Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Project CheckUP: Krátká behaviorální intervence pro volající na odvykací linku, kteří užívají marihuanu (MJ) a tabák

24. února 2025 aktualizováno: Consumer Wellness Solutions

Krátká behaviorální intervence pro spoluuživatele marihuany (MJ) a tabáku mezi kuřáky, kteří volají na státní odvykací linky

Kouření cigaret zůstává v USA nejčastější příčinou úmrtí a nemocí, kterým lze předejít. Kuřáci, kteří volají na linky pro odvykání tabáku a užívají marihuanu, mají problém přestat kouřit kvůli interaktivním účinkům nikotinu a marihuany. Nedávná studie zjistila, že 25 % volajících na odvykací linky uvedlo, že užívají marihuanu, a 44 % z nich mělo zájem přestat nebo omezit užívání marihuany (kromě toho, že chtěli přestat kouřit). Vyšetřovatelé navrhují vyvinout integrovanou intervenci pro spoluuživatele marihuany a tabáku, které by měly být dodávány prostřednictvím státem financovaných linek na odvykání kouření. Vyšetřovatelé začlení klíčové prvky krátké behaviorální intervence založené na důkazech nazvané „Kontrola marihuany“ do léčby odvykání tabáku. Vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky nové intervence v malé randomizované pilotní studii se 100 spoluuživateli, kteří se rekrutovali ze čtyř zúčastněných státních linek pro ukončení léčby. Výsledky měřené 3 měsíce po randomizaci budou zahrnovat abstinenci tabáku (biochemicky ověřenou) a dny užívání marihuany. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence: (1) bude proveditelná (měřeno skóre věrnosti léčby koučem); (2) být přijatelný pro spoluuživatele (měřeno počtem zápisů do studie a čísly ukončení hovoru); (3) zvýšit míru odvykání tabáku ve srovnání se standardní odvykací linií; (4) zvýšit motivaci spoluuživatelů ke změně užívání MJ; a (5) produkují větší zkrácení dnů s použitím MJ ve srovnání se standardní quitline léčbou. Navrhovaná krátká behaviorální intervence zaměřená na společné užívání může zvýšit šance volajících na odvykací linku dosáhnout a udržet abstinenci tabáku a zvýšit motivaci účastníků snížit užívání marihuany. Vzhledem k tomu, že neléčivé užívání marihuany se stává běžným a legálním ve více státech, nízkodotykový telefon a webová intervence pro spoluuživatele marihuany a tabáku by mohly zlepšit zdravotní výsledky mnoha lidí. Zjištění budou informovat o vývoji škálovatelných intervenčních strategií v oblasti veřejného zdraví pro spoluuživatele, které lze snadno implementovat napříč linkami pro odvykání kouření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhli jsme upravit krátkou motivační intervenci pro uživatele konopí (CB), kteří volají na linky pro odvykání kouření, aby pomohli s odvykáním. Plánujeme rekrutovat 100 dospělých spoluuživatelů tabáku a CB ze čtyř státních odvykacích linek, které legalizovaly neléčivé uživatele CB. Zaměstnanci registrace na Quitline prověřují účastníky pro aktuální použití CB a zájem dozvědět se o používání CB. Zainteresovaní spoluuživatelé si poté promluví se speciálně vyškoleným koučem pro odvykání, který položí další otázky týkající se způsobilosti, získá informovaný souhlas od způsobilých účastníků, provede základní hodnocení, náhodně rozdělí jednotlivce do jedné ze dvou skupin a poskytne první poradenské sezení podle přidělené intervence. . Randomizace je automatizována pomocí předem naprogramované tabulky náhodných čísel (stratifikované podle státu a pohlaví) zabudované do koučovací aplikace Quitline. Jednotlivci jsou náhodně přiděleni, aby obdrželi standardní Quitline nebo integrovaný CB a Quitline intervence. Všichni účastníci dostávají standardní léčbu na odvykací lince: 4–5 poradenských sezení doručených po telefonu, materiály zaslané poštou, přístup k textovým zprávám a webovému programu plus léky na odvykání (substituční léčba nikotinem; NRT) a neomezené volání na odvykací linku o pomoc mezi hovory. Koučové pro odvykání poskytnou intervenci CB během výzev na lince odvykání tabáku pro intervenční skupinu. Účastníci studie dokončí průzkumy na začátku a po 3 měsících. Porovnáme skupiny podle zapojení do léčby (dokončené hovory) a výsledky po 3 měsících (abstinence tabáku a změna ve dnech užívaných CB). Námi navrhovaná velikost vzorku 100 (50 na skupinu) je dostatečná k dosažení cílů naší studie, tj. posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti nové integrované intervence ve srovnání se standardní léčbou na odvykací lince.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
107

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • OPTUM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • denní užívání 5 nebo více tabákových cigaret
  • ve věku 21 a více let
  • rekrutováni ze zúčastněných státních odvykacích linek (AK, DC, OR, WA)
  • poskytuje e-mailovou adresu
  • chce v příštích 30 dnech přestat kouřit
  • užívali konopí 9 nebo více dní za posledních 30 dní

Kritéria vyloučení

  • neumí mluvit a číst anglicky
  • mají omezený přístup k telefonu
  • těhotná nebo po porodu (protože jim není nabízen standardní program QL)
  • schizofrenie, kterou si sami hlásili
  • veškeré užívání konopí doporučuje lékař nebo jiný zdravotnický pracovník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní léčba při ukončení léčby jako obvykle (TAU)
Uveďte léčbu na odvykací lince jako obvykle
Behaviorální: Behaviorální: Léčba na odvykací lince jako obvykle
TAU je státní léčba na odvykací lince, která může zahrnovat koučovací sezení, textové zprávy a přístup k webovému programu plus léky na odvykání a neomezené volání do QL pro podporu mezi sezeními.
Experimentální: QL Marihuana Check-Up intervence (QL-MJCU).
Nově vyvinutá intervence pro spoluuživatele marihuany a tabáku.
Behaviorální: QL Marihuana Check-up intervence (QL-MJCU)
QL Marihuana Check-Up intervence (QL-MJCU) byla vyvinuta pro uživatele MJ, kteří nevyhledávají léčbu a je založena na motivační terapii posílením. Zahrnuje TAU (viz standardní rameno na ukončení léčby) s vyškoleným trenérem plus hodnocení MJ a personalizovanou zpětnou vazbu (PFR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dokončených hovorů
Časové okno: Od zápisu programu do 3 měsíců po zápisu
Počet hovorů dokončených (shromážděných během léčby a dokončených na konci studia)
Od zápisu programu do 3 měsíců po zápisu
Použití tabáku
Časové okno: 3 měsíce
Ukončení z tabáku používat 7denní bod převládající abstinence
3 měsíce
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 3 měsíce
Spokojenost s léčbami vyvolanými prostřednictvím otázek průzkumu výsledku. Otázka položila: „Celkově, jak jste byli spokojeni s Quitline? Řekli byste ... „Odpovědi byly: velmi spokojené; spokojené; poněkud spokojené; poněkud nespokojené; nespokojené; velmi nespokojené; raději neodpovídám. Výsledkové opatření uvádělo počet těch, kteří odpověděli jako poněkud spokojeni nebo vyšší.
3 měsíce
Připravenost změnit užívání marihuany
Časové okno: 3 měsíce
Měřítko 1-10, kde 1 znamená nízkou připravenost. Na 3 měsících byli účastníci průzkumu dotázáni: „Na stupnici 1 až 10, kde 1 není vůbec připraveno a 10 je velmi připraveno, jak jste připraveni snížit, kolik konopí používáte?“
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické ověření abstinence tabáku
Časové okno: 3 měsíce
Vlastní test biochemického ověření (test slin) bude zaslán účastníkům, kteří sami nahlásí abstinenci tabáku po 3 měsících.
3 měsíce
Použití marihuany
Časové okno: 3 měsíce
Počet dnů použitých v posledních 30
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Consumer Wellness Solutions

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Washington
SRI International

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly M Carpenter, PhD, Consumer Wellness Solutions (Optum)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R34DA051051 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení