Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Project Insight: Proveditelnost nástroje pro podporu rozhodování o screeningu rakoviny prsu

30. srpna 2022 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Účelem tohoto šetření je provést studii proveditelnosti s cílem vyhodnotit potenciál pro implementaci vyvinutého nástroje na podporu rozhodování u žen z Latinské Ameriky, černochů a nelatinských bílých žen. Vyšetřovatelé shromáždí údaje o proveditelnosti a posoudí použití nástroje na podporu rozhodování u koncových uživatelů. Cílem je zjistit, zda ženy používající nástroj na podporu rozhodování dělají informovanější rozhodnutí měřeno znalostmi, postoji a záměry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1277

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 49 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Latinské, černé nebo nelatinské bílé ženy
  • Ve věku 40-49 let
  • Umí psát, číst a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

-Ženy s vyšším než průměrným rizikem rakoviny prsu, které samy uvedly, nebudou způsobilé k účasti, o čemž svědčí některá z následujících skutečností:

  • Samostatně hlášená osobní anamnéza rakoviny prsu (invazivní, duktální karcinom in situ [DCIS] nebo lobulární karcinom in situ [LCIS])
  • Vlastní anamnéza atypické hyperplazie
  • Samostatně hlášený člen rodiny prvního stupně s anamnézou rakoviny prsu (např. matka, sestra)
  • Samostatně hlášená známá základní genetická mutace, jako je gen BRCA1/BRCA2
  • Samostatně hlášená předchozí radiační terapie hrudníku nebo hrudní stěny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nástroj na podporu rozhodování o screeningu rakoviny prsu
-Po randomizaci účastníci vyplní předběžné dotazníky, prohlédnou si podpůrný nástroj pro rozhodování o screeningu rakoviny prsu a poté vyplní následující dotazník.
Jiný: Nástroj na podporu rozhodování o screeningu rakoviny prsu
-Poskytuje popis screeningové mamografie, aktuální doporučení pro screening, výhody a nevýhody, příběhy a otázky pro lékaře účastníka.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní vzdělávání v oblasti screeningu rakoviny prsu
-Po randomizaci účastníci vyplní předběžné dotazníky, zkontrolují standardní edukaci o screeningu rakoviny prsu od NCI a poté vyplní post-dotazník.
Jiný: National Cancer Institute Screening rakoviny prsu PDQ
-Poskytuje aktuální informace o screeningu rakoviny prsu a má informovat a pomáhat pacientkám

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre znalostí v pokynech pro screening mamografie
Časové okno: Jak v předdotazníku, tak po dotazníku, které se vyskytují při jediném setkání v jednom dni (1. den přibližně 30 minut)
  • Celkové skóre znalostí bude shromážděno na základě znalostních otázek mamografického screeningu rakoviny prsu a rakoviny prsu.
  • Tento dotazník byl upraven z existujících znalostí screeningu rakoviny prsu od Hersche et al. Tento dotazník zahrnuje mamografii, výhody a nevýhody screeningu a pokyny.
  • Šest vědomostních otázek bylo hodnoceno jako správné (1) nebo nesprávné/nejisté (0). Procento správných skóre bylo vypočteno na účastníka před intervencí a po intervenci (rozmezí 0-100). Vyšší skóre znamená vyšší znalosti.
Jak v předdotazníku, tak po dotazníku, které se vyskytují při jediném setkání v jednom dni (1. den přibližně 30 minut)
Pocity plné informovanosti a jasnou představu o důležitosti komponent pro činění informovaných rozhodnutí, jak je měřeno škálou rozhodovacích konfliktů (DCS), subškálou Hodnoty Jasnost
Časové okno: V post-dotazníku k jedinému setkání během jednoho dne (1. den přibližně 30 minut)
- Podškála Jasnosti hodnot hodnot (otázky 4-6) používá 5bodový formát odpovědi v rozsahu od 0 (ano) do 4 (ne) k posouzení pocitů jasnosti ohledně osobních hodnot pro přínosy a rizika/vedlejší účinky. Položky se sečtou a skóre se vypočítá v rozsahu od 0 (cítí se extrémně jasně ohledně osobních hodnot pro přínosy/rizika) do 100 (cítí se extrémně nejasné ohledně osobních hodnot). Vyšší skóre znamená menší jasnost v osobních hodnotách.
V post-dotazníku k jedinému setkání během jednoho dne (1. den přibližně 30 minut)
Vlastní účinnost rozhodování měřená pomocí 5bodové škály vlastní účinnosti rozhodování
Časové okno: V post-dotazníku k jedinému setkání během jednoho dne (1. den přibližně 30 minut)
-5-bodová škála sebeúčinnosti rozhodování bude upravena pro screening rakoviny prsu a bude měřit sebevědomí nebo víru ve své rozhodovací schopnosti, včetně sdíleného rozhodování. Otázky se ptají účastníků, jak jsou si jisti různými dovednostmi souvisejícími se zdravím. Tato 11položková škála má pět možností odezvy od „vůbec nevěřím“ (0) po „mimořádně věřím“ (4). Položky se sečtou a skóre se vypočítá v rozsahu 0–100. Vyšší skóre znamená vyšší rozhodovací sebeúčinnost.
V post-dotazníku k jedinému setkání během jednoho dne (1. den přibližně 30 minut)
Příprava na měřítko rozhodování podle měření PrepDM
Časové okno: V post-dotazníku k jedinému setkání během jednoho dne (1. den přibližně 30 minut)
- Škála přípravy na rozhodování (PrepDM) hodnotí pacientovo vnímání toho, jak užitečné jsou pomůcky pro rozhodování nebo vzdělávací materiály při rozhodování o screeningu nebo léčbě. Desetibodová škála používá 5bodový Likertův formát odpovědi v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Položky se sečtou a skóre se vypočítá v rozsahu 0–100. Vyšší skóre značí vyšší vnímanou úroveň přípravy na rozhodování.
V post-dotazníku k jedinému setkání během jednoho dne (1. den přibližně 30 minut)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost měřená Ottawskými opatřeními přijatelnosti - Prezentované informace
Časové okno: V post-dotazníku k jedinému setkání během jednoho dne (1. den přibližně 30 minut)
-Upravená opatření přijatelnosti z opatření přijatelnosti Ottawy včetně otázek vyvolávajících hodnocení informací prezentovaných v nástroji. Každá otázka požádá účastníka, aby ohodnotil informace v nástroji, které považoval za špatné, spravedlivé, dobré nebo vynikající, aby ukázal, co si myslí o způsobu, jakým byly informace prezentovány.
V post-dotazníku k jedinému setkání během jednoho dne (1. den přibližně 30 minut)
Přijatelnost měřená Ottawskými opatřeními přijatelnosti - délka nástroje
Časové okno: V post-dotazníku k jedinému setkání během jednoho dne (1. den přibližně 30 minut)
-Upravená opatření přijatelnosti z Ottawa Acceptability Measures, která vyvolávají hodnocení přijatelnosti délky nástroje. Dotazník žádá účastníka, aby ohodnotil délku nástroje, kterou považoval za příliš dlouhou, příliš krátkou, tak akorát, nebo raději neodpovídal.
V post-dotazníku k jedinému setkání během jednoho dne (1. den přibližně 30 minut)
Přijatelnost měřená Ottawskými opatřeními přijatelnosti – množství informací
Časové okno: V post-dotazníku k jedinému setkání během jednoho dne (1. den přibližně 30 minut)
-Upravená opatření přijatelnosti z Ottawa Acceptability Measures, která vyvolávají hodnocení přijatelnosti množství informací v nástroji. Dotazník žádá účastníka, aby ohodnotil množství informací jako příliš mnoho informací, příliš málo informací, tak akorát, nebo raději neodpovídal.
V post-dotazníku k jedinému setkání během jednoho dne (1. den přibližně 30 minut)
Přijatelnost měřená Ottawskými opatřeními přijatelnosti – rovnováha nástroje
Časové okno: V post-dotazníku k jedinému setkání během jednoho dne (1. den přibližně 30 minut)
-Upravená opatření přijatelnosti z Ottawa Acceptability Measures vyvolávající hodnocení přijatelnosti vyvážení váhy nástroje. Dotazník žádá účastníka, aby ohodnotil nástroj jako nakloněný ke screeningu, nakloněný proti NE screeningu, vyvážený nebo raději neodpovídat
V post-dotazníku k jedinému setkání během jednoho dne (1. den přibližně 30 minut)
Přijatelnost měřená Ottawskými opatřeními přijatelnosti - Užitečnost nástroje
Časové okno: V post-dotazníku k jedinému setkání během jednoho dne (1. den přibližně 30 minut)
-Upravená opatření přijatelnosti z Ottawa Acceptability Measures, která vyvolají hodnocení přijatelnosti užitečnosti nástroje pro rozhodování. Dotazník se dotazuje účastnice, zda by považovala tento rozhodovací nástroj za užitečný při rozhodování, kdy začít s mamografickým screeningem (ano, ne, raději neodpovídat).
V post-dotazníku k jedinému setkání během jednoho dne (1. den přibližně 30 minut)
Přijatelnost měřená Ottawskými opatřeními přijatelnosti – užitečnost nástroje pro rozhodování
Časové okno: V post-dotazníku k jedinému setkání během jednoho dne (1. den přibližně 30 minut)
-Upravená opatření přijatelnosti z Ottawa Acceptability Measures, která vyvolávají hodnocení přijatelnosti užitečnosti pro rozhodování o otázkách nástroje na podporu rozhodování o screeningu rakoviny prsu. Dotazník se účastníka ptá, zda otázky v nástroji usnadnily nebo ztížily rozhodování, nebo zda nechce odpovídat.
V post-dotazníku k jedinému setkání během jednoho dne (1. den přibližně 30 minut)
Přijatelnost měřená Ottawskými opatřeními přijatelnosti – množství informací pro rozhodování
Časové okno: V post-dotazníku k jedinému setkání během jednoho dne (1. den přibližně 30 minut)
-Upravená opatření přijatelnosti z Ottawa Acceptability Measures, která vyvolávají hodnocení přijatelnosti množství informací v nástroji pro rozhodování. Dotazník se dotazuje účastnice, zda nástroj poskytl dostatek informací, které ženě pomohou rozhodnout se, kdy zahájit screeningovou mamografii rakoviny prsu (ano, ne, raději neodpovídat).
V post-dotazníku k jedinému setkání během jednoho dne (1. den přibližně 30 minut)
Záměr na obrazovku
Časové okno: Jak v předdotazníku, tak po dotazníku, které se vyskytují při jediném setkání v jednom dni (1. den přibližně 30 minut)
- Záměrem účastníků je podstoupit v nadcházejícím roce screening rakoviny prsu. Dotazník se ptá účastnice, jaká je pravděpodobnost, že bude mít screeningovou mamografii v nadcházejícím roce. Možnosti odpovědi zahrnují: přiklonit se ke screeningu (určitě bude testováno nebo pravděpodobně bude testováno), odklonit se od screeningu (pravděpodobně nebude testováno nebo rozhodně nebude testováno), nejste si jisti a raději neodpovím.
Jak v předdotazníku, tak po dotazníku, které se vyskytují při jediném setkání v jednom dni (1. den přibližně 30 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashley J Housten, OTD, MSCI, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202101073
  • 5R00MD011485-04 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, mohou být na základě přiměřené žádosti sdílena po Deidentifikovaná data.

Časový rámec sdílení IPD

Až 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

S žádostmi se prosím obraťte na hlavního řešitele.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení