Projektindsigt: Feasibility of a Breast Cancer Screening Decision Support Tool
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Latina, sorte eller ikke-latina hvide kvinder
- I alderen 40-49 år
- Kan skrive, læse og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
-Kvinder med større end en gennemsnitlig selvrapporteret risiko for brystkræft vil ikke være berettiget til deltagelse, hvilket fremgår af et af følgende:
- Selvrapporteret personlig historie med brystkræft (invasivt, duktalt carcinom in situ [DCIS] eller lobulært carcinom in situ [LCIS])
- Selvrapporteret personlig historie om atypisk hyperplasi
- Selvrapporteret første grads familiemedlem med historie med brystkræft (f.eks. mor, søster)
- Selvrapporteret kendt underliggende genetisk mutation såsom et BRCA1/BRCA2-gen
- Selvrapporteret forudgående strålebehandling af thorax eller brystvæg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Beslutningsstøtteværktøj til screening af brystkræft
-Efter randomisering vil deltagerne udfylde præ-spørgeskemaer, gennemgå støtteværktøjet til beslutning om brystkræftscreening og derefter udfylde post-spørgeskemaet.
|
- Giver en beskrivelse af screening mammografi, aktuelle screeningsanbefalinger, fordele og ulemper, fortællinger og spørgsmål til deltagerens læge.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard uddannelse for brystkræftscreening
-Efter randomisering vil deltagerne udfylde præ-spørgeskemaer, gennemgå standard uddannelsen for brystkræftscreening fra NCI og derefter udfylde post-spørgeskemaet.
|
- Giver aktuel information om brystkræftscreening og er beregnet til at informere og hjælpe patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Total Knowledge Score af Screening Mammografi Guidelines
Tidsramme: I både præ-spørgeskemaet og post-spørgeskemaet, der forekommer i et enkelt møde på én dag (dag 1 ca. 30 minutter)
|
|
I både præ-spørgeskemaet og post-spørgeskemaet, der forekommer i et enkelt møde på én dag (dag 1 ca. 30 minutter)
|
|
Følelse af at være fuldt informeret og klar over vigtigheden af komponenterne for at træffe informerede beslutninger målt ved beslutningskonfliktskalaen (DCS), værdier Klarhed Subscale
Tidsramme: I post-spørgeskemaet, der forekommer i et enkelt møde på én dag (dag 1 ca. 30 minutter)
|
- Underskalaen Værdier Klarhed med 3 punkter (spørgsmål 4-6) bruger et 5-punkts svarformat, der spænder fra 0 (ja) til 4 (nej) til at vurdere følelser af klarhed omkring personlige værdier for fordele og risici/bivirkninger.
Elementer summeres og scores beregnes på et interval fra 0 (føles ekstremt klar over personlige værdier for fordele/risici) til 100 (føles ekstremt uklar omkring personlige værdier).
En højere score indikerer mindre klarhed om personlige værdier.
|
I post-spørgeskemaet, der forekommer i et enkelt møde på én dag (dag 1 ca. 30 minutter)
|
|
Beslutnings-selveffektivitet målt ved 5-punktsbeslutnings-selveffektivitetsskalaen
Tidsramme: I post-spørgeskemaet, der forekommer i et enkelt møde på én dag (dag 1 ca. 30 minutter)
|
- 5-punkts beslutnings-selveffektivitetsskalaen vil blive modificeret til brystkræftscreening og vil måle selvtillid eller tro på ens beslutningstagningsevner, herunder delt beslutningstagning.
Spørgsmålene spørger deltagerne, hvor sikre de er i en række sundhedsrelaterede færdigheder.
Denne skala med 11 punkter har fem svarmuligheder fra "slet ikke selvsikker" (0) til "ekstremt selvsikker" (4).
Elementer summeres og scores beregnes på et interval på 0-100.
En højere score indikerer højere beslutningsdygtighed.
|
I post-spørgeskemaet, der forekommer i et enkelt møde på én dag (dag 1 ca. 30 minutter)
|
|
Forberedelse til beslutningstagningsskala som målt ved PrepDM
Tidsramme: I post-spørgeskemaet, der forekommer i et enkelt møde på én dag (dag 1 ca. 30 minutter)
|
-Preparation for Decision Making Scale (PrepDM) vurderer en patients opfattelse af, hvor nyttigt et beslutningshjælpemiddel eller undervisningsmateriale er til at træffe en screenings- eller behandlingsbeslutning.
Skalaen med 10 elementer bruger et 5-punkts Likert-svarformat, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (en hel del).
Elementer summeres og scores beregnes på et interval på 0-100.
Højere score indikerer højere opfattede niveauer af forberedelse til beslutningstagning.
|
I post-spørgeskemaet, der forekommer i et enkelt møde på én dag (dag 1 ca. 30 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet målt ved Ottawa Acceptability Measures - Præsenteret information
Tidsramme: I post-spørgeskemaet, der forekommer i et enkelt møde på én dag (dag 1 ca. 30 minutter)
|
-Tilpassede acceptabilitetsforanstaltninger fra Ottawa Acceptability Measures, herunder spørgsmål, der fremkalder vurderinger af informationen præsenteret i værktøjet.
Hvert spørgsmål vil bede deltageren om at vurdere oplysningerne i det værktøj, de så som dårlige, retfærdige, gode eller fremragende for at vise, hvad de syntes om den måde, informationen blev præsenteret på.
|
I post-spørgeskemaet, der forekommer i et enkelt møde på én dag (dag 1 ca. 30 minutter)
|
|
Acceptabilitet målt ved Ottawa Acceptability Measures - Længde af værktøj
Tidsramme: I post-spørgeskemaet, der forekommer i et enkelt møde på én dag (dag 1 ca. 30 minutter)
|
-Tilpassede acceptabilitetsmålinger fra Ottawa Acceptability Measures, der fremkalder acceptabilitetsvurderinger af værktøjets længde.
Spørgeskemaet beder deltageren om at vurdere længden af det værktøj, de så, som for langt, for kort, helt rigtigt eller foretrækker ikke at svare.
|
I post-spørgeskemaet, der forekommer i et enkelt møde på én dag (dag 1 ca. 30 minutter)
|
|
Acceptabilitet målt ved Ottawa Acceptability Measures - Informationsmængde
Tidsramme: I post-spørgeskemaet, der forekommer i et enkelt møde på én dag (dag 1 ca. 30 minutter)
|
-Tilpassede acceptabilitetsmål fra Ottawa Acceptability Measures, der fremkalder acceptabilitetsvurderinger af mængden af information i værktøjet.
Spørgeskemaet beder deltageren om at vurdere mængden af information som for meget information, for lidt information, helt rigtig eller foretrækker ikke at svare.
|
I post-spørgeskemaet, der forekommer i et enkelt møde på én dag (dag 1 ca. 30 minutter)
|
|
Acceptabilitet målt ved Ottawa Acceptability Measures - Tool's Balance
Tidsramme: I post-spørgeskemaet, der forekommer i et enkelt møde på én dag (dag 1 ca. 30 minutter)
|
-Tilpassede acceptabilitetsmålinger fra Ottawa Acceptability Measures, der fremkalder acceptabilitetsvurderinger af balancen i værktøjets balance.
Spørgeskemaet beder deltageren om at vurdere værktøjet som skråt i retning af screening, skråt mod IKKE screening, balanceret eller foretrækker ikke at svare
|
I post-spørgeskemaet, der forekommer i et enkelt møde på én dag (dag 1 ca. 30 minutter)
|
|
Acceptabilitet målt ved Ottawa Acceptability Measures - Værktøjets brugbarhed
Tidsramme: I post-spørgeskemaet, der forekommer i et enkelt møde på én dag (dag 1 ca. 30 minutter)
|
-Tilpassede acceptabilitetsmål fra Ottawa Acceptability Measures, der fremkalder acceptabilitetsvurderinger af anvendeligheden af værktøjet til beslutningstagning.
Spørgeskemaet spørger deltageren, om de vil finde dette beslutningsværktøj nyttigt, når de skal træffe beslutning om, hvornår de skal starte screening af mammografi (ja, nej, foretrækker ikke at svare).
|
I post-spørgeskemaet, der forekommer i et enkelt møde på én dag (dag 1 ca. 30 minutter)
|
|
Acceptabilitet målt ved Ottawa Acceptability Measures - Hjælpsomhed af værktøj til beslutningstagning
Tidsramme: I post-spørgeskemaet, der forekommer i et enkelt møde på én dag (dag 1 ca. 30 minutter)
|
-Tilpassede acceptabilitetsforanstaltninger fra Ottawa Acceptability Measures, der fremkalder acceptabilitetsvurderinger af hjælpsomheden til beslutningstagning af beslutningsstøtteværktøjet til brystkræftscreening.
Spørgeskemaet spørger deltageren, om spørgsmålene i værktøjet gjorde beslutningstagning lettere eller sværere, eller om de foretrækker ikke at svare.
|
I post-spørgeskemaet, der forekommer i et enkelt møde på én dag (dag 1 ca. 30 minutter)
|
|
Acceptabilitet målt ved Ottawa Acceptability Measures - Mængde af oplysninger til beslutningstagning
Tidsramme: I post-spørgeskemaet, der forekommer i et enkelt møde på én dag (dag 1 ca. 30 minutter)
|
-Tilpassede acceptabilitetsmålinger fra Ottawa Acceptability Measures, der fremkalder acceptabilitetsvurderinger af mængden af information i værktøjet til beslutningstagning.
Spørgeskemaet spørger deltageren, om værktøjet gav tilstrækkelig information til at hjælpe en kvinde med at beslutte, hvornår hun skal starte brystkræftscreening mammografi (ja, nej, foretrækker ikke at svare).
|
I post-spørgeskemaet, der forekommer i et enkelt møde på én dag (dag 1 ca. 30 minutter)
|
|
Intention om at screene
Tidsramme: I både præ-spørgeskemaet og post-spørgeskemaet, der forekommer i et enkelt møde på én dag (dag 1 ca. 30 minutter)
|
-Det er deltagernes hensigt at gennemgå brystkræftscreening inden for det kommende år.
Spørgeskemaet spørger deltageren, hvor sandsynligt det er, at de får en screeningsmammografi i det kommende år.
Svarmuligheder omfatter: læner sig mod screening (vil helt sikkert blive testet eller vil sandsynligvis blive testet), læner sig væk fra screening (vil sandsynligvis ikke blive testet eller vil bestemt ikke blive testet), usikker og foretrækker ikke at svare.
|
I både præ-spørgeskemaet og post-spørgeskemaet, der forekommer i et enkelt møde på én dag (dag 1 ca. 30 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashley J Housten, OTD, MSCI, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 202101073
- 5R00MD011485-04 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .