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Projekteinblick: Machbarkeit eines Brustkrebs-Screening-Entscheidungshilfe-Tools

30. August 2022 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Der Zweck dieser Untersuchung ist die Durchführung einer Machbarkeitsstudie zur Bewertung des Potenzials für die Implementierung des entwickelten Entscheidungsunterstützungsinstruments bei Latina-, schwarzen und nicht-latina-weißen Frauen. Die Ermittler werden Machbarkeitsdaten sammeln und die Verwendung des Entscheidungsunterstützungstools mit Endbenutzern bewerten. Ziel ist es festzustellen, ob Frauen, die das Entscheidungsunterstützungstool verwenden, fundiertere Entscheidungen treffen, gemessen an Wissen, Einstellungen und Absichten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1277

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Latina-, schwarze oder nicht-latina-weiße Frauen
  • Zwischen 40 und 49 Jahren
  • Kann Englisch schreiben, lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

-Frauen mit einem höheren als dem durchschnittlichen selbstberichteten Brustkrebsrisiko sind von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Nachweise erbracht wird:

  • Selbstberichtete persönliche Vorgeschichte von Brustkrebs (invasives, duktales Karzinom in situ [DCIS] oder lobuläres Karzinom in situ [LCIS])
  • Selbstberichtete persönliche Geschichte der atypischen Hyperplasie
  • Selbstberichtetes Familienmitglied ersten Grades mit Brustkrebs in der Vorgeschichte (z. B. Mutter, Schwester)
  • Selbst gemeldete bekannte zugrunde liegende genetische Mutation wie ein BRCA1/BRCA2-Gen
  • Selbstberichtete vorherige Strahlentherapie des Thorax oder der Brustwand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Brustkrebs-Screening-Entscheidungshilfe-Tool
-Nach der Randomisierung füllen die Teilnehmer Vorab-Fragebögen aus, sehen sich das Unterstützungstool für Brustkrebs-Screening-Entscheidungen an und füllen dann den Post-Fragebogen aus.
Sonstiges: Brustkrebs-Screening-Entscheidungshilfe-Tool
- Bietet eine Beschreibung des Mammographie-Screenings, aktuelle Screening-Empfehlungen, Vor- und Nachteile, Erzählungen und Fragen an den Arzt der Teilnehmerin.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardausbildung zur Brustkrebsvorsorge
-Nach der Randomisierung füllen die Teilnehmer Vorab-Fragebögen aus, wiederholen die Standardschulung zur Brustkrebsvorsorge des NCI und füllen dann den Nachfragebogen aus.
Sonstiges: Brustkrebsvorsorge des National Cancer Institute PDQ
- Liefert aktuelle Informationen zur Brustkrebsvorsorge und soll Patientinnen informieren und helfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtwissens-Scores der Screening-Mammographie-Richtlinien
Zeitfenster: Sowohl im Vorfragebogen als auch im Nachfragebogen bei einer einzigen Begegnung an einem Tag (Tag 1 etwa 30 Minuten)
  • Die Wissensgesamtpunktzahl wird anhand der Wissensfragen zu Brustkrebs und Brustkrebs-Screening-Mammographie erfasst.
  • Dieser Fragebogen wurde aus einem bestehenden Brustkrebs-Screening-Wissen von Hersch et al. Dieser Fragebogen behandelt die Mammographie, Vor- und Nachteile des Screenings sowie Richtlinien.
  • Sechs der Wissensfragen wurden mit richtig (1) oder falsch/unsicher (0) bewertet. Der Prozentsatz der korrekten Ergebnisse wurde pro Teilnehmer vor und nach der Intervention berechnet (Bereich 0–100). Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Wissen hin.
Sowohl im Vorfragebogen als auch im Nachfragebogen bei einer einzigen Begegnung an einem Tag (Tag 1 etwa 30 Minuten)
Das Gefühl, vollständig informiert und klar über die Bedeutung der Komponenten für das Treffen fundierter Entscheidungen zu sein, gemessen an der Decisional Conflict Scale (DCS), Values ​​Clarity Subscale
Zeitfenster: Im Post-Fragebogen bei einer einzigen Begegnung an einem Tag (Tag 1 ca. 30 Minuten)
-Die 3-Punkte-Werteklarheits-Subskala (Fragen 4-6) verwendet ein 5-Punkte-Antwortformat, das von 0 (ja) bis 4 (nein) reicht, um das Gefühl der Klarheit über persönliche Werte für Nutzen und Risiken/Nebenwirkungen zu bewerten. Die Items werden summiert und die Punktzahlen werden auf einer Spanne von 0 (fühlt sich hinsichtlich persönlicher Werte für Vorteile/Risiken äußerst klar) bis 100 (fühlt sich hinsichtlich persönlicher Werte äußerst unklar an) berechnet. Eine höhere Punktzahl weist auf weniger Klarheit über persönliche Werte hin.
Im Post-Fragebogen bei einer einzigen Begegnung an einem Tag (Tag 1 ca. 30 Minuten)
Entscheidungsselbstwirksamkeit gemessen anhand der 5-Punkte-Entscheidungsselbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Im Post-Fragebogen bei einer einzigen Begegnung an einem Tag (Tag 1 ca. 30 Minuten)
-Die 5-Punkte-Entscheidungsselbstwirksamkeitsskala wird für das Brustkrebs-Screening modifiziert und misst das Selbstvertrauen oder den Glauben an die eigenen Entscheidungsfähigkeiten, einschließlich der gemeinsamen Entscheidungsfindung. Die Fragen fragen die Teilnehmer, wie sicher sie in einer Vielzahl von gesundheitsbezogenen Fähigkeiten sind. Diese 11-Punkte-Skala hat fünf Antwortmöglichkeiten von „überhaupt nicht sicher“ (0) bis „sehr zuversichtlich“ (4). Die Items werden summiert und die Punkte werden auf einem Bereich von 0-100 berechnet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Entscheidungsselbstwirksamkeit hin.
Im Post-Fragebogen bei einer einzigen Begegnung an einem Tag (Tag 1 ca. 30 Minuten)
Skala zur Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung, gemessen mit PrepDM
Zeitfenster: Im Post-Fragebogen bei einer einzigen Begegnung an einem Tag (Tag 1 ca. 30 Minuten)
-Die Skala zur Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung (PrepDM) bewertet die Wahrnehmung eines Patienten, wie nützlich eine Entscheidungshilfe oder Schulungsmaterialien beim Treffen einer Screening- oder Behandlungsentscheidung sind. Die 10-Punkte-Skala verwendet ein 5-Punkte-Likert-Antwortformat, das von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) reicht. Die Items werden summiert und die Punkte werden auf einem Bereich von 0-100 berechnet. Höhere Werte weisen auf ein höheres wahrgenommenes Maß an Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung hin.
Im Post-Fragebogen bei einer einzigen Begegnung an einem Tag (Tag 1 ca. 30 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit gemessen an den Ottawa-Annehmbarkeitsmessungen – Dargestellte Informationen
Zeitfenster: Im Post-Fragebogen bei einer einzigen Begegnung an einem Tag (Tag 1 ca. 30 Minuten)
- Angepasste Akzeptanzmaße aus den Ottawa Acceptability Measures, einschließlich Fragen, die Bewertungen der im Tool präsentierten Informationen hervorrufen. Bei jeder Frage werden die Teilnehmer gebeten, die Informationen in dem Tool, das sie als schlecht, ausreichend, gut oder ausgezeichnet betrachteten, zu bewerten, um zu zeigen, was sie über die Art und Weise der Präsentation der Informationen dachten.
Im Post-Fragebogen bei einer einzigen Begegnung an einem Tag (Tag 1 ca. 30 Minuten)
Annehmbarkeit gemessen anhand der Ottawa-Annehmbarkeitsmaße – Länge des Werkzeugs
Zeitfenster: Im Post-Fragebogen bei einer einzigen Begegnung an einem Tag (Tag 1 ca. 30 Minuten)
- Angepasste Akzeptanzmaße aus den Ottawa Acceptability Measures, die Akzeptanzbewertungen der Werkzeuglänge hervorrufen. Der Fragebogen bittet die Teilnehmer, die Länge des betrachteten Tools als zu lang, zu kurz, genau richtig oder lieber nicht zu beantworten.
Im Post-Fragebogen bei einer einzigen Begegnung an einem Tag (Tag 1 ca. 30 Minuten)
Annehmbarkeit gemessen an den Ottawa-Annehmbarkeitsmessungen – Menge an Informationen
Zeitfenster: Im Post-Fragebogen bei einer einzigen Begegnung an einem Tag (Tag 1 ca. 30 Minuten)
- Angepasste Akzeptanzmaße aus den Ottawa Acceptability Measures, die Akzeptanzbewertungen der Informationsmenge im Tool hervorrufen. Der Fragebogen fordert den Teilnehmer auf, die Informationsmenge als zu viele Informationen, zu wenig Informationen, genau richtig oder lieber nicht zu beantworten.
Im Post-Fragebogen bei einer einzigen Begegnung an einem Tag (Tag 1 ca. 30 Minuten)
Akzeptanz gemessen an den Ottawa Acceptability Measures - Tool's Balance
Zeitfenster: Im Post-Fragebogen bei einer einzigen Begegnung an einem Tag (Tag 1 ca. 30 Minuten)
- Angepasste Akzeptabilitätsmaße aus den Ottawa-Akzeptanzmessungen, die Akzeptabilitätsbewertungen des Gleichgewichts des Werkzeugs hervorrufen. Der Fragebogen bittet den Teilnehmer, das Tool als geneigt zum Screening, geneigt zum NICHT-Screening, ausgewogen oder lieber nicht zu beantworten zu bewerten
Im Post-Fragebogen bei einer einzigen Begegnung an einem Tag (Tag 1 ca. 30 Minuten)
Annehmbarkeit gemessen an den Ottawa-Annehmbarkeitsmessungen – Nützlichkeit des Werkzeugs
Zeitfenster: Im Post-Fragebogen bei einer einzigen Begegnung an einem Tag (Tag 1 ca. 30 Minuten)
- Angepasste Akzeptabilitätsmaße aus den Ottawa-Akzeptanzmessungen, die Akzeptanzbewertungen der Nützlichkeit des Instruments für die Entscheidungsfindung hervorrufen. Der Fragebogen fragt die Teilnehmer, ob sie diese Entscheidungshilfe nützlich finden würden, wenn sie entscheiden, wann mit dem Mammographie-Screening begonnen werden soll (ja, nein, lieber nicht beantworten).
Im Post-Fragebogen bei einer einzigen Begegnung an einem Tag (Tag 1 ca. 30 Minuten)
Akzeptanz gemessen an den Ottawa Acceptability Measures – Hilfreichtum des Instruments für die Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Im Post-Fragebogen bei einer einzigen Begegnung an einem Tag (Tag 1 ca. 30 Minuten)
- Angepasste Akzeptanzmaße aus den Ottawa Acceptability Measures, die Akzeptanzbewertungen der Nützlichkeit für die Entscheidungsfindung der Fragen des Brustkrebs-Screening-Entscheidungsunterstützungsinstruments hervorrufen. Der Fragebogen fragt den Teilnehmer, ob die Fragen im Tool die Entscheidungsfindung erleichtert oder erschwert haben oder ob er lieber nicht antworten möchte.
Im Post-Fragebogen bei einer einzigen Begegnung an einem Tag (Tag 1 ca. 30 Minuten)
Annehmbarkeit gemessen an den Ottawa-Annehmbarkeitsmessungen – Informationsmenge für die Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Im Post-Fragebogen bei einer einzigen Begegnung an einem Tag (Tag 1 ca. 30 Minuten)
- Angepasste Akzeptabilitätsmaße aus den Ottawa-Akzeptanzmessungen, die Akzeptanzbewertungen der Informationsmenge im Tool zur Entscheidungsfindung hervorrufen. Der Fragebogen fragt die Teilnehmerin, ob das Tool genügend Informationen geliefert hat, um einer Frau bei der Entscheidung zu helfen, wann sie mit der Brustkrebsvorsorge-Mammographie beginnen soll (ja, nein, lieber nicht beantworten).
Im Post-Fragebogen bei einer einzigen Begegnung an einem Tag (Tag 1 ca. 30 Minuten)
Absicht zu screenen
Zeitfenster: Sowohl im Vorfragebogen als auch im Nachfragebogen bei einer einzigen Begegnung an einem Tag (Tag 1 etwa 30 Minuten)
-Die Teilnehmerinnen beabsichtigen, sich im kommenden Jahr einer Brustkrebsvorsorge zu unterziehen. Der Fragebogen fragt die Teilnehmerin, wie wahrscheinlich es ist, dass sie im kommenden Jahr eine Screening-Mammographie erhalten wird. Zu den Antwortoptionen gehören: Tendenz zum Screening (wird definitiv getestet oder wird wahrscheinlich getestet), sich vom Screening weglehnen (wird wahrscheinlich nicht getestet oder wird definitiv nicht getestet), unsicher und lieber nicht antworten.
Sowohl im Vorfragebogen als auch im Nachfragebogen bei einer einzigen Begegnung an einem Tag (Tag 1 etwa 30 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ashley J Housten, OTD, MSCI, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. April 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202101073
  • 5R00MD011485-04 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, können nach Anonymisierung auf angemessene Anfrage weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bitte wenden Sie sich mit Anfragen an den Studienleiter.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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