Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SIA - administrowana przez Internet CBT dla młodzieży z niską samooceną

16 września 2022 zaktualizowane przez: Gerhard Andersson, Linkoeping University
Badanie będzie dotyczyć nowatorskiego podejścia do leczenia niskiej samooceny wśród nastolatków opartego na CBT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja
        • Linköping University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niska samoocena, na co wskazuje ocena < 20 w Skali Samooceny Rosenberga.
  • Wiek od 15 do 19 lat.
  • Dostęp do komputera, smartfona lub tabletu z dostępem do Internetu.
  • Pisz i mów po szwedzku.
  • W przypadku stosowania leków psychotropowych stabilna dawka przez ostatnie 3 miesiące przed rejestracją i brak planowanych zmian w trakcie leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne trwające leczenie psychologiczne, które wpływa na leczenie otrzymane w badaniu.
  • Brak współistniejących ciężkich objawów depresyjnych i planów samobójczych.
  • Trwające zaburzenie związane z używaniem alkoholu, na co wskazuje test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT).
  • Ciężkie współistniejące choroby psychiczne (np. psychozy, jadłowstręt psychiczny) wymagające specjalistycznej opieki w ramach stałej opieki psychiatrycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
Internetowa terapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez terapeutę
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Internetowa interwencja CBT oparta na teorii CBT oraz terapia samostanowienia dla niskiej samooceny wśród młodzieży.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy kontrolni z listy oczekujących otrzymają takie samo traktowanie na koniec okresu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 3 tygodniach, po 7 tygodniach i kontrola po 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
10-punktowa miara samooceny. Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 30. Wyższy wynik wskazuje na wyższą samoocenę.
Przed leczeniem, po 3 tygodniach, po 7 tygodniach i kontrola po 12 miesiącach od zakończenia leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Krótkim Kwestionariuszu Jakości Życia Brunnsviken
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 7 tygodniach i kontrola po 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Miara subiektywnej jakości życia. Wyniki sumy mogą mieścić się w zakresie od 0 do 96. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Przed leczeniem, po 7 tygodniach i kontrola po 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Zmiana w kwestionariuszu samooceny Robsona
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 7 tygodniach i kontrola po 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
30-punktowa miara samooceny. Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 210. Wyższy wynik wskazuje na wyższą samoocenę.
Przed leczeniem, po 7 tygodniach i kontrola po 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Zmiana w krótkim formacie skali samowspółczucia
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 7 tygodniach i kontrola po 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
12-itemowa miara samowspółczucia. Suma wyników mieści się w zakresie od 1 do 5. Wyższy wynik wskazuje na większe współczucie dla samego siebie.
Przed leczeniem, po 7 tygodniach i kontrola po 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Zmiana w skali samooceny opartej na wynikach
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 7 tygodniach i kontrola po 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
4-punktowa miara samooceny oparta na wynikach. Suma wyników mieści się w zakresie od 4 do 20. Wyższy wynik wskazuje na wyższą samoocenę opartą na wynikach.
Przed leczeniem, po 7 tygodniach i kontrola po 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 7 tygodniach i kontrola po 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
9-punktowa miara objawów depresyjnych. Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 27. Wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresyjnych.
Przed leczeniem, po 7 tygodniach i kontrola po 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Zmiana w 7-itemowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 7 tygodniach i kontrola po 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Siedmiopunktowa miara zaburzeń lękowych uogólnionych. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej uogólniony niepokój. Punkty odcięcia dla interpretacji: 0-5 minimalny lęk, 6-9 łagodny lęk, 10-14 umiarkowany lęk i 15-21 silny lęk.
Przed leczeniem, po 7 tygodniach i kontrola po 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Zmiana w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 7 tygodniach i kontrola po 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
10-punktowa miara zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 40. Wyższy wynik wskazuje na większe spożycie alkoholu.
Przed leczeniem, po 7 tygodniach i kontrola po 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Zmiana w harmonogramie asertywności Rathus - 6
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 7 tygodniach i kontrola po 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Sześciopunktowa miara asertywności. Suma punktów mieści się w zakresie od -18 do 18. Wyższy wynik wskazuje na wyższą asertywność.
Przed leczeniem, po 7 tygodniach i kontrola po 12 miesiącach od zakończenia leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Linkoeping University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gerhard Andersson, Linkoeping University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami