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Project Insight : Faisabilité d'un outil d'aide à la décision pour le dépistage du cancer du sein

30 août 2022 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Le but de cette enquête est de mener une étude de faisabilité pour évaluer le potentiel de mise en œuvre de l'outil d'aide à la décision développé avec des femmes latines, noires et blanches non latines. Les enquêteurs recueilleront des données de faisabilité et évalueront l'utilisation de l'outil d'aide à la décision avec les utilisateurs finaux. L'objectif est de déterminer si les femmes utilisant l'outil d'aide à la décision font des choix plus éclairés mesurés par leurs connaissances, leurs attitudes et leurs intentions.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1277

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 49 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes latines, noires ou blanches non latines
  • Entre 40 et 49 ans
  • Peut écrire, lire et comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

-Les femmes présentant un risque de cancer du sein autodéclaré supérieur à la moyenne ne seront pas éligibles à la participation, comme en témoigne l'un des éléments suivants :

  • Antécédents personnels de cancer du sein autodéclarés (invasif, carcinome canalaire in situ [CCIS] ou carcinome lobulaire in situ [CCIS])
  • Antécédents personnels autodéclarés d'hyperplasie atypique
  • Membre de la famille au premier degré autodéclaré ayant des antécédents de cancer du sein (p. ex. mère, sœur)
  • Mutation génétique sous-jacente connue autodéclarée telle qu'un gène BRCA1/BRCA2
  • Radiothérapie thoracique ou de la paroi thoracique antérieure autodéclarée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Outil d'aide à la décision pour le dépistage du cancer du sein
-Après la randomisation, les participants rempliront des pré-questionnaires, examineront l'outil d'aide à la décision de dépistage du cancer du sein, puis rempliront le post-questionnaire.
Autre: Outil d'aide à la décision pour le dépistage du cancer du sein
-Fournit une description de la mammographie de dépistage, des recommandations de dépistage actuelles, des avantages et des inconvénients, des récits et des questions pour le médecin du participant.
ACTIVE_COMPARATOR: Éducation standard sur le dépistage du cancer du sein
-Après la randomisation, les participants rempliront des pré-questionnaires, passeront en revue l'éducation standard sur le dépistage du cancer du sein du NCI, puis rempliront le post-questionnaire.
Autre: Institut national du cancer Dépistage du cancer du sein PDQ
-Fournit des informations à jour sur le dépistage du cancer du sein et vise à informer et à aider les patientes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score total de connaissance des lignes directrices sur la mammographie de dépistage
Délai: Dans le pré-questionnaire et le post-questionnaire se produisant lors d'une seule rencontre en une journée (Jour 1 environ 30 minutes)
  • Le score total de connaissances sera recueilli par les questions de connaissances sur le cancer du sein et la mammographie de dépistage du cancer du sein.
  • Ce questionnaire a été modifié à partir d'une connaissance existante sur le dépistage du cancer du sein de Hersch et al. Ce questionnaire porte sur la mammographie, les avantages et les inconvénients du dépistage et les lignes directrices.
  • Six des questions sur les connaissances ont été notées comme correctes (1) ou incorrectes/incertaines (0). Le pourcentage de scores corrects a été calculé par participant avant et après l'intervention (intervalle, 0-100). Un score plus élevé indique une connaissance plus élevée.
Dans le pré-questionnaire et le post-questionnaire se produisant lors d'une seule rencontre en une journée (Jour 1 environ 30 minutes)
Sentiment d'être pleinement informé et clair sur l'importance des composants pour prendre des décisions éclairées, tel que mesuré par l'échelle de conflit décisionnel (DCS), sous-échelle de clarté des valeurs
Délai: Dans le post-questionnaire survenant en une seule rencontre en une journée (Jour 1 environ 30 minutes)
-La sous-échelle de clarté des valeurs à 3 éléments (questions 4 à 6) utilise un format de réponse en 5 points, allant de 0 (oui) à 4 (non) pour évaluer les sentiments de clarté sur les valeurs personnelles pour les avantages et les risques/effets secondaires. Les éléments sont additionnés et les scores sont calculés sur une plage de 0 (se sent extrêmement clair sur ses valeurs personnelles pour les avantages/risques) à 100 (se sent extrêmement incertain sur ses valeurs personnelles). Un score plus élevé indique moins de clarté sur les valeurs personnelles.
Dans le post-questionnaire survenant en une seule rencontre en une journée (Jour 1 environ 30 minutes)
Auto-efficacité décisionnelle mesurée par l'échelle d'auto-efficacité décisionnelle en 5 points
Délai: Dans le post-questionnaire survenant en une seule rencontre en une journée (Jour 1 environ 30 minutes)
-L'échelle d'auto-efficacité décisionnelle en 5 points sera modifiée pour le dépistage du cancer du sein et mesurera la confiance en soi ou la croyance en ses capacités de prise de décision, y compris la prise de décision partagée. Les questions demandent aux participants dans quelle mesure ils sont confiants dans une variété de compétences liées à la santé. Cette échelle de 11 items comporte cinq options de réponse allant de "pas du tout confiant" (0) à "extrêmement confiant" (4). Les éléments sont additionnés et les scores sont calculés sur une plage de 0 à 100. Un score plus élevé indique une auto-efficacité décisionnelle plus élevée.
Dans le post-questionnaire survenant en une seule rencontre en une journée (Jour 1 environ 30 minutes)
Échelle de préparation à la prise de décision telle que mesurée par PrepDM
Délai: Dans le post-questionnaire survenant en une seule rencontre en une journée (Jour 1 environ 30 minutes)
- L'échelle de préparation à la prise de décision (PrepDM) évalue la perception d'un patient sur l'utilité d'une aide à la décision ou de matériel éducatif pour prendre une décision de dépistage ou de traitement. L'échelle à 10 items utilise un format de réponse Likert à 5 points, allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Les éléments sont additionnés et les scores sont calculés sur une plage de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de préparation perçus plus élevés pour la prise de décision.
Dans le post-questionnaire survenant en une seule rencontre en une journée (Jour 1 environ 30 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'acceptabilité telle que mesurée par les mesures d'acceptabilité d'Ottawa - Information présentée
Délai: Dans le post-questionnaire survenant en une seule rencontre en une journée (Jour 1 environ 30 minutes)
-Mesures d'acceptabilité adaptées des mesures d'acceptabilité d'Ottawa, y compris des questions permettant d'évaluer les informations présentées dans l'outil. Chaque question demandera au participant d'évaluer l'information contenue dans l'outil qu'il considère comme mauvaise, passable, bonne ou excellente pour montrer ce qu'il pense de la façon dont l'information a été présentée.
Dans le post-questionnaire survenant en une seule rencontre en une journée (Jour 1 environ 30 minutes)
Acceptabilité telle que mesurée par les mesures d'acceptabilité d'Ottawa - Longueur de l'outil
Délai: Dans le post-questionnaire survenant en une seule rencontre en une journée (Jour 1 environ 30 minutes)
- Mesures d'acceptabilité adaptées à partir des mesures d'acceptabilité d'Ottawa obtenant des cotes d'acceptabilité de la longueur de l'outil. Le questionnaire demande au participant d'évaluer la longueur de l'outil qu'il considère comme trop long, trop court, juste ce qu'il faut ou qu'il préfère ne pas répondre.
Dans le post-questionnaire survenant en une seule rencontre en une journée (Jour 1 environ 30 minutes)
Acceptabilité telle que mesurée par les mesures d'acceptabilité d'Ottawa - Quantité d'informations
Délai: Dans le post-questionnaire survenant en une seule rencontre en une journée (Jour 1 environ 30 minutes)
- Mesures d'acceptabilité adaptées à partir des mesures d'acceptabilité d'Ottawa obtenant des cotes d'acceptabilité de la quantité d'information dans l'outil. Le questionnaire demande au participant d'évaluer la quantité d'informations comme trop d'informations, trop peu d'informations, juste ce qu'il faut, ou préfère ne pas répondre.
Dans le post-questionnaire survenant en une seule rencontre en une journée (Jour 1 environ 30 minutes)
L'acceptabilité mesurée par les mesures d'acceptabilité d'Ottawa - Tool's Balance
Délai: Dans le post-questionnaire survenant en une seule rencontre en une journée (Jour 1 environ 30 minutes)
-Mesures d'acceptabilité adaptées des mesures d'acceptabilité d'Ottawa obtenant des cotes d'acceptabilité de l'équilibre de l'équilibre de l'outil. Le questionnaire demande au participant d'évaluer l'outil comme étant orienté vers le dépistage, orienté vers PAS le dépistage, équilibré ou préfère ne pas répondre
Dans le post-questionnaire survenant en une seule rencontre en une journée (Jour 1 environ 30 minutes)
Acceptabilité telle que mesurée par les mesures d'acceptabilité d'Ottawa - Utilité de l'outil
Délai: Dans le post-questionnaire survenant en une seule rencontre en une journée (Jour 1 environ 30 minutes)
-Mesures d'acceptabilité adaptées des Mesures d'acceptabilité d'Ottawa obtenant des cotes d'acceptabilité de l'utilité de l'outil pour la prise de décision. Le questionnaire demande au participant s'il trouverait cet outil de décision utile pour décider quand commencer la mammographie de dépistage (oui, non, je préfère ne pas répondre).
Dans le post-questionnaire survenant en une seule rencontre en une journée (Jour 1 environ 30 minutes)
Acceptabilité telle que mesurée par les mesures d'acceptabilité d'Ottawa - Utilité de l'outil pour la prise de décision
Délai: Dans le post-questionnaire survenant en une seule rencontre en une journée (Jour 1 environ 30 minutes)
- Mesures d'acceptabilité adaptées des Mesures d'acceptabilité d'Ottawa, obtenant des cotes d'acceptabilité de l'utilité pour la prise de décision des questions de l'outil d'aide à la décision sur le dépistage du cancer du sein. Le questionnaire demande au participant si les questions de l'outil ont rendu la prise de décision plus facile ou plus difficile ou s'il préfère ne pas répondre.
Dans le post-questionnaire survenant en une seule rencontre en une journée (Jour 1 environ 30 minutes)
Acceptabilité telle que mesurée par les mesures d'acceptabilité d'Ottawa - Quantité d'informations pour la prise de décision
Délai: Dans le post-questionnaire survenant en une seule rencontre en une journée (Jour 1 environ 30 minutes)
- Mesures d'acceptabilité adaptées des Mesures d'acceptabilité d'Ottawa, obtenant des cotes d'acceptabilité de la quantité d'information dans l'outil de prise de décision. Le questionnaire demande à la participante si l'outil a fourni suffisamment d'informations pour aider une femme à décider quand commencer une mammographie de dépistage du cancer du sein (oui, non, je préfère ne pas répondre).
Dans le post-questionnaire survenant en une seule rencontre en une journée (Jour 1 environ 30 minutes)
Intention de filtrer
Délai: Dans le pré-questionnaire et le post-questionnaire se produisant lors d'une seule rencontre en une journée (Jour 1 environ 30 minutes)
-Il s'agit de l'intention des participantes de se soumettre à un dépistage du cancer du sein au cours de l'année à venir. Le questionnaire demande au participant quelle est la probabilité qu'il subisse une mammographie de dépistage au cours de l'année à venir. Les options de réponse incluent : pencher vers le dépistage (sera certainement testé ou sera probablement testé), s'éloigner du dépistage (ne sera probablement pas testé ou ne sera certainement pas testé), incertain et préfère ne pas répondre.
Dans le pré-questionnaire et le post-questionnaire se produisant lors d'une seule rencontre en une journée (Jour 1 environ 30 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ashley J Housten, OTD, MSCI, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 avril 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 février 2021

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 202101073
  • 5R00MD011485-04 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après les données anonymisées, peuvent être partagées sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Jusqu'à 36 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Veuillez contacter le chercheur principal pour toute demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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