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Tolérance gastro-intestinale et sécurité d'une préparation pour nourrissons contenant des prébiotiques, des probiotiques et des postbiotiques. (TREE)

24 janvier 2022 mis à jour par: Nutricia Research

Une étude ouverte à un seul bras pour étudier la tolérance gastro-intestinale, l'innocuité et l'acceptabilité d'une nouvelle préparation pour nourrissons contenant des prébiotiques, des probiotiques et des postbiotiques, chez des nourrissons nés à terme et en bonne santé.

Une étude pour étudier la tolérance gastro-intestinale et la sécurité d'une nouvelle formule contenant des prébiotiques, des probiotiques et des postbiotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
31

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-435
        • Poliklinika Ginekologiczno-Poloznicza Sp. Z.O.O Sp.K
      • Kraków, Pologne, 30-324
        • Izabela Tarczoń Przylądek Zdrowia Specjalistyczne Poradnie Medyczne
      • Siemianowice-Slaskie, Pologne, 41-103
        • NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 semaines à 2 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Nourrissons nés à terme avec un âge gestationnel à la naissance de ≥ 37 semaines + 0 jour et ≤ 41 semaines + 6 jours ;
  2. Nourrissons célibataires en bonne santé, selon l'investigateur principal ;
  3. Nourrissons dont l'âge au moment du dépistage est ≥ 2 semaines (14 jours) et ≤ 12 semaines (84 jours)
  4. Nourrissons qui ont été entièrement nourris au lait maternisé pendant au moins 1 semaine avant le dépistage et dont les parents ont décidé de manière autonome d'allaiter entièrement au lait maternisé, c'est-à-dire de ne pas allaiter ou ont arrêté l'allaitement, et qui ont l'intention d'allaiter entièrement au lait maternisé ;
  5. Consentement éclairé écrit du (des) parent(s) et/ou représentant(s) légalement acceptable(s), âgé(s) de ≥ 18 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Les nourrissons qui ont besoin d'être nourris avec un régime spécial autre que les préparations pour nourrissons à base de lait de vache standard ;
  2. Nourrissons connus ou suspectés d'avoir une allergie aux protéines du lait de vache, une intolérance au lactose ou une galactosémie, y compris des antécédents de toute autre manifestation allergique ou allergie connue à l'un des ingrédients du produit à l'étude ;
  3. Nourrissons atteints de maladies ou de malformations congénitales connues ou suspectées qui pourraient interférer avec l'étude ou ses paramètres de résultat, tels que, mais sans s'y limiter : malformations gastro-intestinales, troubles métaboliques congénitaux, troubles cardiaques congénitaux graves, immunodéficience ou chirurgie majeure, selon le jugement clinique de l'enquêteur ;
  4. Nourrissons diagnostiqués avec une infection gastro-intestinale dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
  5. Les nourrissons atteints de maladies/conditions actuelles ou antérieures ou d'interventions qui pourraient interférer avec l'étude ou ses paramètres de résultats (par ex. diarrhée nécessitant un traitement, constipation nécessitant un traitement, régurgitation nécessitant un traitement, procédures dentaires/médicales pouvant avoir un impact sur l'alimentation orale), selon le jugement clinique de l'investigateur ;
  6. A reçu l'un des produits/médicaments suivants avant le dépistage : antibiotiques systémiques, procinétiques, inhibiteurs de la pompe à protons, suppléments prébiotiques, suppléments probiotiques, alimentation complémentaire/sevrage dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
  7. Incapacité des parents des nourrissons à se conformer au protocole de l'étude selon le jugement de l'investigateur (par ex. maîtrise de la langue locale, accès à des ordinateurs portables/smartphones et connexion Internet requis pour la collecte de données) ;

  8. Nourrissons avec participation antérieure, actuelle ou prévue à toute autre étude clinique impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés simultanément ou avant l'étude.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUTRE: Préparation pour nourrissons à base de lait de vache contenant des prébiotiques, des probiotiques et des postbiotiques
Autre: Préparation pour nourrissons contenant des prébiotiques, des probiotiques et des postbiotiques
Préparation pour nourrissons contenant des prébiotiques, des probiotiques et des postbiotiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance gastro-intestinale
Délai: Ligne de base
Un questionnaire de 13 items où chaque item est noté sur une échelle de 1 à 5 avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande détresse gastro-intestinale.
Ligne de base
Tolérance gastro-intestinale
Délai: Jour 7
Un questionnaire de 13 items où chaque item est noté sur une échelle de 1 à 5 avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande détresse gastro-intestinale.
Jour 7
Tolérance gastro-intestinale
Délai: Jour 14
Un questionnaire de 13 items où chaque item est noté sur une échelle de 1 à 5 avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande détresse gastro-intestinale.
Jour 14
Tolérance gastro-intestinale
Délai: Jour 21
Un questionnaire de 13 items où chaque item est noté sur une échelle de 1 à 5 avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande détresse gastro-intestinale.
Jour 21
Tolérance gastro-intestinale
Délai: Jour 28
Un questionnaire de 13 items où chaque item est noté sur une échelle de 1 à 5 avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande détresse gastro-intestinale.
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consistance des selles
Délai: Ligne de base
Le parent a rapporté la consistance quotidienne des selles à l'aide d'échelles de selles avec les catégories 1 ; aqueux, 2 ; lâche, 3 ; formé, 4 ; dur
Ligne de base
Consistance des selles
Délai: Jour 7
Le parent a rapporté la consistance quotidienne des selles à l'aide d'échelles de selles avec les catégories 1 ; aqueux, 2 ; lâche, 3 ; formé, 4 ; dur
Jour 7
Consistance des selles
Délai: Jour 14
Le parent a rapporté la consistance quotidienne des selles à l'aide d'échelles de selles avec les catégories 1 ; aqueux, 2 ; lâche, 3 ; formé, 4 ; dur
Jour 14
Consistance des selles
Délai: Jour 21
Le parent a rapporté la consistance quotidienne des selles à l'aide d'échelles de selles avec les catégories 1 ; aqueux, 2 ; lâche, 3 ; formé, 4 ; dur
Jour 21
Consistance des selles
Délai: Jour 28
Le parent a rapporté la consistance quotidienne des selles à l'aide d'échelles de selles avec les catégories 1 ; aqueux, 2 ; lâche, 3 ; formé, 4 ; dur
Jour 28
Fréquence des selles
Délai: Ligne de base
Le parent a déclaré le nombre quotidien de selles
Ligne de base
Fréquence des selles
Délai: Jour 7
Le parent a déclaré le nombre quotidien de selles
Jour 7
Fréquence des selles
Délai: Jour 14
Le parent a déclaré le nombre quotidien de selles
Jour 14
Fréquence des selles
Délai: Jour 21
Le parent a déclaré le nombre quotidien de selles
Jour 21
Fréquence des selles
Délai: Jour 28
Le parent a déclaré le nombre quotidien de selles
Jour 28
Incidence, fréquence et gravité des (S)EI et lien avec le produit de l'étude des événements indésirables (graves).
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un mois
Collection (S)AE
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire bien être
Délai: Ligne de base
Un parent a déclaré un questionnaire à 3 éléments avec des scores individuels de 1 à 5 (fortement d'accord, d'accord, ni d'accord ni en désaccord, en désaccord, fortement en désaccord)
Ligne de base
Questionnaire bien être
Délai: Jour 28
Un parent a déclaré un questionnaire à 3 éléments avec des scores individuels de 1 à 5 (fortement d'accord, d'accord, ni d'accord ni en désaccord, en désaccord, fortement en désaccord)
Jour 28
Étudier le questionnaire d'appréciation du produit ;
Délai: Jour 7
Un parent a rapporté une évaluation des caractéristiques du produit avec une échelle de notation catégorique et des questions ouvertes
Jour 7
Étudier le questionnaire d'appréciation du produit ;
Délai: Jour 28
Un parent a rapporté une évaluation des caractéristiques du produit avec une échelle de notation catégorique et des questions ouvertes
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nutricia Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 janvier 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 juillet 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 février 2021

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 janvier 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SBB20R&32116

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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