Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SIA - управляемая через Интернет когнитивно-поведенческая терапия для подростков с низкой самооценкой

16 сентября 2022 г. обновлено: Gerhard Andersson, Linkoeping University
В исследовании будет изучен новый подход к лечению низкой самооценки среди подростков, основанный на когнитивно-поведенческой терапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
52

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Linköping, Швеция
        • Linköping University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Низкая самооценка, на что указывает рейтинг < 20 по шкале самооценки Розенберга.
  • Возраст от 15 до 19 лет.
  • Доступ к компьютеру, смартфону или планшету с доступом в Интернет.
  • Пишите и говорите по-шведски.
  • В случае применения психотропных препаратов стабильная доза в течение последних трех месяцев до регистрации и отсутствие запланированных изменений во время лечения.

Критерий исключения:

  • Другое продолжающееся психологическое лечение, которое влияет на лечение, полученное в исследовании.
  • Отсутствие коморбидных тяжелых депрессивных симптомов и суицидальных планов.
  • Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя, как указано в тесте на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT).
  • Тяжелые сопутствующие психические заболевания (например, психоз, нервная анорексия), требующие специализированной помощи в рамках обычной психиатрической помощи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия
Когнитивно-поведенческая терапия в Интернете под руководством терапевта
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Интернет-вмешательство КПТ, основанное на теории КПТ, а также терапия самоопределения при низкой самооценке среди подростков.
Без вмешательства: Контроль листа ожидания
Участники контрольного списка ожидания получат такое же лечение в конце периода исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы самооценки Розенберга
Временное ограничение: До лечения, через 3 нед, через 7 нед и контроль через 12 мес после окончания лечения.
Измерение самооценки из 10 пунктов. Сумма баллов варьируется от 0 до 30. Более высокий балл указывает на более высокую самооценку.
До лечения, через 3 нед, через 7 нед и контроль через 12 мес после окончания лечения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в кратком опроснике качества жизни Бруннсвикена
Временное ограничение: До лечения, через 7 нед и контроль через 12 мес после окончания лечения.
Измерение субъективного качества жизни. Сумма баллов может варьироваться от 0 до 96. Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
До лечения, через 7 нед и контроль через 12 мес после окончания лечения.
Изменения в опроснике самооценки Робсона
Временное ограничение: До лечения, через 7 нед и контроль через 12 мес после окончания лечения.
Измерение самооценки из 30 пунктов. Сумма баллов находится в диапазоне от 0 до 210. Более высокий балл указывает на более высокую самооценку.
До лечения, через 7 нед и контроль через 12 мес после окончания лечения.
Изменение короткого формата шкалы самосострадания
Временное ограничение: До лечения, через 7 нед и контроль через 12 мес после окончания лечения.
Измерение сострадания к себе из 12 пунктов. Сумма баллов варьируется от 1 до 5. Более высокий балл указывает на более высокое сострадание к себе.
До лечения, через 7 нед и контроль через 12 мес после окончания лечения.
Изменение шкалы самооценки на основе результатов
Временное ограничение: До лечения, через 7 нед и контроль через 12 мес после окончания лечения.
Оценка самооценки, основанная на результатах, состоящая из 4 пунктов. Сумма баллов варьируется от 4 до 20. Более высокий балл указывает на более высокую самооценку, основанную на результатах.
До лечения, через 7 нед и контроль через 12 мес после окончания лечения.
Изменение в вопроснике здоровья пациента
Временное ограничение: До лечения, через 7 нед и контроль через 12 мес после окончания лечения.
Измерение депрессивных симптомов из 9 пунктов. Сумма баллов варьируется от 0 до 27. Более высокий балл указывает на более выраженные депрессивные симптомы.
До лечения, через 7 нед и контроль через 12 мес после окончания лечения.
Изменение генерализованного тревожного расстройства по шкале из 7 пунктов
Временное ограничение: До лечения, через 7 нед и контроль через 12 мес после окончания лечения.
Семь пунктов измерения генерализованного тревожного расстройства. Суммарный балл варьируется от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более генерализованную тревогу. Пороговые значения для интерпретации: 0-5 минимальная тревога, 6-9 легкая тревога, 10-14 умеренная тревога и 15-21 сильная тревога.
До лечения, через 7 нед и контроль через 12 мес после окончания лечения.
Изменения в тесте на определение расстройства, связанного с употреблением алкоголя
Временное ограничение: До лечения, через 7 нед и контроль через 12 мес после окончания лечения.
Измерение расстройств, связанных с употреблением алкоголя, из 10 пунктов. Сумма баллов варьируется от 0 до 40. Более высокий балл указывает на более высокое употребление алкоголя.
До лечения, через 7 нед и контроль через 12 мес после окончания лечения.
Изменение в графике настойчивости Rathus - 6
Временное ограничение: До лечения, через 7 нед и контроль через 12 мес после окончания лечения.
Шесть пунктов измерения уверенности в себе. Сумма баллов варьируется от -18 до 18. Более высокий балл указывает на более высокую уверенность в себе.
До лечения, через 7 нед и контроль через 12 мес после окончания лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Linkoeping University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gerhard Andersson, Linkoeping University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 сентября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SIA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками