Gastrointestinale Verträglichkeit und Sicherheit einer Säuglingsanfangsnahrung mit Präbiotika, Probiotika und Postbiotika. (TREE)

Einschlusskriterien:

1. Reifgeborene mit einem Gestationsalter bei der Geburt von ≥ 37 Wochen + 0 Tage und ≤ 41 Wochen + 6 Tage;
2. Singleton, gesunde Säuglinge, wie vom Hauptforscher beurteilt;
3. Säuglinge mit einem Alter von ≥ 2 Wochen (14 Tage) und ≤ 12 Wochen (84 Tage) beim Screening
4. Säuglinge, die mindestens 1 Woche vor dem Screening vollständig mit Säuglingsnahrung ernährt wurden und deren Eltern sich eigenständig für eine vollständige Säuglingsnahrung entschieden haben, d. h. nicht zu stillen oder das Stillen beendet haben, und die eine vollständige Säuglingsnahrung beabsichtigen;
5. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern und/oder gesetzlich zulässigen Vertreter im Alter von ≥ 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

1. Säuglinge, die mit einer anderen Spezialdiät als der Standard-Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis ernährt werden müssen;
2. Säuglinge, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie eine Kuhmilchproteinallergie, Laktoseintoleranz oder Galaktosämie haben, einschließlich einer Vorgeschichte anderer allergischer Manifestationen oder einer bekannten Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienprodukts;
3. Säuglinge mit bekannten oder vermuteten angeborenen Krankheiten oder Fehlbildungen, die die Studie oder ihre Ergebnisparameter beeinträchtigen könnten, wie z der Ermittler;
4. Säuglinge, bei denen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Magen-Darm-Infektion diagnostiziert wurde;
5. Säuglinge mit aktuellen oder früheren Krankheiten/Zuständen oder Eingriffen, die die Studie oder ihre Ergebnisparameter beeinträchtigen könnten (z. behandlungsbedürftiger Durchfall, behandlungsbedürftige Verstopfung, behandlungsbedürftiges Aufstoßen, zahnärztliche/medizinische Eingriffe, die die orale Nahrungsaufnahme beeinträchtigen können), gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes;
6. Vor dem Screening eines der folgenden Produkte/Medikamente erhalten: systemische Antibiotika, Prokinetika, Protonenpumpenhemmer, präbiotische Nahrungsergänzungsmittel, probiotische Nahrungsergänzungsmittel, ergänzende Ernährung/Entwöhnung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
7. Unfähigkeit der Eltern des Säuglings, das Studienprotokoll gemäß dem Urteil des Prüfarztes einzuhalten (z. Beherrschung der Landessprache, Zugang zu Laptops/Smartphones und Internetverbindung für die Datenerfassung erforderlich);

8. Säuglinge mit vorheriger, aktueller oder beabsichtigter Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüf- oder Marktprodukten gleichzeitig oder vor der Studie.

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