Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Project CheckUP: krótka interwencja behawioralna dla osób dzwoniących z linii przerywających rozmowę, które używają marihuany (MJ) i tytoniu

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Consumer Wellness Solutions

Krótka interwencja behawioralna dla współużytkowników marihuany (MJ) i tytoniu wśród palaczy dzwoniących na państwowe linie telefoniczne

Palenie papierosów pozostaje główną możliwą do uniknięcia przyczyną śmierci i chorób w Stanach Zjednoczonych. Palacze, którzy dzwonią do rzucających tytoń i używają marihuany, mają trudności z rzuceniem palenia z powodu interaktywnych efektów nikotyny i marihuany. Niedawne badanie wykazało, że 25% osób dzwoniących na telefony z informacją o rzuceniu palenia stwierdziło, że używa marihuany, a 44% z nich było zainteresowanych rzuceniem lub ograniczeniem używania marihuany (oprócz chęci rzucenia palenia). Badacze proponują opracowanie zintegrowanej interwencji dla współużytkowników marihuany i tytoniu, która byłaby dostarczana za pośrednictwem finansowanych przez państwo linii do rzucania palenia. Badacze włączą kluczowe elementy opartej na dowodach krótkiej interwencji behawioralnej o nazwie „Kontrola marihuany” do leczenia rzucenia palenia. Badacze ocenią wykonalność, akceptowalność i wstępne efekty nowej interwencji w małym randomizowanym badaniu pilotażowym z udziałem 100 współużytkowników rekrutowanych z czterech uczestniczących państw. Wyniki mierzone 3 miesiące po randomizacji będą obejmować abstynencję tytoniową (potwierdzoną biochemicznie) i dni używania marihuany. Badacze stawiają hipotezę, że interwencja: (1) będzie wykonalna (mierzona na podstawie wyników wierności leczenia trenera); (2) być akceptowane przez współużytkowników (mierzone liczbą zapisów do badania i liczbą zrealizowanych rozmów); (3) zwiększyć wskaźniki zaprzestania palenia tytoniu w porównaniu ze standardowym leczeniem rzucającym palenie; (4) zwiększyć motywację współużytkowników do zmiany wykorzystania MJ; oraz (5) powodują większą redukcję liczby dni przy użyciu MJ w porównaniu ze standardowym leczeniem rzuceniem palenia. Proponowana krótka interwencja behawioralna dotycząca współzażywania może zwiększyć szanse osób dzwoniących do rzucenia palenia na osiągnięcie i utrzymanie abstynencji tytoniowej oraz zwiększyć motywację uczestników do ograniczenia używania marihuany. Ponieważ używanie marihuany do celów niemedycznych staje się powszechne i legalne w większej liczbie stanów, interwencja telefoniczna i internetowa dla współużytkowników marihuany i tytoniu o niskim poziomie dotyku może poprawić wyniki zdrowotne wielu osób. Odkrycia pomogą w opracowaniu skalowalnych strategii interwencji w zakresie zdrowia publicznego dla współużytkowników, które można łatwo wdrożyć w różnych liniach rzucenia palenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaproponowaliśmy zaadaptowanie krótkiej interwencji motywacyjnej dla użytkowników konopi (CB)), którzy dzwonią na linie rzucenia palenia, aby uzyskać pomoc w rzuceniu palenia. Planujemy zrekrutować 100 dorosłych współużytkowników tytoniu i CB z czterech stanowych linii, które zalegalizowały niemedycznych użytkowników CB. Personel rejestracji Quitline sprawdza uczestników pod kątem bieżącego korzystania z CB i zainteresowania nauką o korzystaniu z CB. Zainteresowani współużytkownicy porozmawiają następnie ze specjalnie przeszkolonym trenerem rzucania palenia, który zada dodatkowe pytania kwalifikacyjne, uzyska świadomą zgodę od kwalifikujących się uczestników, przeprowadzi ocenę wyjściową, losowo przydzieli osoby do jednej z dwóch grup i przeprowadzi pierwszą sesję doradczą zgodnie z przypisaną interwencją . Randomizacja jest zautomatyzowana przy użyciu wstępnie zaprogramowanej tabeli liczb losowych (podzielonej na stan i płeć) wbudowanej w aplikację coachingową Quitline. Osoby są losowo przydzielane do standardowej linii Quitline lub zintegrowanej CB i interwencji linii rzucania palenia. Wszyscy uczestnicy otrzymują standardowe leczenie rzucenia palenia: 4-5 sesji doradczych prowadzonych przez telefon, materiały wysłane pocztą, dostęp do wiadomości tekstowych i programu internetowego oraz leki wspomagające rzucenie palenia (nikotynowa terapia zastępcza; NRT) oraz nieograniczone połączenia z linią rzucenia palenia w celu uzyskania pomocy między połączenia. Trenerzy rzucania palenia przeprowadzą interwencję CB podczas wezwań do rzucania palenia tytoniu dla grupy interwencyjnej. Uczestnicy badania wypełniają ankiety na początku badania i po 3 miesiącach. Porównamy grupy pod względem zaangażowania w leczenie (zakończone rozmowy telefoniczne) i wyników po 3 miesiącach (abstynencja tytoniowa i zmiana liczby dni używania CB). Proponowana przez nas wielkość próby wynosząca 100 (50 na grupę) jest wystarczająca do osiągnięcia naszych celów badawczych, polegających na ocenie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności nowej zintegrowanej interwencji w porównaniu ze standardowym leczeniem rzuceniem palenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
107

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzienne używanie 5 lub więcej papierosów tytoniowych
  • w wieku 21 lat i więcej
  • rekrutowani z uczestniczących linii państwowych (AK, DC, OR, WA)
  • podaje adres e-mail
  • chce rzucić palenie w ciągu najbliższych 30 dni
  • używał marihuany przez 9 lub więcej dni w ciągu ostatnich 30 dni

Kryteria wyłączenia

  • nie potrafi mówić i czytać po angielsku
  • mają ograniczony dostęp do telefonu
  • w ciąży lub po porodzie (ponieważ nie oferuje się im standardowego programu QL)
  • schizofrenia samoopisowa
  • każde używanie konopi indyjskich jest zalecane przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowe leczenie odstawienia w zwykły sposób (TAU)
Stan leczenia rzucenia palenia jak zwykle
Behawioralne: Zachowanie: Leczenie Quitline jak zwykle
TAU jest stanowym leczeniem rzucania palenia, które może obejmować sesje coachingowe, wiadomości tekstowe i dostęp do programu internetowego, a także leki na rzucenie palenia i nieograniczone połączenia z QL w celu uzyskania wsparcia między sesjami.
Eksperymentalny: Interwencja QL Marijuana Check-Up (QL-MJCU).
Nowo opracowana interwencja dla współużytkowników marihuany i tytoniu.
Behawioralne: Interwencja QL Marijuana Check-Up (QL-MJCU)
Interwencja QL Marijuana Check-Up (QL-MJCU) została opracowana dla nieleczonych użytkowników MJ i jest oparta na Terapii Wzmacniającej Motywację. Obejmuje TAU (patrz standardowe ramię rzucania palenia) z wyszkolonym trenerem oraz ocenę MJ i spersonalizowany raport zwrotny (PFR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zakończonych połączeń
Ramy czasowe: z rejestracji programu do 3 miesięcy po wprowadzeniu
Liczba zakończonych połączeń (zebrana podczas leczenia i sfinalizowana pod koniec badania)
z rejestracji programu do 3 miesięcy po wprowadzeniu
Używanie tytoniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zaprzestanie tytoniu Użyj 7-dniowej rozpowszechnionej abstynencji
3 miesiące
Zadowolenie z zabiegów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zadowolenie z zabiegów wywołanych za pośrednictwem pytań z ankiety wyników. Pytanie zadało: „Ogólnie rzecz biorąc, jak byłeś zadowolony z quitline? Czy powiedziałbyś… „Odpowiedzi odpowiedzi były: bardzo zadowolone; zadowolone; nieco zadowolone; nieco niezadowolone; niezadowolone; bardzo niezadowolone; wolę nie odpowiadać. Miara wyniku zgłosiła liczbę tych, którzy odpowiedzieli jako nieco zadowoleni lub wyższe.
3 miesiące
Gotowość do zmiany używania marihuany
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala 1-10, gdzie 1 oznacza niską gotowość. W 3-miesięcznych uczestnikach ankiety po wyścigu zostali zapytani: „W skali od 1 do 10, gdzie 1 wcale nie jest gotowe, a 10 jest bardzo gotowe, jak jesteś gotowy, aby zmniejszyć, ile marihuany używasz?”
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biochemiczna weryfikacja abstynencji tytoniowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Samodzielny test weryfikacji biochemicznej (test śliny) zostanie wysłany do uczestników, którzy samodzielnie zgłoszą abstynencję tytoniową po 3 miesiącach.
3 miesiące
Używanie marihuany
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba dni używanych w ciągu ostatnich 30
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Consumer Wellness Solutions

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Washington
SRI International

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kelly M Carpenter, PhD, Consumer Wellness Solutions (Optum)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R34DA051051 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami