Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Project CheckUP: краткое поведенческое вмешательство для позвонивших на телефонную линию помощи, употребляющих марихуану (MJ) и табак

24 февраля 2025 г. обновлено: Consumer Wellness Solutions

Краткое поведенческое вмешательство для тех, кто употребляет марихуану (MJ) и табак среди курильщиков, звонящих в государственные службы помощи

Курение сигарет остается главной предотвратимой причиной смерти и болезней в США. Курильщики, которые звонят по телефонам для отказа от табака и употребляют марихуану, изо всех сил пытаются бросить курить из-за взаимодействующих эффектов никотина и марихуаны. Недавнее исследование показало, что 25% звонивших на государственные линии отказа от курения заявили, что употребляют марихуану, а 44% из них были заинтересованы в том, чтобы бросить курить или сократить ее употребление (в дополнение к желанию бросить курить). Исследователи предлагают разработать комплексное вмешательство для лиц, совместно употребляющих марихуану и табак, через финансируемые государством телефонные линии помощи. Исследователи включат ключевые элементы краткого поведенческого вмешательства, основанного на фактических данных, под названием «Проверка марихуаны» в лечение телефонных линий отказа от табака. Исследователи оценят осуществимость, приемлемость и предварительные эффекты нового вмешательства в небольшом рандомизированном пилотном исследовании с участием 100 сопользователей, набранных из четырех участвующих государственных телефонных линий помощи. Результаты, измеренные через 3 месяца после рандомизации, будут включать воздержание от табака (подтвержденное биохимически) и количество дней употребления марихуаны. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что вмешательство: (1) будет осуществимым (измеряется по шкале лояльности тренера); (2) быть приемлемым для сопользователей (измеряется числом участников исследования и числом завершенных звонков); (3) повысить уровень отказа от табака по сравнению со стандартным лечением по телефонным линиям помощи; (4) повысить мотивацию сопользователей к изменению использования MJ; и (5) добиться большего сокращения количества дней с помощью MJ по сравнению со стандартным лечением по телефонным линиям отказа от курения. Предлагаемое краткое поведенческое вмешательство, направленное на решение проблемы совместного употребления, может увеличить шансы позвонивших на телефонную линию отказа от курения и поддерживать его, а также усилить мотивацию участников к сокращению употребления марихуаны. По мере того как употребление марихуаны в немедицинских целях становится распространенным и легальным в большем количестве штатов, вмешательство с низким уровнем сенсорного экрана и Интернета для лиц, употребляющих марихуану и табак, может улучшить результаты для здоровья многих. Полученные данные послужат основой для разработки масштабируемых стратегий вмешательства в области общественного здравоохранения для сопотребителей, которые легко внедряются в телефонные службы помощи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Мы предложили адаптировать краткое мотивационное вмешательство для потребителей каннабиса (CB)), которые звонят на линии помощи в отказе от табака. Мы планируем набрать 100 взрослых, совместно употребляющих табак и CB, из четырех государственных телефонных линий помощи, которые легализовали нелекарственных потребителей CB. Сотрудники службы экстренной помощи проверяют участников на предмет текущего использования CB и заинтересованности в получении информации об использовании CB. Заинтересованные сопользователи затем поговорят со специально обученным тренером по отказу от курения, который задаст дополнительные вопросы о приемлемости, получит информированное согласие от подходящих участников, проведет базовую оценку, рандомизирует людей в одну из двух групп и проведет первую консультационную сессию в соответствии с назначенным вмешательством. . Рандомизация автоматизирована с использованием предварительно запрограммированной таблицы случайных чисел (стратифицированной по штатам и полу), встроенной в обучающее приложение Quitline. Людей случайным образом распределяют для получения стандартной телефонной линии помощи или комплексного вмешательства CB и телефонной службы помощи. Все участники получают стандартное лечение на телефонной линии: 4–5 консультаций по телефону, материалы, отправленные по почте, доступ к программе обмена текстовыми сообщениями и веб-программой, а также лекарства для прекращения курения (никотинзаместительная терапия; НЗТ) и неограниченные звонки на телефонную линию для получения помощи между звонки. Инструкторы по отказу от курения проведут интервенцию CB во время телефонных звонков группы по отказу от курения. Участники исследования заполняют анкеты на исходном уровне и через 3 месяца. Мы сравним группы по вовлеченности в лечение (совершенные звонки) и результаты через 3 месяца (воздержание от табака и изменение количества дней, в течение которых употребляли CB). Предложенный нами размер выборки в 100 человек (50 человек на группу) достаточен для достижения целей нашего исследования по оценке осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности нового комплексного вмешательства по сравнению со стандартным лечением на телефонных линиях помощи.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
107

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Alula Torres, MPH
  • Номер телефона: 469-608-4204
  • Электронная почта: alula.torres@optum.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ежедневное употребление 5 и более табачных сигарет
  • в возрасте 21 года и старше
  • набраны из участвующих государственных телефонных линий помощи (AK, DC, OR, WA)
  • предоставляет адрес электронной почты
  • хочет бросить курить в ближайшие 30 дней
  • употреблял каннабис 9 или более дней за последние 30 дней

Критерий исключения

  • не может говорить и читать по-английски
  • иметь ограниченный доступ к телефону
  • беременные или после родов (поскольку им не предлагается стандартная программа QL)
  • самосообщение о шизофрении
  • любое употребление каннабиса рекомендовано врачом или другим медицинским работником

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Стандартное лечение в телефонной линии помощи в обычном режиме (TAU)
Государственная телефонная линия помощи в обычном режиме
Поведенческий: Поведение: обращение на телефонную линию в обычном режиме.
TAU — это лечение на государственной телефонной линии, которое может включать коуч-сессии, обмен текстовыми сообщениями и доступ к веб-программе, а также лекарства для прекращения курения и неограниченные звонки в QL для поддержки между сеансами.
Экспериментальный: Вмешательство QL по проверке марихуаны (QL-MJCU).
Недавно разработанное вмешательство для лиц, совместно употребляющих марихуану и табак.
Поведенческий: Вмешательство QL по проверке марихуаны (QL-MJCU)
Вмешательство QL Marijuana Check-Up (QL-MJCU) было разработано для пользователей MJ, не обращающихся за лечением, и основано на терапии повышения мотивации. Включает TAU (см. стандартную группу телефонных линий помощи) с обученным инструктором, а также оценку MJ и персонализированный отчет обратной связи (PFR).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество завершенных звонков
Временное ограничение: от зачисления в программу до 3 месяцев после обмолота
Количество завершенных звонков (собрано во время лечения и завершено в конце исследования)
от зачисления в программу до 3 месяцев после обмолота
Использование табака
Временное ограничение: 3 месяца
Прекращение использования табака 7-дневная точка, распространенное воздержание
3 месяца
Удовлетворение лечением
Временное ограничение: 3 месяца
Удовлетворенность лечением, вызванным с помощью вопросов обследования результатов. Вопрос задал: «В целом, насколько вы были довольны линией ухода? Вы бы сказали… «Ответ ответили были: очень удовлетворены; удовлетворены; несколько удовлетворен; несколько недовольна; недоволен; очень недовольна; я предпочитаю не отвечать. Мера результата сообщила, что число тех, кто ответил как несколько удовлетворенного или выше.
3 месяца
Готовность изменить употребление марихуаны
Временное ограничение: 3 месяца
1-10 Шкала, где 1 означает низкую готовность. В 3-месячных участникам опроса после выхода спросили: «По шкале от 1 до 10, где 1 совсем не готов и 10 очень готово, насколько вы готовы уменьшить сколько каннабиса вы используете?»
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимическая проверка воздержания от табака
Временное ограничение: 3 месяца
Самостоятельный тест биохимической проверки (анализ слюны) будет отправлен участникам, которые сообщат о воздержании от табака по результатам 3 месяцев.
3 месяца
Использование марихуаны
Временное ограничение: 3 месяца
Количество дней, используемых в последние 30
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Consumer Wellness Solutions

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Washington
SRI International

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kelly M Carpenter, PhD, Consumer Wellness Solutions (Optum)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R34DA051051 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками