Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project CheckUP: een korte gedragsinterventie voor Quitline-bellers die marihuana (MJ) en tabak gebruiken

24 februari 2025 bijgewerkt door: Consumer Wellness Solutions

Een korte gedragsinterventie voor medegebruikers van marihuana (MJ) en tabak onder rokers die stoppen met stoppen

Het roken van sigaretten blijft de belangrijkste vermijdbare doods- en ziekteoorzaak in de VS. Rokers die stoppen met roken en marihuana gebruiken, worstelen om te stoppen met roken vanwege de interactieve effecten van nicotine en marihuana. Uit een recente studie bleek dat 25% van de bellers om quitlines aan te geven, zeiden dat ze marihuana gebruikten en 44% van hen was geïnteresseerd in het stoppen of verminderen van hun marihuanagebruik (naast het willen stoppen met roken). De onderzoekers stellen voor om een ​​geïntegreerde interventie te ontwikkelen voor medegebruikers van marihuana en tabak via door de staat gefinancierde stoplijnen. De onderzoekers zullen de belangrijkste elementen van een evidence-based korte gedragsinterventie genaamd 'The Marijuana Check-Up' opnemen in de stoppen met roken-behandeling. De onderzoekers zullen de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effecten van de nieuwe interventie evalueren in een kleine gerandomiseerde pilotstudie met 100 medegebruikers die zijn gerekruteerd uit vier deelnemende stoplijnen. Uitkomsten die 3 maanden na randomisatie worden gemeten, omvatten onthouding van tabak (biochemisch geverifieerd) en het aantal dagen dat marihuana is gebruikt. De onderzoekers veronderstellen dat de interventie: (1) uitvoerbaar zal zijn (gemeten aan de hand van de betrouwbaarheidsscores van de coach); (2) acceptabel zijn voor medegebruikers (gemeten aan de hand van het aantal inschrijvingen voor het onderzoek en het aantal voltooide oproepen); (3) verhoging van het percentage stoppen met roken in vergelijking met een standaard stoplijnbehandeling; (4) de motivatie van medegebruikers vergroten om het MJ-gebruik te veranderen; en (5) zorgen voor een grotere vermindering van het aantal dagen met behulp van MJ in vergelijking met een standaard stoplijnbehandeling. De voorgestelde korte gedragsinterventie gericht op medegebruik kan de kansen van bellers op het gebied van stoppen met roken vergroten en de motivatie van deelnemers om het gebruik van marihuana te verminderen vergroten. Naarmate het gebruik van niet-medicinale marihuana in meer staten gebruikelijk en legaal wordt, zou een low-touch telefoon en webgebaseerde interventie voor medegebruikers van marihuana en tabak de gezondheidsresultaten voor velen kunnen verbeteren. Bevindingen zullen de ontwikkeling van schaalbare strategieën voor volksgezondheidsinterventie voor medegebruikers ondersteunen, die eenvoudig over quitlines kunnen worden geïmplementeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

We stelden voor om een ​​korte motivatie-interventie aan te passen voor gebruikers van cannabis (CB) die tabaksstoplijnen bellen voor hulp bij het stoppen met roken. We zijn van plan om 100 volwassen medegebruikers van tabak en CB te rekruteren uit vier stoplijnen van de staat die niet-medicinale CB-gebruikers hebben gelegaliseerd. Quitline-registratiepersoneel screent deelnemers op huidig ​​gebruik van CB en interesse om meer te weten te komen over CB-gebruik. Geïnteresseerde medegebruikers zullen dan praten met een speciaal opgeleide stopcoach die aanvullende vragen zal stellen over geschiktheid, geïnformeerde toestemming van in aanmerking komende deelnemers zal verkrijgen, een nulmeting zal uitvoeren, individuen willekeurig in een van de twee groepen zal verdelen en de eerste counselingsessie zal geven volgens de toegewezen interventie . Randomisatie is geautomatiseerd met behulp van de voorgeprogrammeerde tabel met willekeurige getallen (gestratificeerd op staat en geslacht) die is ingebouwd in de Quitline-coachingtoepassing. Individuen worden willekeurig toegewezen om de standaard Quitline of de geïntegreerde CB en quitline-interventie te ontvangen. Alle deelnemers krijgen de standaard quitline-behandeling: 4-5 counselingsessies via de telefoon, materiaal per post, toegang tot het sms- en webgebaseerde programma plus stoppen met medicijnen (nicotinevervangende therapie; NRT) en onbeperkt bellen naar de quitline voor hulp tussen oproepen. Stopcoaches zullen de CB-interventie leveren tijdens de oproepen voor het stoppen met roken voor de interventiegroep. Deelnemers aan de studie vullen enquêtes in bij baseline en na 3 maanden. We zullen groepen vergelijken op basis van behandelingsbetrokkenheid (voltooide gesprekken) en resultaten na 3 maanden (onthouding van tabak en verandering in dagen gebruikt CB). Onze voorgestelde steekproefomvang van 100 (50 per groep) is voldoende om onze onderzoeksdoelen te bereiken, namelijk het beoordelen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van de nieuwe geïntegreerde interventie in vergelijking met de standaard quitline-behandeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
107

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • OPTUM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • dagelijks gebruik van 5 of meer tabakssigaretten
  • 21 jaar en ouder
  • gerekruteerd uit deelnemende state quitlines (AK, DC, OR, WA)
  • geeft een e-mailadres
  • wil stoppen met roken in de komende 30 dagen
  • cannabis gebruikt op 9 of meer dagen in de afgelopen 30 dagen

Uitsluitingscriteria

  • geen Engels kunnen spreken en lezen
  • beperkte toegang hebben tot een telefoon
  • zwanger of postpartum (omdat ze niet het standaard QL-programma aangeboden krijgen)
  • zelfgerapporteerde schizofrenie
  • al het cannabisgebruik wordt aanbevolen door een arts of andere zorgverlener

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Standaard Quitline-behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Staat de quitline-behandeling toe zoals gewoonlijk
Gedragsmatig: Gedrag: stoplijnbehandeling zoals gewoonlijk
TAU is een state quitline-behandeling die coachingsessies, sms-berichten en toegang tot het webgebaseerde programma kan omvatten, plus stopmedicatie en onbeperkt bellen naar de QL voor ondersteuning tussen sessies.
Experimenteel: QL Marihuana Check-Up interventie (QL-MJCU).
Nieuw ontwikkelde interventie voor medegebruikers van marihuana en tabak.
Gedragsmatig: QL Marijuana Check-Up interventie (QL-MJCU)
QL Marijuana Check-Up-interventie (QL-MJCU) is ontwikkeld voor MJ-gebruikers die geen behandeling zoeken en is gebaseerd op Motivational Enhancement Therapy. Inclusief TAU (zie standaard quitline-arm) met een getrainde coach plus een MJ-beoordeling en gepersonaliseerd feedbackrapport (PFR).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal voltooide oproepen
Tijdsspanne: van programma-inschrijving tot 3 maanden na de inschrijving
Aantal voltooide oproepen (verzameld tijdens de behandeling en afgerond aan het einde van de studie)
van programma-inschrijving tot 3 maanden na de inschrijving
Tabaksgebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
Stoppen met tabaksgebruik 7-daagse punt voorkomende onthouding
3 maanden
Tevredenheid met behandelingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Tevredenheid met behandelingen opgewekt via vragen van de uitkomstonderzoek. De vraag gesteld: "Over het algemeen, hoe tevreden was u bij de Quitline? Zou u zeggen ... "Antwoordreacties waren: zeer tevreden; tevreden; enigszins tevreden; enigszins ontevreden; ontevreden; zeer ontevreden; ik geef er de voorkeur aan om niet te antwoorden. De uitkomstmaat meldde het aantal degenen dat reageerde als enigszins tevreden of hoger.
3 maanden
Bereidheid om het gebruik van marihuana te veranderen
Tijdsspanne: 3 maanden
1-10 schaal, waarbij 1 lage gereedheid betekent. Op de 3 maanden na de uitkomsten werd de deelnemers na de resultaten gevraagd: "Op een schaal van 1 tot 10 waar 1 helemaal niet klaar is en 10 is erg klaar, hoe klaar bent u om te verminderen hoeveel cannabis u gebruikt?"
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische verificatie van onthouding van tabak
Tijdsspanne: 3 maanden
Zelf-toegediende test van biochemische verificatie (speekseltest) zal worden verzonden naar deelnemers die zelfonthouding van tabak rapporteren na 3 maanden.
3 maanden
Marihuana -gebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal dagen dat in de afgelopen 30 wordt gebruikt
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Consumer Wellness Solutions

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Washington
SRI International

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kelly M Carpenter, PhD, Consumer Wellness Solutions (Optum)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R34DA051051 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen