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Projeto CheckUP: Uma Breve Intervenção Comportamental para Chamadores de Quitline que Usam Maconha (MJ) e Tabaco

24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Consumer Wellness Solutions

Uma Breve Intervenção Comportamental para Co-usuários de Maconha (MJ) e Tabaco Entre Fumantes Ligando para Linhas de Atendimento Estaduais

Fumar cigarros continua sendo a principal causa evitável de morte e doença nos Estados Unidos. Fumantes que ligam para linhas diretas de tabaco e usam maconha lutam para parar de fumar devido aos efeitos interativos da nicotina e da maconha. Um estudo recente descobriu que 25% das pessoas que ligaram para linhas diretas estaduais disseram que estavam usando maconha e 44% delas estavam interessadas em parar ou reduzir o uso de maconha (além de querer parar de fumar). Os investigadores propõem desenvolver uma intervenção integrada para co-usuários de maconha e tabaco a ser entregue através de linhas diretas financiadas pelo estado. Os investigadores incorporarão elementos-chave de uma breve intervenção comportamental baseada em evidências chamada 'The Marijuana Check-Up' no tratamento da linha de cessação do tabagismo. Os investigadores avaliarão a viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares da nova intervenção em um pequeno estudo piloto randomizado com 100 cousuários recrutados de quatro linhas de emergência estaduais participantes. Os resultados medidos 3 meses após a randomização incluirão abstinência de tabaco (verificada bioquimicamente) e dias de uso de maconha. Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção: (1) será factível de ser realizada (medida pelos escores de fidelidade do tratamento do treinador); (2) ser aceitável para cousuários (medido por inscrições no estudo e número de chamadas concluídas); (3) aumentar as taxas de cessação do tabagismo em comparação com o tratamento padrão quitline; (4) aumentar a motivação dos cousuários para mudar o uso do MJ; e (5) produzir maior redução nos dias usando MJ em comparação com o tratamento padrão quitline. A breve intervenção comportamental proposta abordando o couso pode aumentar as chances dos chamadores da linha direta de alcançar e manter a abstinência do tabaco e aumentar a motivação dos participantes para reduzir o uso de maconha. À medida que o uso não medicinal de maconha se torna comum e legal em mais estados, um telefone de baixo toque e uma intervenção baseada na web para cousuários de maconha e tabaco podem melhorar os resultados de saúde para muitos. Os resultados informarão o desenvolvimento de estratégias escalonáveis ​​de intervenção em saúde pública para cousuários facilmente implementadas em linhas diretas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Propusemos adaptar uma breve intervenção motivacional para usuários de cannabis (CB)) que ligam para as linhas diretas de tabaco para obter ajuda para parar de fumar. Planejamos recrutar 100 cousuários adultos de tabaco e CB de quatro linhas diretas estaduais que legalizaram usuários não medicinais de CB. A equipe de registro da linha direta examina os participantes quanto ao uso atual do CB e o interesse em aprender sobre o uso do CB. Os cousuários interessados ​​conversarão com um treinador especialmente treinado para parar de fumar, que fará perguntas adicionais sobre elegibilidade, obterá o consentimento informado dos participantes elegíveis, conduzirá uma avaliação inicial, randomizará os indivíduos para um dos dois grupos e fará a primeira sessão de aconselhamento de acordo com a intervenção designada . A randomização é automatizada usando a tabela de números aleatórios pré-programada (estratificada por estado e sexo) incorporada ao aplicativo de treinamento Quitline. Os indivíduos são designados aleatoriamente para receber o Quitline padrão ou a intervenção integrada de CB e quitline. Todos os participantes recebem o tratamento padrão da linha direta: 4-5 sessões de aconselhamento por telefone, materiais enviados pelo correio, acesso a mensagens de texto e programa baseado na web, além de medicamentos para cessação (terapia de reposição de nicotina; NRT) e ligações ilimitadas para a linha direta para ajuda entre chamadas. Os treinadores para parar de fumar fornecerão a intervenção CB durante as chamadas da linha direta de tabaco para o grupo de intervenção. Os participantes do estudo completam as pesquisas no início e 3 meses. Compararemos os grupos quanto ao envolvimento no tratamento (chamadas concluídas) e os resultados em 3 meses (abstinência de tabaco e mudança nos dias de uso de CB). Nosso tamanho de amostra proposto de 100 (50 por grupo) é suficiente para alcançar nossos objetivos de estudo de avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da nova intervenção integrada em comparação com o tratamento padrão quitline.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
107

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • OPTUM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • uso diário de 5 ou mais cigarros de tabaco
  • 21 anos ou mais
  • recrutados das linhas diretas estaduais participantes (AK, DC, OR, WA)
  • fornece um endereço de e-mail
  • quer parar de fumar nos próximos 30 dias
  • usou maconha em 9 ou mais dias nos últimos 30 dias

Critério de exclusão

  • incapaz de falar e ler inglês
  • têm acesso limitado a um telefone
  • grávida ou pós-parto (porque não é oferecido o programa padrão de QV)
  • esquizofrenia autorreferida
  • todo o uso de cannabis é recomendado por um médico ou outro profissional de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Tratamento padrão da linha de descanso como de costume (TAU)
Indique o tratamento da linha de quitação como de costume
Comportamental: Comportamental: interromper o tratamento como de costume
TAU é um tratamento de linha direta estadual que pode incluir sessões de treinamento, mensagens de texto e acesso ao programa baseado na web, além de medicamentos para cessação e chamadas ilimitadas para o QL para suporte entre as sessões.
Experimental: Intervenção QL Marijuana Check-Up (QL-MJCU).
Intervenção recém-desenvolvida para cousuários de maconha e tabaco.
Comportamental: Intervenção QL Marijuana Check-Up (QL-MJCU)
A intervenção QL Marijuana Check-Up (QL-MJCU) foi desenvolvida para usuários de MJ que não buscam tratamento e é baseada na Terapia de Melhoria Motivacional. Inclui TAU (consulte o braço padrão da linha direta) com um treinador treinado, além de uma avaliação MJ e Relatório de Feedback Personalizado (PFR).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de chamadas concluídas
Prazo: Desde a inscrição do programa até 3 meses após a inscrição
Número de chamadas concluídas (coletadas durante o tratamento e finalizadas no final do estudo)
Desde a inscrição do programa até 3 meses após a inscrição
Uso do tabaco
Prazo: 3 meses
Cessação do tabaco Use a abstinência predominante de 7 dias
3 meses
Satisfação com os tratamentos
Prazo: 3 meses
Satisfação com os tratamentos provocados por meio de questões de pesquisa de resultados. Pergunta fez: "No geral, quão satisfeito você ficou com o Quitline? Você diria que ... "As respostas foram: muito satisfeitas; satisfeitas; um pouco satisfeitas; um tanto insatisfeita; insatisfeita; muito insatisfeita; prefiro não responder. A medida de desfecho relatou o número daqueles que responderam como um pouco satisfeitos ou mais altos.
3 meses
Prontidão para mudar o uso de maconha
Prazo: 3 meses
1-10 escala, onde 1 significa baixa prontidão. Nos três meses, os participantes da pesquisa de pós-Outcomes foram perguntados: "Em uma escala de 1 a 10, onde 1 não está pronto e 10 está muito pronto, como você está pronto para reduzir a quantidade de cannabis que você usa?"
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Verificação Bioquímica da Abstinência do Tabaco
Prazo: 3 meses
O teste auto-administrado de verificação bioquímica (teste de saliva) será enviado aos participantes que relatarem abstinência de tabaco em 3 meses.
3 meses
Uso de maconha
Prazo: 3 meses
Número de dias usados ​​nos últimos 30
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Consumer Wellness Solutions

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Washington
SRI International

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kelly M Carpenter, PhD, Consumer Wellness Solutions (Optum)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R34DA051051 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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