Gastrointestinal tolerance og sikkerhed for en modermælkserstatning indeholdende præbiotika, probiotika og postbiotika. (TREE)

Inklusionskriterier:

1. Terminbørn med en gestationsalder ved fødslen på ≥37 uger + 0 dage og ≤41 uger + 6 dage;
2. Singleton, sunde spædbørn som bedømt af den primære efterforsker;
3. Spædbørn med alder ved screening ≥2 uger (14 dage) og ≤ 12 uger (84 dage)
4. Spædbørn, der har fået fuld modermælkserstatning i mindst 1 uge før screening, og hvis forældre selvstændigt har besluttet at fodre fuldt ud modermælkserstatning, dvs. ikke at amme eller har afsluttet amningen, og som har til hensigt at give fuld modermælkserstatning;
5. Skriftligt informeret samtykke fra forældrene og/eller juridisk acceptable repræsentanter i alderen ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

1. Spædbørn, der har brug for at blive fodret med en anden speciel diæt end standard komælk-baseret modermælkserstatning;
2. Spædbørn, der vides at have eller mistænkes for at have komælksproteinallergi, laktoseintolerans eller galaktokæmi, herunder historie med andre allergiske manifestationer eller kendt allergi over for nogen af ​​undersøgelsesproduktets ingredienser;
3. Spædbørn med kendte eller mistænkte medfødte sygdomme eller misdannelser, som kan forstyrre undersøgelsen eller dens resultatparametre, såsom, men ikke begrænset til: GI-misdannelser, medfødte stofskifteforstyrrelser, alvorlige medfødte hjertesygdomme, immundefekt eller større operation, ifølge den kliniske vurdering af efterforskeren;
4. Spædbørn diagnosticeret med en gastrointestinal infektion inden for 4 uger før screening;
5. Spædbørn med nuværende eller tidligere sygdomme/tilstande eller interventioner, som kunne interferere med undersøgelsen eller dens resultatparametre (f. diarré, der kræver behandling, forstoppelse, der kræver behandling, regurgitation, der kræver behandling, tandlæge/medicinske procedurer, som kan påvirke oral ernæring), i henhold til efterforskerens kliniske vurdering;
6. Modtaget nogen af ​​følgende produkter/medicin før screening: systemiske antibiotika, prokinetik, protonpumpehæmmere, præbiotiske kosttilskud, probiotiske kosttilskud, supplerende fodring/fravænning inden for 4 uger før screening;
7. Spædbørns forældres manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol i henhold til efterforskerens vurdering (f.eks. flydende i det lokale sprog, adgang til bærbare/smartphone-enheder og internetforbindelse påkrævet til dataindsamling);

8. Spædbørn med tidligere, nuværende eller påtænkte deltagelse i andre kliniske undersøgelser, der involverer undersøgelses- eller markedsførte produkter samtidig med eller før undersøgelsen.

   -