Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekttjek: En kort adfærdsintervention for Quitline-opkaldere, der bruger marihuana (MJ) og tobak

24. februar 2025 opdateret af: Consumer Wellness Solutions

En kort adfærdsmæssig indgriben for medbrugere af marihuana (MJ) og tobak blandt rygere, der ringer til State Quitlines

Rygning af cigaretter er fortsat den største forebyggelige årsag til død og sygdom i USA. Rygere, der kalder tobak quitlines og bruger marihuana, kæmper for at holde op med tobak på grund af de interaktive virkninger af nikotin og marihuana. En nylig undersøgelse viste, at 25 % af dem, der ringer til statslige quitlines, sagde, at de brugte marihuana, og 44 % af dem var interesserede i at holde op med eller skære ned på deres marihuanabrug (udover at ville holde op med at ryge). Efterforskerne foreslår at udvikle en integreret intervention for co-brugere af marihuana og tobak, der skal leveres via statsfinansierede quitlines. Efterforskerne vil inkorporere nøgleelementer af en evidensbaseret kort adfærdsintervention kaldet 'The Marihuana Check-Up' i tobaks-quitline-behandlingen. Efterforskerne vil evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige effekter af den nye intervention i et lille randomiseret pilotstudie med 100 medbrugere rekrutteret fra fire deltagende statslige quitlines. Resultater målt 3 måneder efter randomisering vil omfatte tobaksafholdenhed (biokemisk verificeret) og dage brugt marihuana. Efterforskerne antager, at interventionen vil: (1) være gennemførlig at levere (målt ved coaching behandling troskab score); (2) være acceptabel for medbrugere (målt ved tilmeldinger til undersøgelsen og opkaldsafslutningsnumre); (3) øge antallet af tobaksophør sammenlignet med standard quitline-behandling; (4) øge medbrugernes motivation til at ændre MJ-brug; og (5) producere større reduktion i dage ved brug af MJ sammenlignet med standard quitline-behandling. Den foreslåede korte adfærdsmæssige intervention, der adresserer sambrug, kan øge quitline-opkaldernes chancer for at opnå og opretholde tobaksafholdenhed og øge deltagernes motivation for at reducere marihuanabrug. Efterhånden som ikke-medicinsk marihuanabrug bliver almindeligt og lovligt i flere stater, kan en lav berøringstelefon og webbaseret intervention til medbrugere af marihuana og tobak forbedre sundhedsresultaterne for mange. Resultaterne vil informere udviklingen af ​​skalerbare folkesundhedsinterventionsstrategier for medbrugere, der let kan implementeres på tværs af quitlines.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslog at tilpasse en kort motiverende intervention til cannabis (CB)-brugere, der ringer til tobaksstop for at få hjælp til at holde op med tobak. Vi planlægger at rekruttere 100 voksne medbrugere af tobak og CB fra fire statslige quitlines, der har legaliseret ikke-medicinske CB-brugere. Quitline-registreringspersonale screener deltagerne for aktuel brug af CB og interesse for at lære om CB-brug. Interesserede medbrugere vil derefter tale med en specialuddannet ophørscoach, som vil stille yderligere berettigelsesspørgsmål, indhente informeret samtykke fra berettigede deltagere, foretage en baseline-vurdering, randomisere individer til en af ​​to grupper og levere den første rådgivningssession i henhold til den tildelte intervention . Randomisering er automatiseret ved hjælp af den forudprogrammerede tabel med tilfældige tal (stratificeret efter stat og køn) indbygget i Quitline coaching-applikationen. Individer er tilfældigt tildelt til at modtage standard Quitline eller den integrerede CB og quitline intervention. Alle deltagere modtager standard quitline-behandling: 4-5 rådgivningssessioner leveret over telefonen, mails materialer, adgang til sms- og webbaseret program plus ophørsmedicin (nikotinerstatningsterapi; NRT) og ubegrænsede opkald til quitline for hjælp mellem kl. opkald. Stop-coacher vil levere CB-interventionen under tobaks-quitline-opkaldene til interventionsgruppen. Undersøgelsesdeltagere gennemfører undersøgelser ved baseline og 3 måneder. Vi vil sammenligne grupper om behandlingsengagement (opkald afsluttet) og resultater efter 3 måneder (tobaksabstinens og ændring i dage brugt CB). Vores foreslåede stikprøvestørrelse på 100 (50 pr. gruppe) er tilstrækkelig til at nå vores undersøgelsesmål om at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af den nye integrerede intervention sammenlignet med standard quitline-behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
107

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • OPTUM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • daglig brug af 5 eller flere tobakscigaretter
  • 21 år og ældre
  • rekrutteret fra deltagende statslige quitlines (AK, DC, OR, WA)
  • angiver en e-mailadresse
  • ønsker at holde op med tobakken inden for de næste 30 dage
  • brugt cannabis i 9 eller flere dage inden for de seneste 30 dage

Eksklusionskriterier

  • ude af stand til at tale og læse engelsk
  • har begrænset adgang til en telefon
  • gravid eller efter fødslen (fordi de ikke tilbydes standard QL-programmet)
  • selvrapporteret skizofreni
  • al cannabisbrug anbefales af en læge eller anden sundhedsperson

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard Quitline-behandling som sædvanlig (TAU)
Angiv quitline-behandling som sædvanlig
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig: Quitline-behandling som sædvanlig
TAU er statslig quitline-behandling, der kan omfatte coaching-sessioner, sms-beskeder og adgang til det webbaserede program plus ophørsmedicin og ubegrænsede opkald til QL for support mellem sessionerne.
Eksperimentel: QL Marihuana Check-Up intervention (QL-MJCU).
Nyudviklet intervention til medbrugere af marihuana og tobak.
Adfærdsmæssigt: QL Marihuana Check-Up intervention (QL-MJCU)
QL Marijuana Check-Up intervention (QL-MJCU) er udviklet til ikke-behandlingssøgende MJ-brugere og er baseret på Motivational Enhancement Therapy. Inkluderer TAU (se standard quitline-arm) med en trænet coach plus en MJ-vurdering og personlig feedbackrapport (PFR).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal afsluttede opkald
Tidsramme: Fra programtilmelding op til 3 måneder efter tilmelding
Antal afsluttede opkald (indsamlet under behandlingen og afsluttet ved slutningen af ​​studiet)
Fra programtilmelding op til 3 måneder efter tilmelding
Tobaksbrug
Tidsramme: 3 måneder
Ophør fra tobaksbrug 7-dages punkt udbredt afholdenhed
3 måneder
Tilfredshed med behandlinger
Tidsramme: 3 måneder
Tilfredshed med behandlinger fremkaldt via spørgsmål om udgangsundersøgelser. Spørgsmål stillede: "Samlet set, hvor tilfreds var du med quitline? Vil du sige ... "Svar svarene var: meget tilfreds; tilfreds; noget tilfreds; noget utilfreds; utilfreds; meget utilfreds; jeg foretrækker ikke at svare. Resultatforanstaltningen rapporterede antallet af dem, der svarede som noget tilfredse eller højere.
3 måneder
Parat til at ændre brug af marihuana
Tidsramme: 3 måneder
1-10 skala, hvor 1 betyder lav beredskab. På 3-måneders undersøgelsesdeltagere efter 3-månederne blev deltagerne spurgt: "På en skala fra 1 til 10, hvor 1 slet ikke er klar og 10 er meget klar, hvor klar er du til at reducere, hvor meget cannabis du bruger?"
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk verifikation af tobaksafholdenhed
Tidsramme: 3 måneder
Selvadministreret test af biokemisk verifikation (spyttest) vil blive sendt til deltagere, der selv rapporterer tobaksabstinens ved 3 måneders udfald.
3 måneder
Marihuana -brug
Tidsramme: 3 måneder
Antal dage brugt i de sidste 30
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Consumer Wellness Solutions

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Washington
SRI International

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kelly M Carpenter, PhD, Consumer Wellness Solutions (Optum)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R34DA051051 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger