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Project CheckUP: una breve intervención conductual para personas que llaman a las líneas telefónicas de ayuda para dejar de fumar y que consumen marihuana (MJ) y tabaco

24 de febrero de 2025 actualizado por: Consumer Wellness Solutions

Una breve intervención conductual para cousuarios de marihuana (MJ) y tabaco entre fumadores que llaman a las líneas telefónicas estatales para dejar de fumar

Fumar cigarrillos sigue siendo la principal causa prevenible de muerte y enfermedad en los EE. UU. Los fumadores que llaman a las líneas telefónicas para dejar de fumar y consumen marihuana luchan por dejar el tabaco debido a los efectos interactivos de la nicotina y la marihuana. Un estudio reciente encontró que el 25 % de las personas que llamaron a las líneas telefónicas estatales para dejar de fumar dijeron que estaban usando marihuana y el 44 % de ellos estaban interesados ​​en dejar o reducir su consumo de marihuana (además de querer dejar de fumar). Los investigadores proponen desarrollar una intervención integrada para co-usuarios de marihuana y tabaco a través de líneas telefónicas para dejar de fumar financiadas por el estado. Los investigadores incorporarán elementos clave de una breve intervención conductual basada en evidencia llamada 'The Marijuana Check-Up' en el tratamiento de la línea telefónica para dejar de fumar. Los investigadores evaluarán la viabilidad, la aceptabilidad y los efectos preliminares de la nueva intervención en un pequeño estudio piloto aleatorio con 100 cousuarios reclutados de cuatro líneas telefónicas para dejar de fumar estatales participantes. Los resultados medidos 3 meses después de la aleatorización incluirán la abstinencia del tabaco (verificado bioquímicamente) y los días que consumió marihuana. Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención: (1) será factible de realizar (medido por las puntuaciones de fidelidad del tratamiento del entrenador); (2) ser aceptable para los usuarios secundarios (medido por las inscripciones en el estudio y los números de finalización de la llamada); (3) aumentar las tasas de abandono del tabaco en comparación con el tratamiento estándar de las líneas telefónicas para dejar de fumar; (4) aumentar la motivación de los co-usuarios para cambiar el uso de MJ; y (5) producir una mayor reducción en los días de uso de MJ en comparación con el tratamiento estándar de la línea de ayuda para dejar de fumar. La intervención conductual breve propuesta que aborda el consumo conjunto puede aumentar las posibilidades de las personas que llaman a la línea de ayuda para dejar de fumar de lograr y mantener la abstinencia del tabaco y aumentar la motivación de los participantes para reducir el consumo de marihuana. A medida que el uso no medicinal de la marihuana se vuelve común y legal en más estados, una intervención telefónica de bajo contacto y basada en la web para los co-usuarios de marihuana y tabaco podría mejorar los resultados de salud para muchos. Los hallazgos informarán el desarrollo de estrategias escalables de intervención de salud pública para cousuarios que se implementen fácilmente en las líneas telefónicas de ayuda.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Propusimos adaptar una breve intervención motivacional para consumidores de cannabis (CB) que llaman a las líneas de ayuda para dejar de fumar. Planeamos reclutar a 100 co-usuarios adultos de tabaco y CB de cuatro líneas telefónicas de ayuda estatales que han legalizado a los usuarios de CB no medicinales. El personal de registro de Quitline evalúa a los participantes para determinar el uso actual de CB y el interés en aprender sobre el uso de CB. Los cousuarios interesados ​​luego hablarán con un entrenador para dejar de fumar especialmente capacitado que hará preguntas adicionales de elegibilidad, obtendrá el consentimiento informado de los participantes elegibles, realizará una evaluación de referencia, asignará aleatoriamente a las personas a uno de dos grupos y brindará la primera sesión de asesoramiento de acuerdo con la intervención asignada. . La aleatorización se automatiza utilizando la tabla de números aleatorios preprogramada (estratificada por estado y género) integrada en la aplicación de asesoramiento Quitline. Las personas se asignan al azar para recibir la línea de ayuda para dejar de fumar estándar o la intervención integrada de CB y línea para dejar de fumar. Todos los participantes reciben el tratamiento estándar de la línea para dejar de fumar: 4-5 sesiones de asesoramiento por teléfono, materiales enviados por correo, acceso a mensajes de texto y al programa basado en la web más medicamentos para dejar de fumar (terapia de reemplazo de nicotina; NRT) y llamadas ilimitadas a la línea para dejar de fumar para obtener ayuda entre llamadas Los entrenadores para dejar de fumar entregarán la intervención CB durante las llamadas de la línea telefónica para dejar de fumar para el grupo de intervención. Los participantes del estudio completan encuestas al inicio ya los 3 meses. Compararemos los grupos sobre el compromiso con el tratamiento (llamadas completadas) y los resultados a los 3 meses (abstinencia al tabaco y cambio en los días de uso de CB). Nuestro tamaño de muestra propuesto de 100 (50 por grupo) es suficiente para lograr los objetivos de nuestro estudio de evaluar la viabilidad, aceptabilidad y efectividad preliminar de la nueva intervención integrada en comparación con el tratamiento estándar de las líneas de ayuda.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
107

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • OPTUM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • uso diario de 5 o más cigarrillos de tabaco
  • mayores de 21 años
  • reclutados de las líneas telefónicas para dejar de fumar de los estados participantes (AK, DC, OR, WA)
  • proporciona una dirección de correo electrónico
  • quiere dejar el tabaco en los próximos 30 días
  • consumió cannabis en 9 o más días en los últimos 30 días

Criterio de exclusión

  • incapaz de hablar y leer inglés
  • tienen acceso limitado a un teléfono
  • embarazadas o posparto (porque no se les ofrece el programa QL estándar)
  • esquizofrenia autoinformada
  • todo uso de cannabis es recomendado por un médico u otro profesional de la salud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Tratamiento habitual de la línea de ayuda para dejar de fumar (TAU)
Tratamiento de la línea de ayuda estatal como de costumbre
Conductual: Comportamiento: Abandonar el tratamiento de la línea telefónica como de costumbre
TAU es un tratamiento de línea estatal para dejar de fumar que puede incluir sesiones de asesoramiento, mensajes de texto y acceso al programa basado en la web, además de medicamentos para dejar de fumar y llamadas ilimitadas al QL para recibir apoyo entre sesiones.
Experimental: Intervención QL Marijuana Check-Up (QL-MJCU).
Intervención recientemente desarrollada para co-usuarios de marihuana y tabaco.
Conductual: QL Marijuana Check-Up intervención (QL-MJCU)
La intervención QL Marijuana Check-Up (QL-MJCU) se desarrolló para usuarios de MJ que no buscan tratamiento y se basa en la terapia de mejora motivacional. Incluye TAU (consulte el brazo estándar de la línea telefónica para dejar de fumar) con un entrenador capacitado, además de una evaluación MJ y un Informe de retroalimentación personalizado (PFR).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de llamadas completadas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del programa hasta 3 meses después de la inscripción
Número de llamadas completadas (recolectadas durante el tratamiento y finalizado al final del estudio)
Desde la inscripción del programa hasta 3 meses después de la inscripción
Uso de tabaco
Periodo de tiempo: 3 meses
Cese del tabaco Use la abstinencia prevalente de 7 días de puntos
3 meses
Satisfacción con los tratamientos
Periodo de tiempo: 3 meses
Satisfacción con los tratamientos obtenidos a través de preguntas de la encuesta de resultados. Pregunta hizo: "En general, ¿qué tan satisfecho estaba con la línea de dejar de fumar? Diría ... "Las respuestas de respuesta fueron: muy satisfechos; satisfecho; algo satisfecho; algo insatisfecho; insatisfecho; muy insatisfecho; prefiero no responder. La medida de resultado informó el número de aquellos que respondieron como algo satisfechos o más alto.
3 meses
Preparación para cambiar el uso de marihuana
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala 1-10, donde 1 significa baja preparación. En los 3 meses, se preguntó a los participantes de la encuesta posterior a las salidas: "En una escala del 1 al 10, donde 1 no está listo y 10 está muy listo, ¿qué tan listo está para reducir la cantidad de cannabis que usa?"
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Verificación bioquímica de la abstinencia del tabaco
Periodo de tiempo: 3 meses
Se enviará una prueba autoadministrada de verificación bioquímica (prueba de saliva) a los participantes que autoinformen sobre la abstinencia del tabaco a los 3 meses de resultados.
3 meses
Uso de marihuana
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de días utilizados en los últimos 30
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Consumer Wellness Solutions

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Washington
SRI International

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kelly M Carpenter, PhD, Consumer Wellness Solutions (Optum)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R34DA051051 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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