Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja żołądkowo-jelitowa i bezpieczeństwo preparatu dla niemowląt zawierającego prebiotyki, probiotyki i postbiotyki. (TREE)

24 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Nutricia Research

Otwarte jednoramienne badanie mające na celu zbadanie tolerancji żołądkowo-jelitowej, bezpieczeństwa i akceptacji nowej mieszanki dla niemowląt zawierającej prebiotyki, probiotyki i postbiotyki u zdrowych niemowląt urodzonych w terminie.

Badanie mające na celu zbadanie tolerancji żołądkowo-jelitowej i bezpieczeństwa nowej formuły zawierającej prebiotyki, probiotyki i postbiotyki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-435
        • Poliklinika Ginekologiczno-Poloznicza Sp. Z.O.O Sp.K
      • Kraków, Polska, 30-324
        • Izabela Tarczoń Przylądek Zdrowia Specjalistyczne Poradnie Medyczne
      • Siemianowice-Slaskie, Polska, 41-103
        • NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 tygodnie do 2 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niemowlęta urodzone o czasie, których wiek ciążowy w chwili urodzenia wynosił ≥37 tygodni + 0 dni i ≤41 tygodni + 6 dni;
  2. Singleton, zdrowe niemowlęta według oceny głównego badacza;
  3. Niemowlęta w wieku w momencie badania przesiewowego ≥2 tygodnie (14 dni) i ≤12 tygodni (84 dni)
  4. Niemowlęta, które są karmione wyłącznie mieszanką przez co najmniej 1 tydzień przed badaniem przesiewowym i których rodzice samodzielnie podjęli decyzję o całkowitym karmieniu mieszanką, tj. nie karmią piersią lub zakończyli karmienie piersią, i które zamierzają karmić wyłącznie mieszanką;
  5. Pisemna świadoma zgoda rodziców i/lub przedstawicieli prawnych w wieku ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlęta wymagające specjalnej diety innej niż standardowa mieszanka dla niemowląt na bazie mleka krowiego;
  2. Niemowlęta, o których wiadomo lub podejrzewa się, że mają alergię na białko mleka krowiego, nietolerancję laktozy lub galaktozemię, w tym historię jakichkolwiek innych objawów alergii lub znanej alergii na którykolwiek ze składników badanego produktu;
  3. Niemowlęta ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi wrodzonymi chorobami lub wadami rozwojowymi, które mogą zakłócać badanie lub jego parametry końcowe, takie jak między innymi: wady rozwojowe przewodu pokarmowego, wrodzone zaburzenia metaboliczne, ciężkie wrodzone wady serca, niedobór odporności lub poważny zabieg chirurgiczny, zgodnie z oceną kliniczną Badacz;
  4. Niemowlęta, u których zdiagnozowano infekcję żołądkowo-jelitową w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  5. Niemowlęta z obecnymi lub wcześniejszymi chorobami/stanami lub interwencjami, które mogłyby zakłócić badanie lub jego parametry końcowe (np. biegunka wymagająca leczenia, zaparcia wymagające leczenia, zwracanie pokarmu wymagające leczenia, zabiegi dentystyczne/medyczne, które mogą mieć wpływ na karmienie doustne), zgodnie z oceną kliniczną Badacza;
  6. Otrzymał którykolwiek z następujących produktów/leków przed badaniem przesiewowym: ogólnoustrojowe antybiotyki, leki prokinetyczne, inhibitory pompy protonowej, suplementy prebiotyczne, suplementy probiotyczne, żywienie uzupełniające/odstawienie od piersi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  7. Niezdolność rodziców niemowląt do przestrzegania protokołu badania zgodnie z oceną badacza (np. biegła znajomość lokalnego języka, dostęp do laptopa/smartfona i połączenie internetowe wymagane do zbierania danych);

  8. Niemowlęta, które w przeszłości, obecnie lub planowały uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym produkty badane lub wprowadzone na rynek, jednocześnie lub przed badaniem.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Mieszanka dla niemowląt na bazie mleka krowiego zawierająca prebiotyki, probiotyki i postbiotyki
Inny: Mieszanka dla niemowląt zawierająca prebiotyki, probiotyki i postbiotyki
Mieszanka dla niemowląt zawierająca prebiotyki, probiotyki i postbiotyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz składający się z 13 pozycji, w którym każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wartości wskazują na większe problemy żołądkowo-jelitowe.
Linia bazowa
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: Dzień 7
Kwestionariusz składający się z 13 pozycji, w którym każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wartości wskazują na większe problemy żołądkowo-jelitowe.
Dzień 7
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: Dzień 14
Kwestionariusz składający się z 13 pozycji, w którym każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wartości wskazują na większe problemy żołądkowo-jelitowe.
Dzień 14
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: Dzień 21
Kwestionariusz składający się z 13 pozycji, w którym każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wartości wskazują na większe problemy żołądkowo-jelitowe.
Dzień 21
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: Dzień 28
Kwestionariusz składający się z 13 pozycji, w którym każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wartości wskazują na większe problemy żołądkowo-jelitowe.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rodzic zgłaszał dzienną konsystencję stolca za pomocą skali kału z kategorią 1; wodnisty, 2; luźne, 3; utworzony, 4; twardy
Linia bazowa
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Dzień 7
Rodzic zgłaszał dzienną konsystencję stolca za pomocą skali kału z kategorią 1; wodnisty, 2; luźne, 3; utworzony, 4; twardy
Dzień 7
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Dzień 14
Rodzic zgłaszał dzienną konsystencję stolca za pomocą skali kału z kategorią 1; wodnisty, 2; luźne, 3; utworzony, 4; twardy
Dzień 14
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Dzień 21
Rodzic zgłaszał dzienną konsystencję stolca za pomocą skali kału z kategorią 1; wodnisty, 2; luźne, 3; utworzony, 4; twardy
Dzień 21
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Dzień 28
Rodzic zgłaszał dzienną konsystencję stolca za pomocą skali kału z kategorią 1; wodnisty, 2; luźne, 3; utworzony, 4; twardy
Dzień 28
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rodzic zgłaszał dzienną liczbę stolców
Linia bazowa
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: Dzień 7
Rodzic zgłaszał dzienną liczbę stolców
Dzień 7
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: Dzień 14
Rodzic zgłaszał dzienną liczbę stolców
Dzień 14
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: Dzień 21
Rodzic zgłaszał dzienną liczbę stolców
Dzień 21
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: Dzień 28
Rodzic zgłaszał dzienną liczbę stolców
Dzień 28
Występowanie, częstotliwość i nasilenie (S)AE oraz związek z badanym produktem (poważnych) zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden miesiąc
Kolekcja (S)AE
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden miesiąc

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zgłoszony przez rodzica 3-punktowy kwestionariusz z indywidualnymi wynikami od 1 do 5 (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam)
Linia bazowa
Kwestionariusz dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Dzień 28
Zgłoszony przez rodzica 3-punktowy kwestionariusz z indywidualnymi wynikami od 1 do 5 (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam)
Dzień 28
Kwestionariusz oceny produktu badawczego;
Ramy czasowe: Dzień 7
Rodzic zgłosił ocenę cech produktu za pomocą kategorycznej skali ocen i pytań otwartych
Dzień 7
Kwestionariusz oceny produktu badawczego;
Ramy czasowe: Dzień 28
Rodzic zgłosił ocenę cech produktu za pomocą kategorycznej skali ocen i pytań otwartych
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nutricia Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SBB20R&32116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami