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Insight do Projeto: Viabilidade de uma Ferramenta de Apoio à Decisão para Rastreamento de Câncer de Mama

30 de agosto de 2022 atualizado por: Washington University School of Medicine
O objetivo desta investigação é realizar um estudo de viabilidade para avaliar o potencial de implementação da ferramenta de apoio à decisão desenvolvida com mulheres latinas, negras e brancas não latinas. Os investigadores coletarão dados de viabilidade e avaliarão o uso da ferramenta de suporte à decisão com os usuários finais. O objetivo é determinar se as mulheres que usam a ferramenta de apoio à decisão fazem escolhas mais informadas, medidas por conhecimento, atitudes e intenções.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1277

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 49 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres latinas, negras ou brancas não latinas
  • Entre os 40-49 anos
  • Pode escrever, ler e entender inglês

Critério de exclusão:

-Mulheres com risco autorreferido maior que a média de câncer de mama não serão elegíveis para participação, conforme evidenciado por qualquer um dos seguintes:

  • História pessoal autorrelatada de câncer de mama (carcinoma ductal in situ invasivo [DCIS] ou carcinoma lobular in situ [LCIS])
  • História pessoal autorrelatada de hiperplasia atípica
  • Familiar de primeiro grau autodeclarado com história de câncer de mama (por exemplo, mãe, irmã)
  • Mutação genética subjacente conhecida autorrelatada, como um gene BRCA1/BRCA2
  • Auto-relato de radioterapia prévia torácica ou da parede torácica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Ferramenta de Apoio à Decisão de Rastreamento de Câncer de Mama
-Após a randomização, os participantes preencherão os pré-questionários, revisarão a ferramenta de apoio à decisão de rastreamento do câncer de mama e, em seguida, preencherão o pós-questionário.
Outro: Ferramenta de Apoio à Decisão de Rastreamento de Câncer de Mama
-Fornece uma descrição da mamografia de triagem, recomendações de triagem atuais, benefícios e desvantagens, narrativas e perguntas para o médico do participante.
ACTIVE_COMPARATOR: Educação padrão para rastreamento de câncer de mama
-Após a randomização, os participantes preencherão pré-questionários, revisarão a educação padrão sobre rastreamento de câncer de mama do NCI e, em seguida, preencherão o pós-questionário.
Outro: National Cancer Institute Rastreamento de Câncer de Mama PDQ
-Fornece informações atuais sobre o rastreamento do câncer de mama e destina-se a informar e ajudar os pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação Total de Conhecimento das Diretrizes de Rastreamento de Mamografia
Prazo: Tanto no pré-questionário quanto no pós-questionário ocorrendo em um único encontro em um dia (Dia 1 aproximadamente 30 minutos)
  • A pontuação total de conhecimento será coletada pelas questões de conhecimento sobre Câncer de Mama e Mamografia para Rastreamento de Câncer de Mama.
  • Este questionário foi modificado a partir de um conhecimento de rastreamento de câncer de mama existente de Hersch et al. Este questionário abrange mamografia, benefícios e desvantagens do rastreamento e diretrizes.
  • Seis das questões de conhecimento foram pontuadas como corretas (1) ou incorretas/incertas (0). A porcentagem de acertos foi calculada por participante pré-intervenção e pós-intervenção (intervalo, 0-100). Uma pontuação mais alta indica maior conhecimento.
Tanto no pré-questionário quanto no pós-questionário ocorrendo em um único encontro em um dia (Dia 1 aproximadamente 30 minutos)
Sentimentos de estar totalmente informado e claro sobre a importância dos componentes para tomar decisões informadas conforme medido pela Escala de Conflito de Decisão (DCS), Subescala de Clareza de Valores
Prazo: No pós-questionário ocorrendo em um único encontro em um dia (Dia 1 aproximadamente 30 minutos)
-A subescala de clareza de valores de 3 itens (questões 4-6) usa um formato de resposta de 5 pontos, variando de 0 (sim) a 4 (não) para avaliar sentimentos de clareza sobre valores pessoais para benefícios e riscos/efeitos colaterais. Os itens são somados e as pontuações são calculadas em um intervalo de 0 (parece extremamente claro sobre os valores pessoais para benefícios/riscos) a 100 (parece extremamente claro sobre os valores pessoais). Uma pontuação mais alta indica menos clareza sobre os valores pessoais.
No pós-questionário ocorrendo em um único encontro em um dia (Dia 1 aproximadamente 30 minutos)
Autoeficácia de decisão medida pela escala de autoeficácia de decisão de 5 pontos
Prazo: No pós-questionário ocorrendo em um único encontro em um dia (Dia 1 aproximadamente 30 minutos)
-A Escala de Autoeficácia de Decisão de 5 Pontos será modificada para o rastreamento do câncer de mama e medirá a autoconfiança ou a crença nas próprias habilidades de tomada de decisão, incluindo a tomada de decisão compartilhada. As perguntas perguntam aos participantes o quão confiantes eles estão em uma variedade de habilidades relacionadas à saúde. Esta escala de 11 itens tem cinco opções de resposta de "nada confiante" (0) a "extremamente confiante" (4). Os itens são somados e as pontuações são calculadas em um intervalo de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia decisória.
No pós-questionário ocorrendo em um único encontro em um dia (Dia 1 aproximadamente 30 minutos)
Escala de Preparação para Tomada de Decisão medida pelo PrepDM
Prazo: No pós-questionário ocorrendo em um único encontro em um dia (Dia 1 aproximadamente 30 minutos)
-A Escala de Preparação para Tomada de Decisão (PrepDM) avalia a percepção do paciente sobre a utilidade de um auxílio à decisão ou de materiais educacionais na tomada de uma decisão de triagem ou tratamento. A escala de 10 itens usa um formato de resposta Likert de 5 pontos, variando de 0 (nada) a 4 (muito). Os itens são somados e as pontuações são calculadas em um intervalo de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam níveis percebidos mais altos de preparação para a tomada de decisão.
No pós-questionário ocorrendo em um único encontro em um dia (Dia 1 aproximadamente 30 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade medida pelas medidas de aceitabilidade de Ottawa - informações apresentadas
Prazo: No pós-questionário ocorrendo em um único encontro em um dia (Dia 1 aproximadamente 30 minutos)
- Medidas de aceitabilidade adaptadas das Medidas de Aceitabilidade de Ottawa, incluindo perguntas que eliciam classificações das informações apresentadas na ferramenta. Cada pergunta solicitará ao participante que avalie as informações da ferramenta que eles consideraram ruins, regulares, boas ou excelentes para mostrar o que eles pensaram sobre a forma como as informações foram apresentadas.
No pós-questionário ocorrendo em um único encontro em um dia (Dia 1 aproximadamente 30 minutos)
Aceitabilidade medida pelas Medidas de Aceitabilidade de Ottawa - Comprimento da Ferramenta
Prazo: No pós-questionário ocorrendo em um único encontro em um dia (Dia 1 aproximadamente 30 minutos)
-Medidas de aceitabilidade adaptadas das Medidas de Aceitabilidade de Ottawa, obtendo classificações de aceitabilidade do comprimento da ferramenta. O questionário pede ao participante que avalie o comprimento da ferramenta que considerou muito longo, muito curto, correto ou prefere não responder.
No pós-questionário ocorrendo em um único encontro em um dia (Dia 1 aproximadamente 30 minutos)
Aceitabilidade medida pelas medidas de aceitabilidade de Ottawa - Quantidade de informações
Prazo: No pós-questionário ocorrendo em um único encontro em um dia (Dia 1 aproximadamente 30 minutos)
-Medidas de aceitabilidade adaptadas das Medidas de Aceitabilidade de Ottawa, obtendo classificações de aceitabilidade da quantidade de informações na ferramenta. O questionário pede ao participante que classifique a quantidade de informações como muita informação, pouca informação, apenas certo ou prefere não responder.
No pós-questionário ocorrendo em um único encontro em um dia (Dia 1 aproximadamente 30 minutos)
Aceitabilidade medida pelas medidas de aceitabilidade de Ottawa - Equilíbrio da ferramenta
Prazo: No pós-questionário ocorrendo em um único encontro em um dia (Dia 1 aproximadamente 30 minutos)
-Medidas de aceitabilidade adaptadas das Medidas de Aceitabilidade de Ottawa, obtendo classificações de aceitabilidade do saldo da balança da ferramenta. O questionário pede ao participante para classificar a ferramenta como inclinada para triagem, inclinada para NÃO triagem, equilibrada ou prefere não responder
No pós-questionário ocorrendo em um único encontro em um dia (Dia 1 aproximadamente 30 minutos)
Aceitabilidade medida pelas Medidas de Aceitabilidade de Ottawa - Utilidade da Ferramenta
Prazo: No pós-questionário ocorrendo em um único encontro em um dia (Dia 1 aproximadamente 30 minutos)
-Medidas de aceitabilidade adaptadas das Medidas de Aceitabilidade de Ottawa, obtendo classificações de aceitabilidade da utilidade da ferramenta para a tomada de decisões. O questionário pergunta ao participante se ele acharia esta ferramenta de decisão útil ao tomar a decisão de quando iniciar a mamografia de rastreamento (sim, não, prefiro não responder).
No pós-questionário ocorrendo em um único encontro em um dia (Dia 1 aproximadamente 30 minutos)
Aceitabilidade medida pelas Medidas de Aceitabilidade de Ottawa - Utilidade da Ferramenta para Tomada de Decisão
Prazo: No pós-questionário ocorrendo em um único encontro em um dia (Dia 1 aproximadamente 30 minutos)
-Medidas de aceitabilidade adaptadas das Medidas de Aceitabilidade de Ottawa, obtendo classificações de aceitabilidade da utilidade para a tomada de decisão das perguntas da ferramenta de suporte à decisão de rastreamento do câncer de mama. O questionário pergunta ao participante se as perguntas do instrumento facilitaram ou dificultaram a tomada de decisão ou se ele prefere não responder.
No pós-questionário ocorrendo em um único encontro em um dia (Dia 1 aproximadamente 30 minutos)
Aceitabilidade medida pelas Medidas de Aceitabilidade de Ottawa - Quantidade de Informações para Tomada de Decisão
Prazo: No pós-questionário ocorrendo em um único encontro em um dia (Dia 1 aproximadamente 30 minutos)
-Medidas de aceitabilidade adaptadas das Medidas de Aceitabilidade de Ottawa, obtendo classificações de aceitabilidade da quantidade de informações na ferramenta para tomada de decisão. O questionário pergunta ao participante se a ferramenta forneceu informações suficientes para ajudar uma mulher a decidir quando iniciar a mamografia de rastreamento do câncer de mama (sim, não, prefiro não responder).
No pós-questionário ocorrendo em um único encontro em um dia (Dia 1 aproximadamente 30 minutos)
Intenção de triagem
Prazo: Tanto no pré-questionário quanto no pós-questionário ocorrendo em um único encontro em um dia (Dia 1 aproximadamente 30 minutos)
-Esta é a intenção das participantes de se submeterem ao rastreamento do câncer de mama no próximo ano. O questionário pergunta ao participante qual a probabilidade de fazer uma mamografia de rastreamento no próximo ano. As opções de resposta incluem: inclinar-se para a triagem (definitivamente será testado ou provavelmente será testado), inclinar-se para longe da triagem (provavelmente não será testado ou definitivamente não será testado), inseguro e prefere não responder.
Tanto no pré-questionário quanto no pós-questionário ocorrendo em um único encontro em um dia (Dia 1 aproximadamente 30 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ashley J Housten, OTD, MSCI, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de abril de 2021

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202101073
  • 5R00MD011485-04 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, depois que os dados não identificados podem ser compartilhados mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Até 36 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o investigador principal com solicitações.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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