Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrointestinální tolerance a bezpečnost kojenecké výživy obsahující prebiotika, probiotika a postbiotika. (TREE)

24. ledna 2022 aktualizováno: Nutricia Research

Otevřená jednoramenná studie ke zkoumání gastrointestinální tolerance, bezpečnosti a přijatelnosti nové kojenecké výživy obsahující prebiotika, probiotika a postbiotika u zdravých kojenců.

Studie zkoumající gastrointestinální toleranci a bezpečnost nového přípravku obsahujícího prebiotika, probiotika a postbiotika.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-435
        • Poliklinika Ginekologiczno-Poloznicza Sp. Z.O.O Sp.K
      • Kraków, Polsko, 30-324
        • Izabela Tarczoń Przylądek Zdrowia Specjalistyczne Poradnie Medyczne
      • Siemianowice-Slaskie, Polsko, 41-103
        • NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 týdny až 2 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Donošené děti s gestačním věkem při narození ≥37 týdnů + 0 dnů a ≤41 týdnů + 6 dnů;
  2. Singleton, zdravé kojence podle posouzení hlavního výzkumníka;
  3. Kojenci s věkem při screeningu ≥ 2 týdny (14 dní) a ≤ 12 týdnů (84 dní)
  4. Kojenci, kteří jsou plně krmeni umělou výživou alespoň 1 týden před screeningem a jejichž rodiče se autonomně rozhodli plně krmit umělou výživou, tj. nekojit nebo ukončili kojení, a kteří mají v úmyslu plně krmit umělou výživou;
  5. Písemný informovaný souhlas rodiče (rodičů) a/nebo právně přijatelného zástupce (zástupců), ve věku ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Kojenci, kteří vyžadují zvláštní výživu jinou než standardní kojenecká výživa na bázi kravského mléka;
  2. Kojenci, o kterých je známo, že mají nebo mají podezření na alergii na bílkovinu kravského mléka, intoleranci laktózy nebo galaktosémii, včetně anamnézy jakýchkoli jiných alergických projevů nebo známé alergie na kteroukoli složku studijního produktu;
  3. Kojenci se známými nebo suspektními vrozenými chorobami nebo malformacemi, které by mohly interferovat se studií nebo jejími výslednými parametry, jako jsou mimo jiné: GI malformace, vrozené metabolické poruchy, těžké vrozené srdeční poruchy, imunodeficience nebo velký chirurgický zákrok, podle klinického posouzení vyšetřovatel;
  4. Kojenci s diagnózou gastrointestinální infekce během 4 týdnů před screeningem;
  5. Kojenci se současnými nebo předchozími nemocemi/stavy nebo intervencemi, které by mohly narušovat studii nebo její výsledné parametry (např. průjem vyžadující léčbu, zácpa vyžadující léčbu, regurgitace vyžadující léčbu, stomatologické/lékařské zákroky, které mohou ovlivnit perorální výživu), podle klinického úsudku zkoušejícího;
  6. Před screeningem dostával některý z následujících produktů/léků: systémová antibiotika, prokinetika, inhibitory protonové pumpy, prebiotické doplňky, probiotické doplňky, doplňková výživa/odstavení během 4 týdnů před screeningem;
  7. Neschopnost rodičů kojenců dodržovat protokol studie podle úsudku zkoušejícího (např. plynulost v místním jazyce, přístup k notebookům/smartphonům a připojení k internetu potřebné pro sběr dat);

  8. Kojenci s předchozí, současnou nebo zamýšlenou účastí v jakékoli jiné klinické studii zahrnující zkoušené nebo uváděné na trh souběžně nebo před studií.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Kojenecká výživa na bázi kravského mléka obsahující prebiotika, probiotika a postbiotika
Jiný: Kojenecká výživa obsahující prebiotika, probiotika a postbiotika
Kojenecká výživa obsahující prebiotika, probiotika a postbiotika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: Základní linie
Dotazník o 13 položkách, kde je každá položka hodnocena na stupnici od 1 do 5 s vyššími hodnotami indikujícími větší GI potíže.
Základní linie
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: Den 7
Dotazník o 13 položkách, kde je každá položka hodnocena na stupnici od 1 do 5 s vyššími hodnotami indikujícími větší GI potíže.
Den 7
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: Den 14
Dotazník o 13 položkách, kde je každá položka hodnocena na stupnici od 1 do 5 s vyššími hodnotami indikujícími větší GI potíže.
Den 14
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: Den 21
Dotazník o 13 položkách, kde je každá položka hodnocena na stupnici od 1 do 5 s vyššími hodnotami indikujícími větší GI potíže.
Den 21
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: Den 28
Dotazník o 13 položkách, kde je každá položka hodnocena na stupnici od 1 do 5 s vyššími hodnotami indikujícími větší GI potíže.
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzistence stolice
Časové okno: Základní linie
Rodič uvedl denní konzistenci stolice pomocí stupnice stolice s kategorií 1; vodnatý, 2; volný, 3; vytvořený, 4; tvrdý
Základní linie
Konzistence stolice
Časové okno: Den 7
Rodič uvedl denní konzistenci stolice pomocí stupnice stolice s kategorií 1; vodnatý, 2; volný, 3; vytvořený, 4; tvrdý
Den 7
Konzistence stolice
Časové okno: Den 14
Rodič uvedl denní konzistenci stolice pomocí stupnice stolice s kategorií 1; vodnatý, 2; volný, 3; vytvořený, 4; tvrdý
Den 14
Konzistence stolice
Časové okno: Den 21
Rodič uvedl denní konzistenci stolice pomocí stupnice stolice s kategorií 1; vodnatý, 2; volný, 3; vytvořený, 4; tvrdý
Den 21
Konzistence stolice
Časové okno: Den 28
Rodič uvedl denní konzistenci stolice pomocí stupnice stolice s kategorií 1; vodnatý, 2; volný, 3; vytvořený, 4; tvrdý
Den 28
Frekvence stolice
Časové okno: Základní linie
Rodič uvedl denní počet stolic
Základní linie
Frekvence stolice
Časové okno: Den 7
Rodič uvedl denní počet stolic
Den 7
Frekvence stolice
Časové okno: Den 14
Rodič uvedl denní počet stolic
Den 14
Frekvence stolice
Časové okno: Den 21
Rodič uvedl denní počet stolic
Den 21
Frekvence stolice
Časové okno: Den 28
Rodič uvedl denní počet stolic
Den 28
Výskyt, frekvence a závažnost (S)AE a vztah (závažných) nežádoucích příhod ke studijnímu produktu.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru jeden měsíc
(S)AE kolekce
Po ukončení studia v průměru jeden měsíc

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dobrý dotazník
Časové okno: Základní linie
Rodič uvedl 3-položkový dotazník s individuálním skóre od 1 do 5 (zcela souhlasím, souhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím)
Základní linie
Dobrý dotazník
Časové okno: Den 28
Rodič uvedl 3-položkový dotazník s individuálním skóre od 1 do 5 (zcela souhlasím, souhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím)
Den 28
Dotazník hodnocení produktu studie;
Časové okno: Den 7
Rodič uvedl hodnocení vlastností produktu pomocí kategorické hodnotící stupnice a otevřených otázek
Den 7
Dotazník hodnocení produktu studie;
Časové okno: Den 28
Rodič uvedl hodnocení vlastností produktu pomocí kategorické hodnotící stupnice a otevřených otázek
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nutricia Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SBB20R&32116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení