Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Project Insight: осуществимость инструмента поддержки принятия решения о скрининге рака молочной железы

30 августа 2022 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Целью данного исследования является проведение технико-экономического обоснования для оценки потенциала внедрения разработанного инструмента поддержки принятия решений с латиноамериканскими, чернокожими и нелатиноамериканскими белыми женщинами. Исследователи соберут технико-экономические данные и оценят использование инструмента поддержки принятия решений конечными пользователями. Цель состоит в том, чтобы определить, делают ли женщины, использующие инструмент поддержки принятия решений, более осознанный выбор, измеряемый знаниями, отношением и намерениями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1277

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Латиноамериканские, черные или нелатиноамериканские белые женщины
  • В возрасте 40-49 лет
  • Может писать, читать и понимать по-английски

Критерий исключения:

-Женщины с риском развития рака молочной железы, о котором они сообщают, выше среднего, не будут допущены к участию, о чем свидетельствует любое из следующего:

  • Самооценка личного анамнеза рака молочной железы (инвазивная протоковая карцинома in situ [DCIS] или дольковая карцинома in situ [LCIS])
  • Самооценка личной истории атипичной гиперплазии
  • Член семьи первой степени родства с раком груди в анамнезе (например, мать, сестра)
  • Самооценка известной лежащей в основе генетической мутации, такой как ген BRCA1/BRCA2.
  • Самооценка предшествующей лучевой терапии грудной клетки или грудной клетки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инструмент поддержки принятия решения о скрининге рака молочной железы
-После рандомизации участники заполнят предварительные анкеты, рассмотрят инструмент поддержки принятия решения о скрининге рака молочной железы, а затем заполнят пост-анкету.
Другой: Инструмент поддержки принятия решения о скрининге рака молочной железы
- Предоставляет описание скрининговой маммографии, текущие рекомендации по скринингу, преимущества и недостатки, рассказы и вопросы для врача участника.
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартное обучение по скринингу рака молочной железы
-После рандомизации участники заполнят предварительные анкеты, просмотрят стандартное обучение по скринингу рака молочной железы от NCI, а затем заполнят пост-анкету.
Другой: PDQ скрининга рака молочной железы Национального института рака
-Предоставляет текущую информацию о скрининге рака молочной железы и предназначен для информирования и помощи пациентам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла знаний рекомендаций по скрининговой маммографии
Временное ограничение: Как в предварительном опросе, так и в пост-анкетах, происходящих за одну встречу в один день (День 1 примерно 30 минут)
  • Общий балл знаний будет собираться с помощью вопросов знаний о раке молочной железы и скрининговой маммографии рака молочной железы.
  • Этот вопросник был изменен на основе существующих знаний о скрининге рака молочной железы от Hersch et al. Этот вопросник охватывает маммографию, преимущества и недостатки скрининга, а также рекомендации.
  • Шесть вопросов на знания были оценены как правильные (1) или неверные/неуверенные (0). Процент правильных оценок был рассчитан для каждого участника до вмешательства и после вмешательства (диапазон от 0 до 100). Более высокий балл указывает на более высокий уровень знаний.
Как в предварительном опросе, так и в пост-анкетах, происходящих за одну встречу в один день (День 1 примерно 30 минут)
Чувство полной информированности и ясности в отношении важности компонентов для принятия обоснованных решений, измеряемое по Шкале конфликта решений (DCS), Подшкала ясности ценностей
Временное ограничение: В пост-опроснике, происходящем в одной встрече за один день (День 1 примерно 30 минут)
- Подшкала ясности ценностей из 3 пунктов (вопросы 4-6) использует 5-балльный формат ответа, в диапазоне от 0 (да) до 4 (нет), чтобы оценить чувство ясности в отношении личных ценностей в отношении преимуществ и рисков / побочных эффектов. Пункты суммируются, и баллы рассчитываются в диапазоне от 0 (очень четкое представление о личных ценностях в отношении преимуществ/рисков) до 100 (очевидно неясное отношение к личным ценностям). Более высокий балл указывает на меньшую ясность личных ценностей.
В пост-опроснике, происходящем в одной встрече за один день (День 1 примерно 30 минут)
Самоэффективность принятия решений, измеренная по 5-балльной шкале самоэффективности принятия решений
Временное ограничение: В пост-опроснике, происходящем в одной встрече за один день (День 1 примерно 30 минут)
- 5-балльная шкала самоэффективности принятия решений будет изменена для скрининга рака молочной железы и будет измерять уверенность в себе или веру в свои способности принимать решения, включая совместное принятие решений. Участники спрашивают, насколько они уверены в различных навыках, связанных со здоровьем. Эта шкала из 11 пунктов имеет пять вариантов ответа от «совсем не уверен» (0) до «чрезвычайно уверен» (4). Элементы суммируются, и баллы рассчитываются в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность в принятии решений.
В пост-опроснике, происходящем в одной встрече за один день (День 1 примерно 30 минут)
Подготовка к принятию решений Шкала, измеренная PrepDM
Временное ограничение: В пост-опроснике, происходящем в одной встрече за один день (День 1 примерно 30 минут)
-Шкала подготовки к принятию решений (PrepDM) оценивает восприятие пациентом того, насколько полезны помощь в принятии решений или учебные материалы при принятии решения о скрининге или лечении. Шкала из 10 пунктов использует 5-балльный формат ответа Лайкерта, в диапазоне от 0 (вовсе нет) до 4 (очень сильно). Элементы суммируются, и баллы рассчитываются в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более высокий предполагаемый уровень подготовки к принятию решений.
В пост-опроснике, происходящем в одной встрече за один день (День 1 примерно 30 минут)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость, измеренная Оттавскими мерами приемлемости - представленная информация
Временное ограничение: В пост-опроснике, происходящем в одной встрече за один день (День 1 примерно 30 минут)
- Адаптированные меры приемлемости из Оттавских мер приемлемости, включая вопросы, выявляющие рейтинги информации, представленной в инструменте. В каждом вопросе участников просят оценить информацию в инструменте, которую они считают плохой, удовлетворительной, хорошей или отличной, чтобы показать, что они думают о том, как была представлена ​​информация.
В пост-опроснике, происходящем в одной встрече за один день (День 1 примерно 30 минут)
Приемлемость, измеренная Оттавскими мерами приемлемости - длина инструмента
Временное ограничение: В пост-опроснике, происходящем в одной встрече за один день (День 1 примерно 30 минут)
- Адаптированные меры приемлемости из Оттавских мер приемлемости, выявляющие оценки приемлемости длины инструмента. В анкете участника просят оценить длину инструмента, который он считает слишком длинным, слишком коротким, в самый раз правильным или предпочитает не отвечать.
В пост-опроснике, происходящем в одной встрече за один день (День 1 примерно 30 минут)
Приемлемость, измеренная Оттавскими мерами приемлемости - объем информации
Временное ограничение: В пост-опроснике, происходящем в одной встрече за один день (День 1 примерно 30 минут)
- Адаптированные меры приемлемости из Оттавских мер приемлемости, выявляющие оценки приемлемости объема информации в инструменте. В анкете участника просят оценить количество информации как слишком много информации, слишком мало информации, в самый раз или предпочитает не отвечать.
В пост-опроснике, происходящем в одной встрече за один день (День 1 примерно 30 минут)
Приемлемость, измеренная Оттавскими мерами приемлемости - Баланс инструмента
Временное ограничение: В пост-опроснике, происходящем в одной встрече за один день (День 1 примерно 30 минут)
- Адаптированные меры приемлемости из Оттавских мер приемлемости, выявляющие оценки приемлемости баланса баланса инструмента. В анкете участника просят оценить инструмент как направленный на скрининг, склонный к НЕ скринингу, сбалансированный или предпочитающий не отвечать.
В пост-опроснике, происходящем в одной встрече за один день (День 1 примерно 30 минут)
Приемлемость, измеренная Оттавскими мерами приемлемости - полезность инструмента
Временное ограничение: В пост-опроснике, происходящем в одной встрече за один день (День 1 примерно 30 минут)
- Адаптированные показатели приемлемости из Оттавских показателей приемлемости, выявляющие оценки приемлемости полезности инструмента для принятия решений. В анкете участников спрашивают, сочтут ли они этот инструмент принятия решений полезным при принятии решения о том, когда начинать маммографический скрининг (да, нет, предпочитаю не отвечать).
В пост-опроснике, происходящем в одной встрече за один день (День 1 примерно 30 минут)
Приемлемость, измеренная Оттавскими мерами приемлемости - Полезность инструмента для принятия решений
Временное ограничение: В пост-опроснике, происходящем в одной встрече за один день (День 1 примерно 30 минут)
- Адаптированные показатели приемлемости из Оттавских показателей приемлемости, выявляющие оценки приемлемости полезности для принятия решений вопросов инструмента поддержки принятия решений при скрининге рака молочной железы. Анкета спрашивает участника, облегчили или усложнили принятие решения вопросы в инструменте, или они предпочитают не отвечать.
В пост-опроснике, происходящем в одной встрече за один день (День 1 примерно 30 минут)
Приемлемость, измеренная Оттавскими мерами приемлемости - объем информации для принятия решения
Временное ограничение: В пост-опроснике, происходящем в одной встрече за один день (День 1 примерно 30 минут)
- Адаптированные меры приемлемости из Оттавских мер приемлемости, выявляющие оценки приемлемости объема информации в инструменте для принятия решений. В анкете участника спрашивается, предоставил ли инструмент достаточно информации, чтобы помочь женщине решить, когда начинать маммографию для скрининга рака молочной железы (да, нет, предпочитаю не отвечать).
В пост-опроснике, происходящем в одной встрече за один день (День 1 примерно 30 минут)
Намерение экранировать
Временное ограничение: Как в предварительном опросе, так и в пост-анкетах, происходящих за одну встречу в один день (День 1 примерно 30 минут)
- Это намерение участниц пройти скрининг рака молочной железы в течение следующего года. В анкете участникам задается вопрос о том, насколько вероятно, что в следующем году они пройдут скрининговую маммографию. Варианты ответа включают: склоняюсь к скринингу (определенно будет протестирован или вероятно будет протестирован), отказ от скрининга (вероятно, не будет протестирован или определенно не будет протестирован), не уверен и предпочитаю не отвечать.
Как в предварительном опросе, так и в пост-анкетах, происходящих за одну встречу в один день (День 1 примерно 30 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Washington University School of Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ashley J Housten, OTD, MSCI, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 августа 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 202101073
  • 5R00MD011485-04 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации данных могут быть переданы по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

До 36 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Пожалуйста, обращайтесь к главному исследователю с запросами.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками