Gastro-intestinale tolerantie en veiligheid van een zuigelingenvoeding met prebiotica, probiotica en postbiotica. (TREE)

Inclusiecriteria:

1. Voldragen zuigelingen met een zwangerschapsduur bij geboorte van ≥37 weken + 0 dagen en ≤41 weken + 6 dagen;
2. Singleton, gezonde zuigelingen zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker;
3. Zuigelingen met een leeftijd bij screening ≥ 2 weken (14 dagen) en ≤ 12 weken (84 dagen)
4. Zuigelingen die ten minste 1 week voorafgaand aan de screening volledige flesvoeding hebben gekregen en van wie de ouders autonoom hebben besloten om volledige flesvoeding te geven, d.w.z. geen borstvoeding geven of zijn gestopt met borstvoeding, en die van plan zijn volledig flesvoeding te geven;
5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder(s) en/of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s), ≥ 18 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

1. Zuigelingen die een ander speciaal dieet nodig hebben dan standaard zuigelingenvoeding op basis van koemelk;
2. Baby's waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze koemelkeiwitallergie, lactose-intolerantie of galactosemie hebben, inclusief een voorgeschiedenis van andere allergische manifestaties of bekende allergie voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct;
3. Baby's met bekende of vermoede aangeboren ziekten of misvormingen die het onderzoek of de uitkomstparameters ervan zouden kunnen verstoren, zoals maar niet beperkt tot: maagdarmmisvormingen, aangeboren stofwisselingsstoornissen, ernstige aangeboren hartaandoeningen, immunodeficiëntie of grote operaties, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker;
4. Zuigelingen bij wie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening een gastro-intestinale infectie is vastgesteld;
5. Baby's met huidige of eerdere ziekten/aandoeningen of interventies die de studie of de uitkomstparameters ervan zouden kunnen verstoren (bijv. diarree die behandeling vereist, obstipatie die behandeling vereist, oprispingen die behandeling vereisen, tandheelkundige/medische procedures die van invloed kunnen zijn op orale voeding), volgens het klinische oordeel van de onderzoeker;
6. Voorafgaand aan de screening een van de volgende producten/medicatie ontvangen: systemische antibiotica, prokinetica, protonpompremmers, prebiotische supplementen, probiotische supplementen, aanvullende voeding/ontwenning binnen 4 weken voorafgaand aan de screening;
7. Onvermogen van de ouders van baby's om te voldoen aan het onderzoeksprotocol volgens het oordeel van de onderzoeker (bijv. vloeiend in de lokale taal, toegang tot laptops/smartphones en internetverbinding vereist voor gegevensverzameling);

8. Baby's met eerdere, huidige of geplande deelname aan enig ander klinisch onderzoek met onderzoeks- of op de markt gebrachte producten gelijktijdig of voorafgaand aan het onderzoek.

   -