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Project CheckUP : une brève intervention comportementale pour les appelants qui utilisent la marijuana (MJ) et le tabac

24 février 2025 mis à jour par: Consumer Wellness Solutions

Une brève intervention comportementale pour les co-utilisateurs de marijuana (MJ) et de tabac parmi les fumeurs appelant les lignes d'arrêt de l'État

Fumer des cigarettes reste la première cause évitable de décès et de maladie aux États-Unis. Les fumeurs qui appellent les lignes d'aide au sevrage tabagique et consomment de la marijuana ont du mal à arrêter de fumer en raison des effets interactifs de la nicotine et de la marijuana. Une étude récente a révélé que 25 % des appelants aux lignes d'aide pour arrêter de fumer de l'État ont déclaré consommer de la marijuana et 44 % d'entre eux étaient intéressés à arrêter ou à réduire leur consommation de marijuana (en plus de vouloir arrêter de fumer). Les enquêteurs proposent de développer une intervention intégrée pour les co-utilisateurs de marijuana et de tabac qui sera dispensée via des lignes d'aide à l'arrêt financées par l'État. Les enquêteurs intégreront les éléments clés d'une brève intervention comportementale fondée sur des données probantes appelée «The Marijuana Check-Up» dans le traitement de la ligne d'aide au sevrage tabagique. Les enquêteurs évalueront la faisabilité, l'acceptabilité et les effets préliminaires de la nouvelle intervention dans une petite étude pilote randomisée avec 100 co-utilisateurs recrutés à partir de quatre lignes d'aide à l'arrêt des États participants. Les résultats mesurés 3 mois après la randomisation comprendront l'abstinence de tabac (vérifiée biochimiquement) et les jours de consommation de marijuana. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention : (1) sera réalisable (mesurée par les scores de fidélité du traitement de l'entraîneur) ; (2) être acceptable pour les co-utilisateurs (mesuré par les inscriptions à l'étude et les numéros d'achèvement d'appel) ; (3) augmenter les taux de sevrage tabagique par rapport au traitement standard de la ligne d'aide au sevrage ; (4) augmenter la motivation des co-utilisateurs à changer d'utilisation de MJ ; et (5) produire une plus grande réduction du nombre de jours d'utilisation de MJ par rapport au traitement standard par ligne d'arrêt. La brève intervention comportementale proposée concernant la co-utilisation peut augmenter les chances des appelants d'atteindre et de maintenir l'abstinence tabagique et augmenter la motivation des participants à réduire leur consommation de marijuana. Alors que la consommation de marijuana à des fins non médicales devient courante et légale dans de plus en plus d'États, une intervention téléphonique et Web à faible contact pour les co-utilisateurs de marijuana et de tabac pourrait améliorer les résultats pour la santé de nombreuses personnes. Les résultats éclaireront le développement de stratégies d'intervention de santé publique évolutives pour les co-utilisateurs facilement mises en œuvre dans toutes les lignes d'aide.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Nous avons proposé d'adapter une brève intervention motivationnelle pour les utilisateurs de cannabis (CB) qui appellent les lignes d'aide à l'arrêt du tabac. Nous prévoyons de recruter 100 co-utilisateurs adultes de tabac et de CB à partir de quatre lignes d'arrêt d'État qui ont légalisé les utilisateurs de CB non médicamenteux. Le personnel d'inscription de la ligne d'arrêt sélectionne les participants pour l'utilisation actuelle de CB et leur intérêt à en savoir plus sur l'utilisation de CB. Les co-utilisateurs intéressés parleront ensuite à un coach d'abandon spécialement formé qui posera des questions d'éligibilité supplémentaires, obtiendra le consentement éclairé des participants éligibles, effectuera une évaluation de base, randomisera les individus dans l'un des deux groupes et offrira la première séance de conseil en fonction de l'intervention assignée. . La randomisation est automatisée à l'aide du tableau de nombres aléatoires préprogrammés (stratifiés par état et sexe) intégré à l'application de coaching Quitline. Les individus sont assignés au hasard pour recevoir la ligne d'aide standard ou l'intervention intégrée CB et ligne d'aide. Tous les participants reçoivent le traitement standard de la ligne d'aide au sevrage : 4 à 5 séances de conseil par téléphone, matériel envoyé par la poste, accès à la messagerie texte et au programme en ligne, ainsi qu'aux médicaments de sevrage (thérapie de remplacement de la nicotine ; TRN) et appels illimités à la ligne d'aide pour obtenir de l'aide entre appels. Les coachs d'abandon du tabac offriront l'intervention CB pendant les appels téléphoniques pour arrêter de fumer pour le groupe d'intervention. Les participants à l'étude remplissent des questionnaires au départ et à 3 mois. Nous comparerons les groupes sur l'engagement du traitement (appels terminés) et les résultats à 3 mois (abstinence tabagique et changement des jours utilisés CB). La taille de notre échantillon proposé de 100 (50 par groupe) est suffisante pour atteindre les objectifs de notre étude d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de la nouvelle intervention intégrée par rapport au traitement standard de la ligne d'arrêt.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
107

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • OPTUM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • utilisation quotidienne de 5 cigarettes ou plus
  • 21 ans et plus
  • recrutés parmi les lignes d'aide à l'abandon des États participants (AK, DC, OR, WA)
  • fournit une adresse e-mail
  • veut arrêter de fumer dans les 30 prochains jours
  • consommé du cannabis 9 jours ou plus au cours des 30 derniers jours

Critère d'exclusion

  • incapable de parler et de lire l'anglais
  • avoir un accès limité à un téléphone
  • enceinte ou post-partum (parce qu'on ne leur offre pas le programme standard de QL)
  • schizophrénie autodéclarée
  • toute consommation de cannabis est recommandée par un médecin ou un autre professionnel de la santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Traitement standard de la ligne d'arrêt comme d'habitude (TAU)
Indiquer le traitement de la ligne d'aide comme d'habitude
Comportemental: Comportemental : traitement d'abandon comme d'habitude
TAU est un traitement par ligne d'arrêt de l'État qui peut inclure des séances de coaching, la messagerie texte et l'accès au programme en ligne, ainsi que des médicaments de sevrage et des appels illimités au QL pour obtenir de l'aide entre les séances.
Expérimental: Intervention QL Marijuana Check-Up (QL-MJCU).
Intervention nouvellement développée pour les co-usagers de marijuana et de tabac.
Comportemental: Intervention QL Marijuana Check-Up (QL-MJCU)
L'intervention QL Marijuana Check-Up (QL-MJCU) a été développée pour les utilisateurs de MJ non demandeurs de traitement et est basée sur la thérapie d'amélioration de la motivation. Comprend TAU (voir le bras standard de la ligne d'arrêt) avec un coach formé plus une évaluation MJ et un rapport de rétroaction personnalisé (PFR).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'appels effectués
Délai: de l'inscription du programme jusqu'à 3 mois après l'inscription
Nombre d'appels effectués (collecté pendant le traitement et finalisé à la fin de l'étude)
de l'inscription du programme jusqu'à 3 mois après l'inscription
Consommation de tabac
Délai: 3 mois
L'arrêt du tabac utilise l'abstinence répandue de 7 jours
3 mois
Satisfaction à l'égard des traitements
Délai: 3 mois
Satisfaction à l'égard des traitements provoqués via des questions d'enquête sur les résultats. Question posée: "Dans l'ensemble, à quel point étiez-vous satisfait de la Quitline? Diriez-vous… «Les réponses de réponse étaient: très satisfaites; satisfaits; quelque peu satisfaites; quelque peu insatisfaites; insatisfaits; très insatisfaits; je préfère ne pas répondre. La mesure des résultats a signalé le nombre de ceux qui ont répondu comme étant quelque peu satisfaits ou supérieurs.
3 mois
Prêt à changer la consommation de marijuana
Délai: 3 mois
1-10 échelle, où 1 signifie une faible préparation. Sur le sondage de 3 mois, les participants ont été invités aux participants: "Sur une échelle de 1 à 10 où 1 n'est pas du tout prêt et 10 est très prêt, à quel point êtes-vous prêt à réduire la quantité de cannabis que vous utilisez?"
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vérification biochimique de l'abstinence tabagique
Délai: 3 mois
Un test auto-administré de vérification biochimique (test de salive) sera envoyé aux participants qui déclarent s'abstenir de fumer à 3 mois.
3 mois
Consommation de marijuana
Délai: 3 mois
Nombre de jours utilisés au cours des 30 derniers
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Consumer Wellness Solutions

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Washington
SRI International

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kelly M Carpenter, PhD, Consumer Wellness Solutions (Optum)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 février 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R34DA051051 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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