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SIA – Internetgestützte CBT für Jugendliche mit geringem Selbstwertgefühl

16. September 2022 aktualisiert von: Gerhard Andersson, Linkoeping University
Die Studie wird einen neuartigen CBT-basierten Behandlungsansatz für geringes Selbstwertgefühl bei Jugendlichen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Linköping, Schweden
        • Linköping University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geringes Selbstwertgefühl, angezeigt durch eine Bewertung von < 20 auf der Rosenberg-Selbstwertskala.
  • Alter zwischen 15 und 19 Jahren.
  • Zugang zu einem Computer, Smartphone oder Tablet mit Internetzugang.
  • Schreiben und sprechen Sie Schwedisch.
  • Bei Anwendung von Psychopharmaka eine stabile Dosis in den letzten drei Monaten vor der Registrierung und keine geplanten Änderungen während der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Andere laufende psychologische Behandlung, die sich auf die in der Studie erhaltene Behandlung auswirkt.
  • Keine komorbiden schweren depressiven Symptome und keine Suizidpläne.
  • Anhaltende Alkoholkonsumstörung, wie durch den Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) angezeigt.
  • Schwere psychiatrische Begleiterkrankungen (z. Psychose, Anorexia nervosa), die eine fachärztliche Versorgung innerhalb der regulären psychiatrischen Versorgung erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
Therapeutengeführte internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Internetbasierte CBT-Intervention basierend auf der CBT-Theorie sowie Selbstbestimmungstherapie bei geringem Selbstwertgefühl bei Jugendlichen.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Kontrollteilnehmer auf der Warteliste erhalten am Ende des Studienzeitraums die gleiche Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Rosenberg-Selbstwertskala
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 3 Wochen, nach 7 Wochen und Follow-up 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Ein 10-Punkte-Maß für das Selbstwertgefühl. Summenwerte liegen zwischen 0-30. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Selbstwertgefühl hin.
Vor der Behandlung, nach 3 Wochen, nach 7 Wochen und Follow-up 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in Brunnsviken Kurzer Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 7 Wochen und Follow-up 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Maß der subjektiven Lebensqualität. Summenwerte können zwischen 0 und 96 liegen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
Vor der Behandlung, nach 7 Wochen und Follow-up 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Fragebogen zur Änderung des Selbstkonzepts von Robson
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 7 Wochen und Follow-up 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Ein 30-Punkte-Maß für das Selbstwertgefühl. Summenwerte liegen zwischen 0-210. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Selbstwertgefühl hin.
Vor der Behandlung, nach 7 Wochen und Follow-up 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Änderung des Kurzformats der Selbstmitgefühlsskala
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 7 Wochen und Follow-up 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Ein 12-Punkte-Maß für Selbstmitgefühl. Summenwerte liegen zwischen 1-5. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Selbstmitgefühl hin.
Vor der Behandlung, nach 7 Wochen und Follow-up 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Veränderung der leistungsbasierten Selbstwertskala
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 7 Wochen und Follow-up 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Ein 4-Punkte-Maß für das leistungsbasierte Selbstwertgefühl. Summenwerte liegen zwischen 4-20. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres leistungsbasiertes Selbstwertgefühl hin.
Vor der Behandlung, nach 7 Wochen und Follow-up 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Änderung des Fragebogens zur Patientengesundheit
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 7 Wochen und Follow-up 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Ein 9-Punkte-Maß für depressive Symptome. Summenwerte reichen von 0-27. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr depressive Symptome hin.
Vor der Behandlung, nach 7 Wochen und Follow-up 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Veränderung der 7-Punkte-Skala der generalisierten Angststörung
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 7 Wochen und Follow-up 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Sieben-Item-Messung der generalisierten Angststörung. Der Summenwert reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine allgemeinere Angst hinweisen. Grenzwerte für die Interpretation: 0-5 minimale Angst, 6-9 leichte Angst, 10-14 mäßige Angst und 15-21 schwere Angst.
Vor der Behandlung, nach 7 Wochen und Follow-up 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Änderung des Tests zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 7 Wochen und Follow-up 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Ein 10-Punkte-Maß für Alkoholkonsumstörungen. Summenwerte reichen von 0-40. Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Alkoholkonsum hin.
Vor der Behandlung, nach 7 Wochen und Follow-up 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Änderung im Zeitplan für Rathus Durchsetzungsvermögen - 6
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 7 Wochen und Follow-up 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Sechs-Item-Maß für Durchsetzungsvermögen. Summenpunktzahlbereich von -18 bis 18. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Durchsetzungsvermögen hin.
Vor der Behandlung, nach 7 Wochen und Follow-up 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Linkoeping University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gerhard Andersson, Linkoeping University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SIA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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