Gastrointestinal toleranse og sikkerhet for en morsmelkerstatning som inneholder prebiotika, probiotika og postbiotika. (TREE)

Inklusjonskriterier:

1. Terminfødte spedbarn med en svangerskapsalder ved fødsel på ≥37 uker + 0 dager og ≤41 uker + 6 dager;
2. Singleton, friske spedbarn som bedømt av hovedetterforskeren;
3. Spedbarn med alder ved screening ≥2 uker (14 dager) og ≤ 12 uker (84 dager)
4. Spedbarn som er fullmatet med morsmelkerstatning i minst 1 uke før screening og hvis foreldre selvstendig har bestemt seg for å fullføre morsmelkerstatning, dvs. ikke å amme eller har avsluttet ammingen, og som har til hensikt å fullføre morsmelkerstatning;
5. Skriftlig informert samtykke fra forelder(e) og/eller juridisk akseptable representant(er), i alderen ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

1. Spedbarn som trenger å få en annen spesiell diett enn standard kumelkbasert morsmelkerstatning;
2. Spedbarn kjent for å ha eller mistenkt for å ha kumelkproteinallergi, laktoseintoleranse eller galaktosemi inkludert historie med andre allergiske manifestasjoner eller kjent allergi mot noen av ingrediensene i studieproduktet;
3. Spedbarn med kjente eller mistenkte medfødte sykdommer eller misdannelser som kan forstyrre studien eller dens resultatparametere, for eksempel, men ikke begrenset til: GI-misdannelser, medfødte metabolske forstyrrelser, alvorlige medfødte hjertesykdommer, immunsvikt eller større kirurgi, i henhold til den kliniske vurderingen av etterforskeren;
4. Spedbarn diagnostisert med en gastrointestinal infeksjon innen 4 uker før screening;
5. Spedbarn med nåværende eller tidligere sykdommer/tilstander eller intervensjoner som kan forstyrre studien eller dens resultatparametere (f. diaré som krever behandling, forstoppelse som krever behandling, oppstøt som krever behandling, tannlege/medisinske prosedyrer som kan påvirke oral mating), i henhold til etterforskerens kliniske vurdering;
6. Fikk noen av følgende produkter/medisiner før screening: systemiske antibiotika, prokinetikk, protonpumpehemmere, prebiotiske kosttilskudd, probiotiske kosttilskudd, komplementær fôring/avvenning innen 4 uker før screening;
7. Spedbarns foreldres manglende evne til å overholde studieprotokollen i henhold til etterforskerens vurdering (f.eks. flyt i lokalt språk, tilgang til bærbare/smarttelefonenheter og internettforbindelse nødvendig for datainnsamling);

8. Spedbarn med tidligere, nåværende eller tiltenkt deltakelse i andre kliniske studier som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter samtidig eller før studien.

   -