Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SIA - Internett-administrert CBT for ungdom med lav selvtillit

16. september 2022 oppdatert av: Gerhard Andersson, Linkoeping University
Studien vil undersøke en ny CBT-basert behandlingstilnærming for lav selvtillit blant ungdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lav selvtillit, som indikert ved vurdering på < 20 Rosenberg Self-Esteem Scale.
  • Alder mellom 15 og 19 år.
  • Tilgang til en datamaskin, smarttelefon eller nettbrett med internettilgang.
  • Skriv og snakk svensk.
  • Ved bruk av psykotrope medikamenter, stabil dose siste tre måneder før registrering og ingen planlagte endringer under behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Annen pågående psykologisk behandling som påvirker behandlingen mottatt i studien.
  • Ingen komorbide alvorlige depressive symptomer og ingen suicidale planer.
  • Pågående alkoholbruksforstyrrelse, som indikert av Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
  • Alvorlige psykiatriske komorbiditeter (f. psykose, anorexia nervosa) som krever spesialistbehandling innenfor den vanlige psykiatriske omsorgen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi
Terapeutveiledet internettbasert kognitiv atferdsterapi
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Internett-basert CBT-intervensjon basert på CBT-teori samt selvbestemmelsesterapi for lav selvtillit blant ungdom.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere på ventelistekontroll vil motta samme behandling ved slutten av studieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Før behandling, etter 3 uker, etter 7 uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
Et 10-elements mål på selvtillit. Sum score varierer mellom 0-30. En høyere score indikerer høyere selvtillit.
Før behandling, etter 3 uker, etter 7 uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Brunnsviken Kort livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: Før behandling, etter 7 uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
Mål på subjektiv livskvalitet. Sumpoeng kan variere mellom 0 og 96. Høyere score indikerer høyere livskvalitet.
Før behandling, etter 7 uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
Endring i Robson Self-concept Questionnaire
Tidsramme: Før behandling, etter 7 uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
Et mål på 30 elementer for selvtillit. Sumpoeng varierer mellom 0-210. En høyere score indikerer høyere selvtillit.
Før behandling, etter 7 uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
Endring i Self-Compassion Scale Short Format
Tidsramme: Før behandling, etter 7 uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
Et 12-elements mål på selvmedfølelse. Sum score varierer mellom 1-5. En høyere poengsum indikerer høyere selvmedfølelse.
Før behandling, etter 7 uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
Endring i ytelsesbasert selvtillitskala
Tidsramme: Før behandling, etter 7 uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
Et 4-elements mål på prestasjonsbasert selvtillit. Sum score varierer mellom 4-20. En høyere poengsum indikerer en høyere prestasjonsbasert selvtillit.
Før behandling, etter 7 uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
Endring i pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: Før behandling, etter 7 uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
Et mål på 9 elementer for depressive symptomer. Sum score varierer fra 0-27. En høyere score indikerer mer depressive symptomer.
Før behandling, etter 7 uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
Endring i generalisert angstlidelse 7-delt skala
Tidsramme: Før behandling, etter 7 uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
Syv element mål for generalisert angstlidelse. Sum poengsum varierer fra 0 til 21, med høyere score indikerer mer generalisert angst. Tolkningsgrenser: 0-5 minimal angst, 6-9 mild angst, 10-14 moderat angst og 15-21 alvorlig angst.
Før behandling, etter 7 uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
Endring i identifiseringstest for alkoholbruk
Tidsramme: Før behandling, etter 7 uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
Et mål på 10 elementer for alkoholbruksforstyrrelser. Sum score varierer fra 0-40. En høyere score indikerer høyere alkoholbruk.
Før behandling, etter 7 uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
Endring i Rathus selvsikkerhetsplan - 6
Tidsramme: Før behandling, etter 7 uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
Seks elementer mål for selvsikkerhet. Sum poengsum varierer fra -18 til 18. En høyere poengsum indikerer høyere selvsikkerhet.
Før behandling, etter 7 uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Linkoeping University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gerhard Andersson, Linkoeping University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SIA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger