Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SIA - Internetbeheerde CGT voor adolescenten met een laag zelfbeeld

16 september 2022 bijgewerkt door: Gerhard Andersson, Linkoeping University
De studie zal een nieuwe, op CGT gebaseerde behandelingsbenadering onderzoeken voor een laag zelfbeeld bij adolescenten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
52

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Linköping, Zweden
        • Linköping University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Laag gevoel van eigenwaarde, zoals aangegeven door een score van < 20 op de Rosenberg Self-Esteem Scale.
  • Leeftijd tussen de 15 en 19 jaar.
  • Toegang tot een computer, smartphone of tablet met internet.
  • Schrijf en spreek Zweeds.
  • Bij gebruik van psychofarmaca, een stabiele dosis gedurende de afgelopen drie maanden voorafgaand aan registratie en geen geplande wijzigingen tijdens de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere lopende psychologische behandeling die van invloed is op de behandeling die in het onderzoek is ontvangen.
  • Geen comorbide ernstige depressieve symptomen en geen zelfmoordplannen.
  • Aanhoudende alcoholgebruiksstoornis, zoals aangegeven door Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
  • Ernstige psychiatrische comorbiditeit (bijv. psychose, anorexia nervosa) waarvoor specialistische zorg nodig is binnen de reguliere psychiatrische zorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie
Door een therapeut geleide internetgebaseerde cognitieve gedragstherapie
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Op internet gebaseerde CBT-interventie op basis van CGT-theorie en zelfbeschikkingstherapie voor een laag zelfbeeld bij adolescenten.
Geen tussenkomst: Controle op de wachtlijst
Deelnemers aan de wachtlijstcontrole krijgen dezelfde behandeling aan het einde van de onderzoeksperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Rosenberg Self-Esteem Scale
Tijdsspanne: Voor de behandeling, na 3 weken, na 7 weken en follow-up 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
Een 10-item maat voor het gevoel van eigenwaarde. Somscores variëren tussen 0-30. Een hogere score duidt op een hoger zelfbeeld.
Voor de behandeling, na 3 weken, na 7 weken en follow-up 12 maanden na beëindiging van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Brunnsviken Korte vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voor de behandeling, na 7 weken en follow-up 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
Maatstaf voor subjectieve kwaliteit van leven. Somscores kunnen variëren tussen 0 en 96. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
Voor de behandeling, na 7 weken en follow-up 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
Verandering in Robson Self-concept Questionnaire
Tijdsspanne: Voor de behandeling, na 7 weken en follow-up 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
Een 30-item maat voor het gevoel van eigenwaarde. Somscores variëren van 0-210. Een hogere score duidt op een hoger zelfbeeld.
Voor de behandeling, na 7 weken en follow-up 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
Verandering in korte indeling van de schaal voor zelfcompassie
Tijdsspanne: Voor de behandeling, na 7 weken en follow-up 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
Een 12-item maatstaf voor zelfcompassie. Somscores variëren van 1-5. Een hogere score duidt op meer zelfcompassie.
Voor de behandeling, na 7 weken en follow-up 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
Verandering in op prestaties gebaseerde eigenwaardeschaal
Tijdsspanne: Voor de behandeling, na 7 weken en follow-up 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
Een 4-item maatstaf voor op prestaties gebaseerd gevoel van eigenwaarde. Somscores variëren tussen 4-20. Een hogere score duidt op een hoger prestatiegericht zelfbeeld.
Voor de behandeling, na 7 weken en follow-up 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
Verandering in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: Voor de behandeling, na 7 weken en follow-up 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
Een 9-itemmaat voor depressieve symptomen. Somscores variëren van 0-27. Een hogere score duidt op meer depressieve symptomen.
Voor de behandeling, na 7 weken en follow-up 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal
Tijdsspanne: Voor de behandeling, na 7 weken en follow-up 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
Zeven itemmaat van gegeneraliseerde angststoornis. De somscore varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer algemene angst. Afkapwaarden voor interpretatie: 0-5 minimale angst, 6-9 milde angst, 10-14 matige angst en 15-21 ernstige angst.
Voor de behandeling, na 7 weken en follow-up 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
Verandering in identificatietest voor stoornis in alcoholgebruik
Tijdsspanne: Voor de behandeling, na 7 weken en follow-up 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
Een 10-itemmaat voor alcoholgebruiksstoornissen. Somscores variëren van 0-40. Een hogere score duidt op meer alcoholgebruik.
Voor de behandeling, na 7 weken en follow-up 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
Verandering in assertiviteitsschema van Rathus - 6
Tijdsspanne: Voor de behandeling, na 7 weken en follow-up 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
Zes items om assertiviteit te meten. De somscore varieert van -18 tot 18. Een hogere score duidt op een hogere assertiviteit.
Voor de behandeling, na 7 weken en follow-up 12 maanden na beëindiging van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Linkoeping University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Gerhard Andersson, Linkoeping University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 september 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SIA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen