Tolleranza gastrointestinale e sicurezza di una formula per lattanti contenente prebiotici, probiotici e postbiotici. (TREE)

Criterio di inclusione:

1. Neonati a termine con età gestazionale alla nascita ≥37 settimane + 0 giorni e ≤41 settimane + 6 giorni;
2. Singleton, neonati sani secondo il giudizio del ricercatore principale;
3. Neonati con età allo screening ≥2 settimane (14 giorni) e ≤ 12 settimane (84 giorni)
4. Lattanti che sono stati nutriti completamente con latte artificiale per almeno 1 settimana prima dello screening e i cui genitori hanno deciso autonomamente di nutrirsi completamente con latte artificiale, cioè di non allattare o hanno terminato l'allattamento al seno, e che intendono nutrirsi completamente con latte artificiale;
5. Consenso informato scritto del/dei genitore/i e/o rappresentante/i legalmente riconosciuto/i, di età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

1. Lattanti che richiedono di essere nutriti con una dieta speciale diversa dalla formula standard per lattanti a base di latte vaccino;
2. Lattanti noti per avere o sospettare di avere allergia alle proteine ​​del latte vaccino, intolleranza al lattosio o galattosemia inclusa la storia di qualsiasi altra manifestazione allergica o allergia nota a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio;
3. Neonati con malattie o malformazioni congenite note o sospette che potrebbero interferire con lo studio o i suoi parametri di esito, quali, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: malformazioni gastrointestinali, disturbi metabolici congeniti, gravi disturbi cardiaci congeniti, immunodeficienza o intervento chirurgico maggiore, secondo il giudizio clinico di l'investigatore;
4. Neonati con diagnosi di infezione gastrointestinale entro 4 settimane prima dello screening;
5. Neonati con malattie/condizioni attuali o precedenti o interventi che potrebbero interferire con lo studio o i suoi parametri di esito (ad es. diarrea che richiede trattamento, costipazione che richiede trattamento, rigurgito che richiede trattamento, procedure dentistiche/mediche che possono influire sull'alimentazione orale), secondo il giudizio clinico dello sperimentatore;
6. Ricevuto uno dei seguenti prodotti/farmaci prima dello screening: antibiotici sistemici, procinetici, inibitori della pompa protonica, integratori prebiotici, integratori probiotici, alimentazione complementare/svezzamento entro 4 settimane prima dello screening;
7. Incapacità dei genitori dei neonati di rispettare il protocollo dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore (ad es. conoscenza fluente della lingua locale, accesso a dispositivi laptop/smartphone e connessione a Internet necessari per la raccolta dei dati);

8. Neonati con partecipazione precedente, attuale o prevista a qualsiasi altro studio clinico che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati in concomitanza o prima dello studio.

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