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SIA - TCC administrée par Internet pour les adolescents ayant une faible estime de soi

16 septembre 2022 mis à jour par: Gerhard Andersson, Linkoeping University
L'étude examinera une nouvelle approche de traitement basée sur la TCC pour la faible estime de soi chez les adolescents.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
52

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Linköping, Suède
        • Linköping University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Faible estime de soi, comme indiqué par une cote < 20 sur l'échelle d'estime de soi de Rosenberg.
  • Âge entre 15 et 19 ans.
  • Accès à un ordinateur, un smartphone ou une tablette avec accès à Internet.
  • Écrire et parler suédois.
  • En cas d'utilisation de médicaments psychotropes, une dose stable depuis les trois derniers mois précédant l'inscription et aucun changement prévu pendant le traitement.

Critère d'exclusion:

  • Autre traitement psychologique en cours qui affecte le traitement reçu dans l'étude.
  • Pas de symptômes dépressifs sévères comorbides et pas de plans suicidaires.
  • Trouble de consommation d'alcool en cours, tel qu'indiqué par le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT).
  • Comorbidités psychiatriques sévères (par ex. psychose, anorexie mentale) nécessitant une prise en charge spécialisée dans le cadre des soins psychiatriques habituels.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale
Thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet guidée par un thérapeute
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
Intervention CBT basée sur Internet basée sur la théorie CBT ainsi que la thérapie d'autodétermination pour la faible estime de soi chez les adolescents.
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Les participants témoins de la liste d'attente recevront le même traitement à la fin de la période d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'estime de soi de Rosenberg
Délai: Avant le traitement, après 3 semaines, après 7 semaines et suivi à 12 mois après la fin du traitement.
Une mesure en 10 items de l'estime de soi. Les scores totaux varient entre 0 et 30. Un score plus élevé indique une meilleure estime de soi.
Avant le traitement, après 3 semaines, après 7 semaines et suivi à 12 mois après la fin du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement à Brunnsviken Bref questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Avant le traitement, après 7 semaines et suivi à 12 mois après la fin du traitement.
Mesure de la qualité de vie subjective. Les scores totaux peuvent varier entre 0 et 96. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Avant le traitement, après 7 semaines et suivi à 12 mois après la fin du traitement.
Modification du questionnaire sur le concept de soi de Robson
Délai: Avant le traitement, après 7 semaines et suivi à 12 mois après la fin du traitement.
Une mesure de l'estime de soi en 30 items. Les scores totaux varient entre 0 et 210. Un score plus élevé indique une meilleure estime de soi.
Avant le traitement, après 7 semaines et suivi à 12 mois après la fin du traitement.
Modification du format court de l'échelle d'auto-compassion
Délai: Avant le traitement, après 7 semaines et suivi à 12 mois après la fin du traitement.
Une mesure en 12 points de l'auto-compassion. Les scores totaux varient entre 1 et 5. Un score plus élevé indique une plus grande auto-compassion.
Avant le traitement, après 7 semaines et suivi à 12 mois après la fin du traitement.
Changement dans l'échelle d'estime de soi basée sur la performance
Délai: Avant le traitement, après 7 semaines et suivi à 12 mois après la fin du traitement.
Une mesure en 4 points de l'estime de soi basée sur la performance. Les scores totaux varient entre 4 et 20. Un score plus élevé indique une meilleure estime de soi basée sur la performance.
Avant le traitement, après 7 semaines et suivi à 12 mois après la fin du traitement.
Modification du questionnaire sur la santé du patient
Délai: Avant le traitement, après 7 semaines et suivi à 12 mois après la fin du traitement.
Une mesure en 9 items des symptômes dépressifs. Les scores totaux vont de 0 à 27. Un score plus élevé indique plus de symptômes dépressifs.
Avant le traitement, après 7 semaines et suivi à 12 mois après la fin du traitement.
Modification de l'échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée
Délai: Avant le traitement, après 7 semaines et suivi à 12 mois après la fin du traitement.
Mesure en sept items du trouble anxieux généralisé. Le score total varie de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une anxiété plus généralisée. Seuils d'interprétation : 0-5 anxiété minimale, 6-9 anxiété légère, 10-14 anxiété modérée et 15-21 anxiété sévère.
Avant le traitement, après 7 semaines et suivi à 12 mois après la fin du traitement.
Modification du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool
Délai: Avant le traitement, après 7 semaines et suivi à 12 mois après la fin du traitement.
Une mesure en 10 points des troubles liés à la consommation d'alcool. Les scores totaux vont de 0 à 40. Un score plus élevé indique une consommation d'alcool plus élevée.
Avant le traitement, après 7 semaines et suivi à 12 mois après la fin du traitement.
Modification du calendrier d'affirmation de Rathus - 6
Délai: Avant le traitement, après 7 semaines et suivi à 12 mois après la fin du traitement.
Six items mesurent l'affirmation de soi. Le score total varie de -18 à 18. Un score plus élevé indique une plus grande assertivité.
Avant le traitement, après 7 semaines et suivi à 12 mois après la fin du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Linkoeping University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Gerhard Andersson, Linkoeping University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 septembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SIA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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