Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Желудочно-кишечная переносимость и безопасность детской смеси, содержащей пребиотики, пробиотики и постбиотики. (TREE)

24 января 2022 г. обновлено: Nutricia Research

Открытое одногрупповое исследование по изучению желудочно-кишечной толерантности, безопасности и приемлемости новой детской смеси, содержащей пребиотики, пробиотики и постбиотики, у здоровых доношенных детей.

Исследование по изучению желудочно-кишечной переносимости и безопасности новой формулы, содержащей пребиотики, пробиотики и постбиотики.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
31

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-435
        • Poliklinika Ginekologiczno-Poloznicza Sp. Z.O.O Sp.K
      • Kraków, Польша, 30-324
        • Izabela Tarczoń Przylądek Zdrowia Specjalistyczne Poradnie Medyczne
      • Siemianowice-Slaskie, Польша, 41-103
        • NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 недели до 2 месяца (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Доношенные дети с гестационным возрастом при рождении ≥37 недель + 0 дней и ≤41 недель + 6 дней;
  2. Синглтон, здоровые младенцы, по оценке главного исследователя;
  3. Младенцы с возрастом на момент скрининга ≥2 недель (14 дней) и ≤ 12 недель (84 дня)
  4. Младенцы, находящиеся на полном искусственном вскармливании в течение по крайней мере 1 недели до скрининга и чьи родители самостоятельно решили полностью кормить смесью, т. е. не кормить грудью или прекратили грудное вскармливание, и которые намереваются полностью кормить смесью;
  5. Письменное информированное согласие родителя(ей) и/или законного представителя(ей) в возрасте ≥ 18 лет.

Критерий исключения:

  1. Младенцы, которые нуждаются в специальной диете, отличной от стандартной детской смеси на основе коровьего молока;
  2. Младенцы с известной или подозреваемой аллергией на белок коровьего молока, непереносимостью лактозы или галактоземией, включая любые другие аллергические проявления или известную аллергию на любой из ингредиентов исследуемого продукта в анамнезе;
  3. Младенцы с известными или подозреваемыми врожденными заболеваниями или пороками развития, которые могут помешать исследованию или его исходным параметрам, например, среди прочего: пороки развития желудочно-кишечного тракта, врожденные нарушения обмена веществ, тяжелые врожденные пороки сердца, иммунодефицит или обширное хирургическое вмешательство, согласно клиническому заключению Следователь;
  4. Младенцы с диагнозом желудочно-кишечная инфекция в течение 4 недель до скрининга;
  5. Младенцы с текущими или предыдущими заболеваниями/состояниями или вмешательствами, которые могут помешать исследованию или его исходным параметрам (например, диарея, требующая лечения, запор, требующий лечения, срыгивание, требующее лечения, стоматологические/медицинские процедуры, которые могут повлиять на пероральное кормление), в соответствии с клинической оценкой исследователя;
  6. Получал какой-либо из следующих продуктов/лекарств до скрининга: системные антибиотики, прокинетики, ингибиторы протонной помпы, пребиотические добавки, пробиотические добавки, прикорм/отъем от груди в течение 4 недель до скрининга;
  7. Неспособность родителей младенцев соблюдать протокол исследования по мнению исследователя (например, свободное владение местным языком, доступ к ноутбуку/смартфону и подключение к Интернету, необходимые для сбора данных);

  8. Младенцы, которые ранее, в настоящее время или планировали участвовать в любом другом клиническом исследовании, включающем исследуемые или продаваемые продукты, одновременно или до исследования.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ДРУГОЙ: Детская смесь на основе коровьего молока, содержащая пребиотики, пробиотики и постбиотики
Другой: Детская смесь, содержащая пребиотики, пробиотики и постбиотики
Детская смесь, содержащая пребиотики, пробиотики и постбиотики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета из 13 пунктов, где каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, где более высокие значения указывают на большее расстройство желудочно-кишечного тракта.
Базовый уровень
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: День 7
Анкета из 13 пунктов, где каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, где более высокие значения указывают на большее расстройство желудочно-кишечного тракта.
День 7
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: День 14
Анкета из 13 пунктов, где каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, где более высокие значения указывают на большее расстройство желудочно-кишечного тракта.
День 14
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: День 21
Анкета из 13 пунктов, где каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, где более высокие значения указывают на большее расстройство желудочно-кишечного тракта.
День 21
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: День 28
Анкета из 13 пунктов, где каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, где более высокие значения указывают на большее расстройство желудочно-кишечного тракта.
День 28

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Консистенция стула
Временное ограничение: Базовый уровень
Родители сообщили о ежедневной консистенции стула, используя шкалу стула с категорией 1; водянистый, 2; свободный, 3; сформировано, 4; жесткий
Базовый уровень
Консистенция стула
Временное ограничение: День 7
Родители сообщили о ежедневной консистенции стула, используя шкалу стула с категорией 1; водянистый, 2; свободный, 3; сформировано, 4; жесткий
День 7
Консистенция стула
Временное ограничение: День 14
Родители сообщили о ежедневной консистенции стула, используя шкалу стула с категорией 1; водянистый, 2; свободный, 3; сформировано, 4; жесткий
День 14
Консистенция стула
Временное ограничение: День 21
Родители сообщили о ежедневной консистенции стула, используя шкалу стула с категорией 1; водянистый, 2; свободный, 3; сформировано, 4; жесткий
День 21
Консистенция стула
Временное ограничение: День 28
Родители сообщили о ежедневной консистенции стула, используя шкалу стула с категорией 1; водянистый, 2; свободный, 3; сформировано, 4; жесткий
День 28
Частота стула
Временное ограничение: Базовый уровень
Родитель сообщает о ежедневном количестве стула
Базовый уровень
Частота стула
Временное ограничение: День 7
Родитель сообщает о ежедневном количестве стула
День 7
Частота стула
Временное ограничение: День 14
Родитель сообщает о ежедневном количестве стула
День 14
Частота стула
Временное ограничение: День 21
Родитель сообщает о ежедневном количестве стула
День 21
Частота стула
Временное ограничение: День 28
Родитель сообщает о ежедневном количестве стула
День 28
Частота, частота и тяжесть (S)AE, а также связь с продуктом исследования (серьезных) нежелательных явлений.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем один месяц
(С) АЕ коллекция
По завершении обучения, в среднем один месяц

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета благополучия
Временное ограничение: Базовый уровень
Родитель сообщил анкету из 3 пунктов с индивидуальными баллами от 1 до 5 (полностью согласен, согласен, ни согласен, ни не согласен, не согласен, категорически не согласен)
Базовый уровень
Анкета благополучия
Временное ограничение: День 28
Родитель сообщил анкету из 3 пунктов с индивидуальными баллами от 1 до 5 (полностью согласен, согласен, ни согласен, ни не согласен, не согласен, категорически не согласен)
День 28
Изучить анкету оценки продукта;
Временное ограничение: День 7
Родитель сообщил об оценке характеристик продукта с помощью категориальной оценочной шкалы и открытых вопросов.
День 7
Изучить анкету оценки продукта;
Временное ограничение: День 28
Родитель сообщил об оценке характеристик продукта с помощью категориальной оценочной шкалы и открытых вопросов.
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nutricia Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 января 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 июля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 января 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SBB20R&32116

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками