Tolerancia gastrointestinal y seguridad de una fórmula infantil que contiene prebióticos, probióticos y posbióticos. (TREE)

Criterios de inclusión:

1. Recién nacidos a término con una edad gestacional al nacer de ≥37 semanas + 0 días y ≤41 semanas + 6 días;
2. Bebés únicos, sanos a juicio del investigador principal;
3. Lactantes con edad en el momento de la selección ≥2 semanas (14 días) y ≤ 12 semanas (84 días)
4. Lactantes que se alimentan exclusivamente con fórmula durante al menos 1 semana antes de la selección y cuyos padres han decidido de forma autónoma alimentarse exclusivamente con fórmula, es decir, no amamantar o han dejado de amamantar, y que tienen la intención de alimentarse exclusivamente con fórmula;
5. Consentimiento informado por escrito de los padres y/o representantes legalmente aceptables, mayores de 18 años.

Criterio de exclusión:

1. Lactantes que requieren ser alimentados con una dieta especial diferente a la fórmula infantil estándar a base de leche de vaca;
2. Lactantes que se sabe o se sospecha que tienen alergia a la proteína de la leche de vaca, intolerancia a la lactosa o galactosemia, incluidos antecedentes de cualquier otra manifestación alérgica o alergia conocida a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio;
3. Lactantes con enfermedades o malformaciones congénitas conocidas o sospechadas que podrían interferir con el estudio o sus parámetros de resultado, como, entre otros: malformaciones gastrointestinales, trastornos metabólicos congénitos, trastornos cardíacos congénitos graves, inmunodeficiencia o cirugía mayor, según el juicio clínico de el Investigador;
4. Lactantes diagnosticados con una infección gastrointestinal dentro de las 4 semanas previas a la selección;
5. Lactantes con enfermedades/condiciones actuales o previas o intervenciones que podrían interferir con el estudio o sus parámetros de resultado (p. diarrea que requiere tratamiento, estreñimiento que requiere tratamiento, regurgitación que requiere tratamiento, procedimientos dentales/médicos que pueden afectar la alimentación oral), según el juicio clínico del Investigador;
6. Recibió alguno de los siguientes productos/medicamentos antes de la selección: antibióticos sistémicos, procinéticos, inhibidores de la bomba de protones, suplementos prebióticos, suplementos probióticos, alimentación complementaria/destete dentro de las 4 semanas anteriores a la selección;
7. Incapacidad de los padres de los bebés para cumplir con el protocolo del estudio según el juicio del investigador (p. fluidez en el idioma local, acceso a dispositivos portátiles/teléfonos inteligentes y conexión a Internet necesaria para la recopilación de datos);

8. Lactantes con participación previa, actual o prevista en cualquier otro estudio clínico que involucre productos de investigación o comercializados de manera concomitante o previa al estudio.

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