Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjektinnsikt: Feasibility of a Breast Cancer Screening Decision Support Tool

30. august 2022 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Hensikten med denne undersøkelsen er å gjennomføre en mulighetsstudie for å evaluere potensialet for å implementere det utviklede beslutningsstøtteverktøyet med latinske, svarte og ikke-latinahvite kvinner. Etterforskerne vil samle inn gjennomførbarhetsdata og vurdere bruken av beslutningsstøtteverktøyet med sluttbrukere. Målet er å finne ut om kvinner som bruker beslutningsstøtteverktøyet, tar mer informerte valg målt etter kunnskap, holdninger og intensjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1277

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 49 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Latina, svarte eller ikke-latina hvite kvinner
  • I alderen 40-49 år
  • Kan skrive, lese og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

-Kvinner med høyere enn en gjennomsnittlig selvrapportert risiko for brystkreft vil ikke være kvalifisert for deltakelse, noe som fremgår av ett av følgende:

  • Selvrapportert personlig historie med brystkreft (invasivt, duktalt karsinom in situ [DCIS], eller lobulært karsinom in situ [LCIS])
  • Selvrapportert personlig historie med atypisk hyperplasi
  • Selvrapportert førstegrads familiemedlem med historie med brystkreft (f.eks. mor, søster)
  • Selvrapportert kjent underliggende genetisk mutasjon som et BRCA1/BRCA2-gen
  • Selvrapportert tidligere thorax- eller brystveggstrålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Beslutningsstøtteverktøy for screening av brystkreft
-Etter randomisering vil deltakerne fylle ut forhåndsspørreskjemaer, gjennomgå støtteverktøyet for brystkreftscreening og deretter fylle ut post-spørreskjemaet.
Annen: Beslutningsstøtteverktøy for screening av brystkreft
-Gir en beskrivelse av screening mammografi, gjeldende screeningsanbefalinger, fordeler og ulemper, fortellinger og spørsmål til deltakerens lege.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard utdanning for screening av brystkreft
-Etter randomisering vil deltakerne fylle ut forhåndsspørreskjemaer, gjennomgå standard utdanning for brystkreftscreening fra NCI, og deretter fylle ut post-spørreskjemaet.
Annen: National Cancer Institute Brystkreftscreening PDQ
-Gir aktuell informasjon om brystkreftscreening og er ment å informere og hjelpe pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total kunnskapsscore for screening mammografiretningslinjer
Tidsramme: I både forhåndsspørreskjemaet og etterspørreskjemaet som forekommer i et enkelt møte på en dag (dag 1 ca. 30 minutter)
  • Den totale kunnskapspoengsummen vil bli samlet inn av kunnskapsspørsmålene om brystkreft og brystkreftscreening Mammografi.
  • Dette spørreskjemaet ble modifisert fra en eksisterende kunnskap om brystkreftscreening fra Hersch et al. Dette spørreskjemaet dekker mammografi, screening fordeler og ulemper, og retningslinjer.
  • Seks av kunnskapsspørsmålene ble scoret som riktige (1) eller feil/usikker (0). Prosentandelen av korrekte skårer ble beregnet per deltaker før intervensjon og etter intervensjon (område 0-100). En høyere poengsum indikerer høyere kunnskap.
I både forhåndsspørreskjemaet og etterspørreskjemaet som forekommer i et enkelt møte på en dag (dag 1 ca. 30 minutter)
Følelser av å være fullt informert og tydelig om viktigheten av komponentene for å ta informerte avgjørelser målt med Decision Conflict Scale (DCS), verdier Klarhet Subscale
Tidsramme: I post-spørreskjemaet som skjer i et enkelt møte på en dag (dag 1 ca. 30 minutter)
-Den 3-punkts underskalaen Values ​​Clarity (spørsmål 4-6) bruker et 5-punkts svarformat, fra 0 (ja) til 4 (nei) for å vurdere følelsen av klarhet rundt personlige verdier for fordeler og risikoer/bivirkninger. Elementer summeres og score beregnes på et område fra 0 (føles ekstremt tydelig om personlige verdier for fordeler/risikoer) til 100 (føles ekstremt uklart om personlige verdier). En høyere poengsum indikerer mindre klarhet om personlige verdier.
I post-spørreskjemaet som skjer i et enkelt møte på en dag (dag 1 ca. 30 minutter)
Decision Self-Efficacy målt ved 5-punkts Decision Self-Efficacy Scale
Tidsramme: I post-spørreskjemaet som skjer i et enkelt møte på en dag (dag 1 ca. 30 minutter)
- 5-punkts beslutnings-selveffektivitetsskalaen vil bli modifisert for brystkreftscreening og vil måle selvtillit eller tro på ens evne til å ta beslutninger, inkludert delt beslutningstaking. Spørsmål spør deltakerne hvor sikre de er på en rekke helserelaterte ferdigheter. Denne skalaen med 11 punkter har fem svaralternativer fra «ikke i det hele tatt selvsikker» (0) til «ekstremt selvsikker» (4). Elementer summeres og poengsum beregnes på et område på 0-100. En høyere poengsum indikerer høyere beslutningsdyktighet.
I post-spørreskjemaet som skjer i et enkelt møte på en dag (dag 1 ca. 30 minutter)
Forberedelse for beslutningstaking skala målt ved PrepDM
Tidsramme: I post-spørreskjemaet som skjer i et enkelt møte på en dag (dag 1 ca. 30 minutter)
-Preparation for Decision Making Scale (PrepDM) vurderer en pasients oppfatning av hvor nyttig et beslutningshjelpemiddel eller pedagogisk materiale er for å ta en screening- eller behandlingsbeslutning. Skalaen med 10 elementer bruker et 5-punkts Likert-svarformat, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (mye). Elementer summeres og poengsum beregnes på et område på 0-100. Høyere skårer indikerer høyere opplevde nivåer av forberedelse til beslutningstaking.
I post-spørreskjemaet som skjer i et enkelt møte på en dag (dag 1 ca. 30 minutter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet målt av Ottawa-akseptabilitetsmålene - presentert informasjon
Tidsramme: I post-spørreskjemaet som skjer i et enkelt møte på en dag (dag 1 ca. 30 minutter)
- Tilpassede aksepterbarhetstiltak fra Ottawa Acceptability Measures inkludert spørsmål som fremkaller vurderinger av informasjonen presentert i verktøyet. Hvert spørsmål vil be deltakeren vurdere informasjonen i verktøyet de så på som dårlig, rettferdig, bra eller utmerket for å vise hva de syntes om måten informasjonen ble presentert på.
I post-spørreskjemaet som skjer i et enkelt møte på en dag (dag 1 ca. 30 minutter)
Akseptabilitet målt av Ottawa-akseptabilitetsmålene - Lengde på verktøyet
Tidsramme: I post-spørreskjemaet som skjer i et enkelt møte på en dag (dag 1 ca. 30 minutter)
- Tilpassede akseptabilitetsmål fra Ottawa Acceptability Measures som fremkaller akseptabilitetsvurderinger av lengden på verktøyet. Spørreskjemaet ber deltakeren vurdere lengden på verktøyet de så på som for langt, for kort, akkurat passe eller foretrekker å ikke svare.
I post-spørreskjemaet som skjer i et enkelt møte på en dag (dag 1 ca. 30 minutter)
Akseptabilitet målt av Ottawa-akseptabilitetsmålene - informasjonsmengde
Tidsramme: I post-spørreskjemaet som skjer i et enkelt møte på en dag (dag 1 ca. 30 minutter)
- Tilpassede akseptabilitetsmål fra Ottawa Acceptability Measures som fremkaller akseptabilitetsvurderinger av mengden informasjon i verktøyet. Spørreskjemaet ber deltakeren vurdere informasjonsmengden som for mye informasjon, for lite informasjon, helt riktig eller foretrekker å ikke svare.
I post-spørreskjemaet som skjer i et enkelt møte på en dag (dag 1 ca. 30 minutter)
Akseptabilitet målt av Ottawa-akseptabilitetsmålene - Verktøyets balanse
Tidsramme: I post-spørreskjemaet som skjer i et enkelt møte på en dag (dag 1 ca. 30 minutter)
- Tilpassede akseptabilitetsmål fra Ottawa Acceptability Measures som fremkaller akseptabilitetsvurderinger av balansen til verktøyets balanse. Spørreskjemaet ber deltakeren vurdere verktøyet som skrått mot screening, skrått mot IKKE screening, balansert eller foretrekker å ikke svare
I post-spørreskjemaet som skjer i et enkelt møte på en dag (dag 1 ca. 30 minutter)
Akseptabilitet målt av Ottawa-akseptabilitetsmålene - Brukbarheten av verktøyet
Tidsramme: I post-spørreskjemaet som skjer i et enkelt møte på en dag (dag 1 ca. 30 minutter)
- Tilpassede akseptabilitetsmål fra Ottawa Acceptability Measures som fremkaller akseptabilitetsvurderinger av nytten av verktøyet for beslutningstaking. Spørreskjemaet spør deltakeren om de vil finne dette beslutningsverktøyet nyttig når de skal bestemme seg for når de skal starte screening av mammografi (ja, nei, foretrekker å ikke svare).
I post-spørreskjemaet som skjer i et enkelt møte på en dag (dag 1 ca. 30 minutter)
Akseptabilitet målt av Ottawa-akseptabilitetsmålene - hjelpsomhet ved verktøy for beslutningstaking
Tidsramme: I post-spørreskjemaet som skjer i et enkelt møte på en dag (dag 1 ca. 30 minutter)
- Tilpassede akseptabilitetsmål fra Ottawa Acceptability Measures som fremkaller akseptabilitetsvurderinger av hjelpsomheten for beslutningstaking av beslutningsstøtteverktøyet for brystkreftscreening. Spørreskjemaet spør deltakeren om spørsmålene i verktøyet gjorde beslutningsprosessen enklere eller vanskeligere, eller om de foretrekker å ikke svare.
I post-spørreskjemaet som skjer i et enkelt møte på en dag (dag 1 ca. 30 minutter)
Akseptabilitet målt av Ottawa-akseptabilitetsmålene - Mengde informasjon for beslutningstaking
Tidsramme: I post-spørreskjemaet som skjer i et enkelt møte på en dag (dag 1 ca. 30 minutter)
- Tilpassede akseptabilitetsmål fra Ottawa Acceptability Measures som fremkaller akseptabilitetsvurderinger av mengden informasjon i verktøyet for beslutningstaking. Spørreskjemaet spør deltakeren om verktøyet ga nok informasjon til å hjelpe en kvinne å bestemme når hun skal starte brystkreftscreening mammografi (ja, nei, foretrekker å ikke svare).
I post-spørreskjemaet som skjer i et enkelt møte på en dag (dag 1 ca. 30 minutter)
Intensjon om å skjerme
Tidsramme: I både forhåndsspørreskjemaet og etterspørreskjemaet som forekommer i et enkelt møte på en dag (dag 1 ca. 30 minutter)
-Dette er deltakernes intensjon om å gjennomgå brystkreftscreening i løpet av det kommende året. Spørreskjemaet spør deltakeren hvor sannsynlig det er at de vil få en screening mammografi det kommende året. Svaralternativer inkluderer: å lene seg mot screening (vil definitivt bli testet eller sannsynligvis bli testet), lene seg bort fra screening (sannsynligvis ikke testet eller definitivt ikke testet), usikker og foretrekker å ikke svare.
I både forhåndsspørreskjemaet og etterspørreskjemaet som forekommer i et enkelt møte på en dag (dag 1 ca. 30 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ashley J Housten, OTD, MSCI, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. april 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 202101073
  • 5R00MD011485-04 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifiserte data kan deles etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Inntil 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ta kontakt med hovedetterforskeren med forespørsler.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger