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Project CheckUP: un breve intervento comportamentale per chi chiama quitline che usa marijuana (MJ) e tabacco

24 febbraio 2025 aggiornato da: Consumer Wellness Solutions

Un breve intervento comportamentale per i co-consumatori di marijuana (MJ) e tabacco tra i fumatori che chiamano le quitline statali

Fumare sigarette rimane la prima causa prevenibile di morte e malattia negli Stati Uniti. I fumatori che chiamano quitline del tabacco e usano la marijuana lottano per smettere di fumare a causa degli effetti interattivi della nicotina e della marijuana. Uno studio recente ha rilevato che il 25% dei chiamanti per dichiarare quitline ha affermato di utilizzare marijuana e il 44% di coloro che erano interessati a smettere o ridurre il consumo di marijuana (oltre a voler smettere di fumare). Gli investigatori propongono di sviluppare un intervento integrato per i co-consumatori di marijuana e tabacco da consegnare tramite quitline finanziate dallo stato. Gli investigatori incorporeranno gli elementi chiave di un breve intervento comportamentale basato sull'evidenza chiamato "The Marijuana Check-Up" nel trattamento della quitline del tabacco. I ricercatori valuteranno la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari del nuovo intervento in un piccolo studio pilota randomizzato con 100 co-utenti reclutati da quattro quitline statali partecipanti. I risultati misurati a 3 mesi dopo la randomizzazione includeranno l'astinenza dal tabacco (verificata biochimicamente) e i giorni di utilizzo di marijuana. Gli investigatori ipotizzano che l'intervento sarà: (1) fattibile da fornire (misurato dai punteggi di fedeltà del trattamento dell'allenatore); (2) essere accettabile per i co-utenti (misurato dalle iscrizioni allo studio e dai numeri di completamento della chiamata); (3) aumentare i tassi di cessazione del tabacco rispetto al trattamento standard della quitline; (4) aumentare la motivazione dei co-utenti a cambiare l'uso di MJ; e (5) produrre una maggiore riduzione dei giorni usando MJ rispetto al trattamento standard di quitline. Il breve intervento comportamentale proposto che affronta il co-uso può aumentare le possibilità di chi chiama quitline di raggiungere e mantenere l'astinenza dal tabacco e aumentare la motivazione dei partecipanti a ridurre l'uso di marijuana. Man mano che l'uso di marijuana non medicinale diventa comune e legale in più stati, un telefono low touch e un intervento basato sul web per i co-consumatori di marijuana e tabacco potrebbero migliorare i risultati di salute per molti. I risultati informeranno lo sviluppo di strategie scalabili di intervento di sanità pubblica per i co-utenti facilmente implementabili attraverso quitline.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Abbiamo proposto di adattare un breve intervento motivazionale per i consumatori di cannabis (CB) che chiamano le quitline del tabacco per chiedere aiuto a smettere di fumare. Abbiamo in programma di reclutare 100 co-consumatori adulti di tabacco e SCO da quattro quitline statali che hanno legalizzato utenti di SCO non medicinali. Il personale di registrazione quitline esamina i partecipanti per l'uso corrente del SCO e l'interesse a conoscere l'uso del SCO. I co-utenti interessati parleranno quindi con un allenatore per smettere di fumare appositamente formato che porrà ulteriori domande sull'idoneità, otterrà il consenso informato dai partecipanti idonei, condurrà una valutazione di base, randomizzerà le persone in uno dei due gruppi e consegnerà la prima sessione di consulenza in base all'intervento assegnato . La randomizzazione è automatizzata utilizzando la tabella dei numeri casuali pre-programmata (stratificata per stato e sesso) integrata nell'applicazione di coaching Quitline. Gli individui vengono assegnati in modo casuale a ricevere la Quitline standard o l'intervento integrato di CB e quitline. Tutti i partecipanti ricevono il trattamento standard della quitline: 4-5 sessioni di consulenza fornite per telefono, materiale inviato per posta, accesso ai messaggi di testo e al programma basato sul web più farmaci per la cessazione (terapia sostitutiva della nicotina; NRT) e chiamate illimitate alla quitline per chiedere aiuto tra chiamate. Gli allenatori per smettere forniranno l'intervento CB durante le chiamate per smettere di fumare per il gruppo di intervento. I partecipanti allo studio completano i sondaggi al basale e a 3 mesi. Confronteremo i gruppi sull'impegno del trattamento (chiamate completate) e sui risultati a 3 mesi (astinenza dal tabacco e variazione dei giorni utilizzati CB). La dimensione del nostro campione proposto di 100 (50 per gruppo) è sufficiente per raggiungere i nostri obiettivi di studio di valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare del nuovo intervento integrato rispetto al trattamento standard della quitline.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
107

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • OPTUM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uso quotidiano di 5 o più sigarette di tabacco
  • dai 21 anni in su
  • reclutati dalle quitline degli stati partecipanti (AK, DC, OR, WA)
  • fornisce un indirizzo email
  • vuole smettere di fumare nei prossimi 30 giorni
  • ha usato cannabis per 9 o più giorni negli ultimi 30 giorni

Criteri di esclusione

  • incapace di parlare e leggere l'inglese
  • hanno un accesso limitato a un telefono
  • in gravidanza o dopo il parto (perché non viene loro offerto il programma QL standard)
  • schizofrenia auto-riferita
  • tutto l'uso di cannabis è raccomandato da un medico o da un altro operatore sanitario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento standard di quitline come al solito (TAU)
Indicare il trattamento di quitline come al solito
Comportamentale: Comportamentale: trattamento Quitline come al solito
TAU è un trattamento statale per la quitline che può includere sessioni di coaching, messaggi di testo e accesso al programma basato sul Web oltre a farmaci per la cessazione e chiamate illimitate al QL per il supporto tra le sessioni.
Sperimentale: Intervento QL Marijuana Check-Up (QL-MJCU).
Intervento di nuova concezione per i co-consumatori di marijuana e tabacco.
Comportamentale: Intervento QL Marijuana Check-Up (QL-MJCU)
L'intervento QL Marijuana Check-Up (QL-MJCU) è stato sviluppato per i consumatori di MJ non in cerca di trattamento e si basa sulla terapia di potenziamento motivazionale. Include TAU (vedi braccio quitline standard) con un allenatore addestrato più una valutazione di MJ e un rapporto di feedback personalizzato (PFR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di chiamate completate
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al programma fino a 3 mesi dopo l'arrossimento
Numero di chiamate completate (raccolte durante il trattamento e finalizzate alla fine dello studio)
Dall'iscrizione al programma fino a 3 mesi dopo l'arrossimento
Uso del tabacco
Lasso di tempo: 3 mesi
La cessazione dal tabacco usa l'astinenza prevalente di 7 giorni
3 mesi
Soddisfazione per i trattamenti
Lasso di tempo: 3 mesi
Soddisfazione per i trattamenti suscitati tramite domande sul sondaggio dei risultati. Domanda posta: "Nel complesso, quanto eri soddisfatto della Quitline? Diresti ... "Le risposte delle risposte erano: molto soddisfatte; soddisfatte; un po 'soddisfatte; un po' insoddisfatte; insoddisfatto; molto insoddisfatto; preferisco non rispondere. La misura del risultato ha riportato il numero di coloro che hanno risposto come in qualche modo soddisfatto o più alto.
3 mesi
Preparabilità a cambiare l'uso della marijuana
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala 1-10, dove 1 significa bassa prontezza. Nel sondaggio post-outcomes di 3 mesi è stato chiesto: "Su una scala da 1 a 10 in cui 1 non è affatto pronto e 10 è molto pronto, quanto sei pronto a ridurre la quantità di cannabis che usi?"
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verifica biochimica dell'astinenza dal tabacco
Lasso di tempo: 3 mesi
Test autosomministrato di verifica biochimica (test salivare) verrà inviato ai partecipanti che autodichiarano l'astinenza dal tabacco a 3 mesi esiti.
3 mesi
Uso di marijuana
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di giorni utilizzati negli ultimi 30
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Consumer Wellness Solutions

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Washington
SRI International

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kelly M Carpenter, PhD, Consumer Wellness Solutions (Optum)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R34DA051051 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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