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Tolerância gastrointestinal e segurança de uma fórmula infantil contendo prebióticos, probióticos e pós-bióticos. (TREE)

24 de janeiro de 2022 atualizado por: Nutricia Research

Um estudo aberto de braço único para investigar a tolerância gastrointestinal, segurança e aceitabilidade de uma nova fórmula infantil contendo prebióticos, probióticos e pós-bióticos em bebês saudáveis ​​a termo.

Um estudo para investigar a tolerância gastrointestinal e a segurança de uma nova fórmula contendo prebióticos, probióticos e pós-bióticos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Białystok, Polônia, 15-435
        • Poliklinika Ginekologiczno-Poloznicza Sp. Z.O.O Sp.K
      • Kraków, Polônia, 30-324
        • Izabela Tarczoń Przylądek Zdrowia Specjalistyczne Poradnie Medyczne
      • Siemianowice-Slaskie, Polônia, 41-103
        • NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 semanas a 2 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Recém-nascidos a termo com idade gestacional ao nascer ≥37 semanas + 0 dias e ≤41 semanas + 6 dias;
  2. Singleton, bebês saudáveis ​​conforme julgado pelo investigador principal;
  3. Lactentes com idade na triagem ≥2 semanas (14 dias) e ≤ 12 semanas (84 dias)
  4. Lactentes que são totalmente alimentados com fórmula por pelo menos 1 semana antes da triagem e cujos pais decidiram autonomamente alimentar com fórmula completa, ou seja, não amamentar ou terminaram a amamentação, e que pretendem alimentar totalmente com fórmula;
  5. Consentimento informado por escrito do(s) pai(s) e/ou representante(s) legalmente aceitável(is), com idade ≥ 18 anos.

Critério de exclusão:

  1. Bebês que precisam ser alimentados com uma dieta especial diferente da fórmula infantil padrão à base de leite de vaca;
  2. Lactentes com ou com suspeita de alergia à proteína do leite de vaca, intolerância à lactose ou galactosemia, incluindo histórico de quaisquer outras manifestações alérgicas ou alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes do produto do estudo;
  3. Lactentes com doenças ou malformações congênitas conhecidas ou suspeitas que possam interferir no estudo ou em seus parâmetros de resultado, tais como, entre outros: malformações gastrointestinais, distúrbios metabólicos congênitos, distúrbios cardíacos congênitos graves, imunodeficiência ou cirurgia de grande porte, de acordo com o julgamento clínico do o Investigador;
  4. Lactentes diagnosticados com infecção gastrointestinal nas 4 semanas anteriores à triagem;
  5. Bebês com doenças/condições ou intervenções atuais ou anteriores que possam interferir no estudo ou em seus parâmetros de resultado (por exemplo, diarreia que requer tratamento, constipação que requer tratamento, regurgitação que requer tratamento, procedimentos odontológicos/médicos que podem afetar a alimentação oral), de acordo com o julgamento clínico do Investigador;
  6. Recebeu qualquer um dos seguintes produtos/medicação antes da triagem: antibióticos sistêmicos, procinéticos, inibidores da bomba de prótons, suplementos prebióticos, suplementos probióticos, alimentação complementar/desmame dentro de 4 semanas antes da triagem;
  7. Incapacidade dos pais dos bebês de cumprir o protocolo do estudo de acordo com o julgamento do investigador (por exemplo, fluência no idioma local, acesso a dispositivos laptop/smartphone e conexão à Internet necessária para a coleta de dados);

  8. Lactentes com participação anterior, atual ou pretendida em qualquer outro estudo clínico envolvendo produtos experimentais ou comercializados concomitantemente ou antes do estudo.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: Fórmula infantil à base de leite de vaca contendo prebióticos, probióticos e pós-bióticos
Outro: Fórmula infantil contendo prebióticos, probióticos e pós-bióticos
Fórmula infantil contendo prebióticos, probióticos e pós-bióticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância gastrointestinal
Prazo: Linha de base
Um questionário de 13 itens onde cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5 com valores mais altos indicando maior desconforto gastrointestinal.
Linha de base
Tolerância gastrointestinal
Prazo: Dia 7
Um questionário de 13 itens onde cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5 com valores mais altos indicando maior desconforto gastrointestinal.
Dia 7
Tolerância gastrointestinal
Prazo: Dia 14
Um questionário de 13 itens onde cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5 com valores mais altos indicando maior desconforto gastrointestinal.
Dia 14
Tolerância gastrointestinal
Prazo: Dia 21
Um questionário de 13 itens onde cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5 com valores mais altos indicando maior desconforto gastrointestinal.
Dia 21
Tolerância gastrointestinal
Prazo: Dia 28
Um questionário de 13 itens onde cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5 com valores mais altos indicando maior desconforto gastrointestinal.
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consistência das fezes
Prazo: Linha de base
Os pais relataram a consistência diária das fezes usando escalas de fezes com categorias 1; aguado, 2; solto, 3; formado, 4; duro
Linha de base
Consistência das fezes
Prazo: Dia 7
Os pais relataram a consistência diária das fezes usando escalas de fezes com categorias 1; aguado, 2; solto, 3; formado, 4; duro
Dia 7
Consistência das fezes
Prazo: Dia 14
Os pais relataram a consistência diária das fezes usando escalas de fezes com categorias 1; aguado, 2; solto, 3; formado, 4; duro
Dia 14
Consistência das fezes
Prazo: Dia 21
Os pais relataram a consistência diária das fezes usando escalas de fezes com categorias 1; aguado, 2; solto, 3; formado, 4; duro
Dia 21
Consistência das fezes
Prazo: Dia 28
Os pais relataram a consistência diária das fezes usando escalas de fezes com categorias 1; aguado, 2; solto, 3; formado, 4; duro
Dia 28
Frequência das fezes
Prazo: Linha de base
O pai relatou o número diário de evacuações
Linha de base
Frequência das fezes
Prazo: Dia 7
O pai relatou o número diário de evacuações
Dia 7
Frequência das fezes
Prazo: Dia 14
O pai relatou o número diário de evacuações
Dia 14
Frequência das fezes
Prazo: Dia 21
O pai relatou o número diário de evacuações
Dia 21
Frequência das fezes
Prazo: Dia 28
O pai relatou o número diário de evacuações
Dia 28
Incidência, frequência e gravidade de (S)AEs e relação com o produto do estudo de Eventos Adversos (Graves).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de um mês
(S) coleta de AE
Até a conclusão do estudo, uma média de um mês

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de bem-estar
Prazo: Linha de base
Um pai relatou um questionário de 3 itens com pontuações individuais de 1 a 5 (concordo totalmente, concordo, não concordo nem discordo, discordo, discordo totalmente)
Linha de base
Questionário de bem-estar
Prazo: Dia 28
Um pai relatou um questionário de 3 itens com pontuações individuais de 1 a 5 (concordo totalmente, concordo, não concordo nem discordo, discordo, discordo totalmente)
Dia 28
Estudo questionário de valorização do produto;
Prazo: Dia 7
Um pai relatou avaliação das características do produto com uma escala de classificação categórica e perguntas abertas
Dia 7
Estudo questionário de valorização do produto;
Prazo: Dia 28
Um pai relatou avaliação das características do produto com uma escala de classificação categórica e perguntas abertas
Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nutricia Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de julho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SBB20R&32116

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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