Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Approfondimento del progetto: fattibilità di uno strumento di supporto decisionale per lo screening del cancro al seno

30 agosto 2022 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Lo scopo di questa indagine è condurre uno studio di fattibilità per valutare il potenziale per l'implementazione dello strumento di supporto decisionale sviluppato con donne latine, nere e bianche non latine. I ricercatori raccoglieranno dati di fattibilità e valuteranno l'uso dello strumento di supporto decisionale con gli utenti finali. L'obiettivo è determinare se le donne che utilizzano lo strumento di supporto decisionale effettuano scelte più informate misurate in base a conoscenze, atteggiamenti e intenzioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1277

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 49 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne latine, nere o bianche non latine
  • Età compresa tra 40 e 49 anni
  • Sa scrivere, leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

-Le donne con un rischio di cancro al seno auto-riferito superiore alla media non saranno idonee alla partecipazione, come evidenziato da uno dei seguenti:

  • Storia personale auto-riportata di carcinoma mammario (carcinoma invasivo, duttale in situ [DCIS] o carcinoma lobulare in situ [LCIS])
  • Storia personale autodichiarata di iperplasia atipica
  • Membro della famiglia di primo grado autodichiarato con storia di cancro al seno (ad es. Madre, sorella)
  • Mutazione genetica sottostante nota auto-riferita come un gene BRCA1/BRCA2
  • Auto-riportata precedente radioterapia toracica o della parete toracica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Strumento di supporto decisionale per lo screening del cancro al seno
-Dopo la randomizzazione, i partecipanti completeranno i pre-questionari, esamineranno lo strumento di supporto decisionale sullo screening del cancro al seno e quindi completeranno il post-questionario.
Altro: Strumento di supporto decisionale per lo screening del cancro al seno
-Fornisce una descrizione dello screening mammografico, le attuali raccomandazioni sullo screening, i vantaggi e gli svantaggi, le narrazioni e le domande per il medico del partecipante.
ACTIVE_COMPARATORE: Formazione standard sullo screening del cancro al seno
-Dopo la randomizzazione, i partecipanti completeranno i pre-questionari, esamineranno la formazione standard sullo screening del cancro al seno dell'NCI e quindi completeranno il post-questionario.
Altro: PDQ di screening del cancro al seno del National Cancer Institute
-Fornisce informazioni aggiornate sullo screening del cancro al seno e ha lo scopo di informare e aiutare i pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale di conoscenza delle linee guida per lo screening mammografico
Lasso di tempo: Sia nel pre-questionario che nel post-questionario che si verificano in un singolo incontro in un giorno (Giorno 1 circa 30 minuti)
  • Il punteggio totale della conoscenza sarà raccolto dalle domande sulla conoscenza del cancro al seno e della mammografia per lo screening del cancro al seno.
  • Questo questionario è stato modificato da una conoscenza esistente sullo screening del cancro al seno di Hersch et al. Questo questionario riguarda la mammografia, i vantaggi e gli svantaggi dello screening e le linee guida.
  • Sei delle domande di conoscenza sono state valutate come corrette (1) o errate/non sicure (0). La percentuale di punteggi corretti è stata calcolata per partecipante prima e dopo l'intervento (range, 0-100). Un punteggio più alto indica una maggiore conoscenza.
Sia nel pre-questionario che nel post-questionario che si verificano in un singolo incontro in un giorno (Giorno 1 circa 30 minuti)
Sensazione di essere pienamente informati e chiari sull'importanza delle componenti per prendere decisioni informate come misurato dalla scala del conflitto decisionale (DCS), sottoscala della chiarezza dei valori
Lasso di tempo: Nel post-questionario che si verifica in un singolo incontro in un giorno (Giorno 1 circa 30 minuti)
-La sottoscala di chiarezza dei valori a 3 voci (domande 4-6) utilizza un formato di risposta a 5 punti, che va da 0 (sì) a 4 (no) per valutare i sentimenti di chiarezza sui valori personali per benefici e rischi/effetti collaterali. Gli elementi vengono sommati e i punteggi vengono calcolati su un intervallo da 0 (si sente estremamente chiaro sui valori personali per benefici/rischi) a 100 (si sente estremamente poco chiaro sui valori personali). Un punteggio più alto indica meno chiarezza sui valori personali.
Nel post-questionario che si verifica in un singolo incontro in un giorno (Giorno 1 circa 30 minuti)
Autoefficacia decisionale misurata dalla scala di autoefficacia decisionale a 5 punti
Lasso di tempo: Nel post-questionario che si verifica in un singolo incontro in un giorno (Giorno 1 circa 30 minuti)
-La scala di autoefficacia decisionale a 5 punti sarà modificata per lo screening del cancro al seno e misurerà la fiducia in se stessi o la fiducia nelle proprie capacità decisionali, incluso il processo decisionale condiviso. Le domande chiedono ai partecipanti quanto sono fiduciosi in una varietà di abilità legate alla salute. Questa scala di 11 elementi ha cinque opzioni di risposta da "per niente sicuro" (0) a "estremamente sicuro" (4). Gli elementi vengono sommati e i punteggi vengono calcolati su un intervallo da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia decisionale.
Nel post-questionario che si verifica in un singolo incontro in un giorno (Giorno 1 circa 30 minuti)
Preparazione alla scala decisionale misurata da PrepDM
Lasso di tempo: Nel post-questionario che si verifica in un singolo incontro in un giorno (Giorno 1 circa 30 minuti)
-La scala di preparazione al processo decisionale (PrepDM) valuta la percezione di un paziente dell'utilità di un ausilio decisionale o di materiale educativo nel prendere una decisione di screening o di trattamento. La scala a 10 elementi utilizza un formato di risposta Likert a 5 punti, che va da 0 (per niente) a 4 (molto). Gli elementi vengono sommati e i punteggi vengono calcolati su un intervallo da 0 a 100. Punteggi più alti indicano livelli percepiti più elevati di preparazione al processo decisionale.
Nel post-questionario che si verifica in un singolo incontro in un giorno (Giorno 1 circa 30 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità misurata dalle misure di accettabilità di Ottawa - Informazioni presentate
Lasso di tempo: Nel post-questionario che si verifica in un singolo incontro in un giorno (Giorno 1 circa 30 minuti)
- Misure di accettabilità adattate dalle misure di accettabilità di Ottawa, comprese le domande che suscitano valutazioni delle informazioni presentate nello strumento. Ogni domanda chiederà al partecipante di valutare le informazioni nello strumento che ha visto come scarse, giuste, buone o eccellenti per mostrare cosa pensavano del modo in cui le informazioni sono state presentate.
Nel post-questionario che si verifica in un singolo incontro in un giorno (Giorno 1 circa 30 minuti)
Accettabilità misurata dalle misure di accettabilità di Ottawa - Lunghezza dell'utensile
Lasso di tempo: Nel post-questionario che si verifica in un singolo incontro in un giorno (Giorno 1 circa 30 minuti)
- Misure di accettabilità adattate dalle misure di accettabilità di Ottawa che suscitano valutazioni di accettabilità della lunghezza dell'utensile. Il questionario chiede al partecipante di valutare la lunghezza dello strumento che ha visto come troppo lungo, troppo corto, giusto o preferisce non rispondere.
Nel post-questionario che si verifica in un singolo incontro in un giorno (Giorno 1 circa 30 minuti)
Accettabilità misurata dalle misure di accettabilità di Ottawa - Quantità di informazioni
Lasso di tempo: Nel post-questionario che si verifica in un singolo incontro in un giorno (Giorno 1 circa 30 minuti)
- Misure di accettabilità adattate dalle misure di accettabilità di Ottawa che suscitano valutazioni di accettabilità della quantità di informazioni nello strumento. Il questionario chiede al partecipante di valutare la quantità di informazioni come troppe informazioni, troppo poche informazioni, giusto o preferisce non rispondere.
Nel post-questionario che si verifica in un singolo incontro in un giorno (Giorno 1 circa 30 minuti)
Accettabilità misurata dalle misure di accettabilità di Ottawa - Equilibrio dello strumento
Lasso di tempo: Nel post-questionario che si verifica in un singolo incontro in un giorno (Giorno 1 circa 30 minuti)
- Misure di accettabilità adattate dalle misure di accettabilità di Ottawa che suscitano valutazioni di accettabilità dell'equilibrio dell'equilibrio dello strumento. Il questionario chiede al partecipante di valutare lo strumento come inclinato verso lo screening, inclinato verso NON screening, equilibrato o preferisce non rispondere
Nel post-questionario che si verifica in un singolo incontro in un giorno (Giorno 1 circa 30 minuti)
Accettabilità misurata dalle misure di accettabilità di Ottawa - Utilità dello strumento
Lasso di tempo: Nel post-questionario che si verifica in un singolo incontro in un giorno (Giorno 1 circa 30 minuti)
- Misure di accettabilità adattate dalle misure di accettabilità di Ottawa che suscitano valutazioni di accettabilità dell'utilità dello strumento per il processo decisionale. Il questionario chiede al partecipante se riterrebbe utile questo strumento decisionale per decidere quando iniziare lo screening mammografico (sì, no, preferisco non rispondere).
Nel post-questionario che si verifica in un singolo incontro in un giorno (Giorno 1 circa 30 minuti)
Accettabilità misurata dalle misure di accettabilità di Ottawa - Utilità dello strumento per il processo decisionale
Lasso di tempo: Nel post-questionario che si verifica in un singolo incontro in un giorno (Giorno 1 circa 30 minuti)
-Misure di accettabilità adattate dalle misure di accettabilità di Ottawa che suscitano valutazioni di accettabilità dell'utilità per il processo decisionale delle domande dello strumento di supporto decisionale per lo screening del cancro al seno. Il questionario chiede al partecipante se le domande nello strumento hanno reso il processo decisionale più facile o più difficile o se preferisce non rispondere.
Nel post-questionario che si verifica in un singolo incontro in un giorno (Giorno 1 circa 30 minuti)
Accettabilità misurata dalle misure di accettabilità di Ottawa - Quantità di informazioni per il processo decisionale
Lasso di tempo: Nel post-questionario che si verifica in un singolo incontro in un giorno (Giorno 1 circa 30 minuti)
- Misure di accettabilità adattate dalle misure di accettabilità di Ottawa che suscitano valutazioni di accettabilità della quantità di informazioni nello strumento per il processo decisionale. Il questionario chiede al partecipante se lo strumento ha fornito informazioni sufficienti per aiutare una donna a decidere quando iniziare la mammografia di screening del cancro al seno (sì, no, preferisco non rispondere).
Nel post-questionario che si verifica in un singolo incontro in un giorno (Giorno 1 circa 30 minuti)
Intenzione di schermare
Lasso di tempo: Sia nel pre-questionario che nel post-questionario che si verificano in un singolo incontro in un giorno (Giorno 1 circa 30 minuti)
-Questa è l'intenzione dei partecipanti di sottoporsi a screening del cancro al seno entro il prossimo anno. Il questionario chiede al partecipante quanto è probabile che si sottoponga a una mammografia di screening nel prossimo anno. Le opzioni di risposta includono: propendere per lo screening (sicuramente sarà testato o probabilmente lo sarà), allontanarsi dallo screening (probabilmente non sarà testato o sicuramente non lo sarà), incerto e preferire non rispondere.
Sia nel pre-questionario che nel post-questionario che si verificano in un singolo incontro in un giorno (Giorno 1 circa 30 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ashley J Housten, OTD, MSCI, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 aprile 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202101073
  • 5R00MD011485-04 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo che i dati anonimizzati possono essere condivisi su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Fino a 36 mesi dalla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Si prega di contattare il ricercatore principale con le richieste.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni