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SIA - TCC administrada por Internet para adolescentes con baja autoestima

16 de septiembre de 2022 actualizado por: Gerhard Andersson, Linkoeping University
El estudio investigará un nuevo enfoque de tratamiento basado en la TCC para la baja autoestima entre los adolescentes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Linköping, Suecia
        • Linköping University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Baja autoestima, como lo indica una calificación de < 20 en la escala de autoestima de Rosenberg.
  • Edad entre 15 y 19 años.
  • Acceso a una computadora, teléfono inteligente o tableta con acceso a Internet.
  • Escribe y habla sueco.
  • En caso de uso de medicación psicotrópica, dosis estable durante los últimos tres meses previos al registro y sin cambios previstos durante el tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Otro tratamiento psicológico en curso que afecte al trato recibido en el estudio.
  • Sin síntomas depresivos graves comórbidos y sin planes suicidas.
  • Trastorno continuo por consumo de alcohol, según lo indicado por la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT).
  • Comorbilidades psiquiátricas graves (p. psicosis, anorexia nerviosa) que requiere atención especializada dentro de la atención psiquiátrica habitual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia de comportamiento cognitivo
Terapia conductual cognitiva basada en Internet guiada por un terapeuta
Conductual: Terapia de comportamiento cognitivo
Intervención de TCC basada en Internet basada en la teoría de la TCC, así como terapia de autodeterminación para la baja autoestima entre adolescentes.
Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes de control en lista de espera recibirán el mismo tratamiento al final del período de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, a las 3 semanas, a las 7 semanas y seguimiento a los 12 meses de finalizar el tratamiento.
Una medida de autoestima de 10 ítems. Las puntuaciones de la suma oscilan entre 0 y 30. Una puntuación más alta indica una mayor autoestima.
Antes del tratamiento, a las 3 semanas, a las 7 semanas y seguimiento a los 12 meses de finalizar el tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el cuestionario breve de calidad de vida de Brunnsviken
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, a las 7 semanas y seguimiento a los 12 meses de la finalización del tratamiento.
Medida de la calidad de vida subjetiva. Las puntuaciones de la suma pueden oscilar entre 0 y 96. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Antes del tratamiento, a las 7 semanas y seguimiento a los 12 meses de la finalización del tratamiento.
Cambio en el cuestionario de autoconcepto de Robson
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, a las 7 semanas y seguimiento a los 12 meses de la finalización del tratamiento.
Una medida de autoestima de 30 ítems. Las puntuaciones de la suma oscilan entre 0 y 210. Una puntuación más alta indica una mayor autoestima.
Antes del tratamiento, a las 7 semanas y seguimiento a los 12 meses de la finalización del tratamiento.
Cambio en formato corto de escala de autocompasión
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, a las 7 semanas y seguimiento a los 12 meses de la finalización del tratamiento.
Una medida de 12 ítems de autocompasión. Las puntuaciones de la suma oscilan entre 1 y 5. Una puntuación más alta indica una mayor autocompasión.
Antes del tratamiento, a las 7 semanas y seguimiento a los 12 meses de la finalización del tratamiento.
Cambio en la escala de autoestima basada en el desempeño
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, a las 7 semanas y seguimiento a los 12 meses de la finalización del tratamiento.
Una medida de 4 ítems de autoestima basada en el desempeño. Las puntuaciones de la suma oscilan entre 4 y 20. Una puntuación más alta indica una mayor autoestima basada en el rendimiento.
Antes del tratamiento, a las 7 semanas y seguimiento a los 12 meses de la finalización del tratamiento.
Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, a las 7 semanas y seguimiento a los 12 meses de la finalización del tratamiento.
Una medida de 9 ítems de los síntomas depresivos. Las puntuaciones de la suma oscilan entre 0 y 27. Una puntuación más alta indica más síntomas depresivos.
Antes del tratamiento, a las 7 semanas y seguimiento a los 12 meses de la finalización del tratamiento.
Cambio en la escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, a las 7 semanas y seguimiento a los 12 meses de la finalización del tratamiento.
Medida de siete ítems del trastorno de ansiedad generalizada. La puntuación total varía de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una ansiedad más generalizada. Puntos de corte para la interpretación: 0-5 ansiedad mínima, 6-9 ansiedad leve, 10-14 ansiedad moderada y 15-21 ansiedad severa.
Antes del tratamiento, a las 7 semanas y seguimiento a los 12 meses de la finalización del tratamiento.
Cambio en la prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, a las 7 semanas y seguimiento a los 12 meses de la finalización del tratamiento.
Una medida de 10 ítems de los trastornos por consumo de alcohol. Las puntuaciones de la suma oscilan entre 0 y 40. Una puntuación más alta indica un mayor consumo de alcohol.
Antes del tratamiento, a las 7 semanas y seguimiento a los 12 meses de la finalización del tratamiento.
Cambio en el programa de asertividad de Rathus - 6
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, a las 7 semanas y seguimiento a los 12 meses de la finalización del tratamiento.
Medida de asertividad de seis ítems. La puntuación total oscila entre -18 y 18. Una puntuación más alta indica una mayor asertividad.
Antes del tratamiento, a las 7 semanas y seguimiento a los 12 meses de la finalización del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Linkoeping University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gerhard Andersson, Linkoeping University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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