Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alinity m HR studie odběru vzorků HPV od žen podstupujících rutinní screening rakoviny děložního čípku

8. února 2024 aktualizováno: Abbott Molecular
Bude provedena prospektivní multicentrická intervenční studie, do které budou zařazeny ženy podstupující rutinní screening rakoviny děložního čípku za účelem odběru vzorků cervikální tekuté cytologie (LBC). U všech subjektů budou odebrány dva cervikální vzorky a jeden umístěn do odběrové sady Hologic ThinPrep Pap Test s roztokem PreservCyt (také označovaný jako vzorek ThinPrep) a druhý do tekutého Pap testu BD SurePath (také označovaného jako vzorek SurePath ). Cytologické a HR HPV výsledky budou generovány a použity k určení potřeby odeslání pacienta ke kolposkopii. Odběr vzorku endocervikální kyretáže (ECC) a případně biopsie (biopsie) od žen, které jsou doporučeny ke kolposkopii jako následné kontrole, budou prováděny podle standardizovaného protokolu. Stav onemocnění u každého subjektu bude určen na základě cytologie, výsledků HPV testů a/nebo konsenzuálního histologického přezkoumání vzorků cervikální biopsie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14935

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85031
        • Desert Bloom Family Medicine / West Valley Research Clinic, LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Visions Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Physicians' Research Options
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Planned Parenthood of Southern New England
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • David I Lubetkin, MD, LLC
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Health Awareness Inc
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Partners in Womens Health of Jupiter, LLC
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33416
        • Altus Research
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • South Florida Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • South Miami OB-GYN, Associates, LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Health Awareness, Inc.
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Joyce R. Miller, MD, LLC dba South Miami Womens Health an Elligo Health Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • The Women's Clinic
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Leavitt Women's Healthcare
    • Illinois
      • Mokena, Illinois, Spojené státy, 60448
        • Providea Health Partners, LLC an Elligo Health Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • MedPharmics, LLC
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Newman Comprehensive Obgyn
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • NECCR Fall River LLC
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
        • Valley Ob-Gyn Clinic, PC and Elligo Health Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Planned Parenthood MN-ND-SD
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
        • MedPharmics
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Spojené státy, 68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Rex Garn Mabey
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
        • Dr. Nader and Associates
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Capital Health - Lawrence Ob-Gyn Associates PC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27606
        • Unified Women's Clinical Research -Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Unified Women's Clinical Research- Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Cleveland MacDonald Women's Hospital
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Hilltop Obstetrics & Gynecology, Inc.
      • Worthington, Ohio, Spojené státy, 43085-2688
        • The Ohio State University Obstetrics and Gynecology Worthington
      • Worthington, Ohio, Spojené státy, 43085
        • The Ohio State University Obstetrics and Gynecology Worthington
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • OB GYN Associates of Erie
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • VitaLink Research - Greenville
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Tribe Clinical Research dba Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Medical Research Center of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Women's Health Texas, LLC (Elligo)
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78748
        • Hill Country OB/GYN Associates
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Austin Area Obgyn, PLLC
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Christina Sebestyen MD, P.A. dba OBGYN North
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78412
        • Nueces County Women's Clinic dba Corpus Christi Women's Clinic an Elligo Health Research Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • Cedar Health Research, LLC_Avacare West
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Medical Colleagues of Texas, LLP
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Physicians Research Options
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Tidewater Clinical Research Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Žena ve věku ≥ 25 let s vysokým rizikem humpapillomarius (HPV).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy jsou způsobilé, pokud splňují následující podmínky:

  • Je starší 25 let
  • Navštěvuje participující kliniku pro rutinní screening rakoviny děložního čípku podle pokynů pro screening
  • Má neporušený děložní čípek
  • Je ochoten a schopen poskytnout zdokumentovaný informovaný souhlas
  • Je ochoten a schopen v případě potřeby podstoupit kolposkopii, biopsii a endocervikální kyretáž (ECC) do 12 týdnů (≤ 84 dnů) od základní návštěvy
  • Je ochoten a schopen umožnit odběr dvou cervikálních cytologických vzorků

Kritéria vyloučení:

Žena je nezpůsobilá ke studiu, pokud splňuje některé z následujících kritérií:

  • Je těhotná v době návštěvy nebo plánuje otěhotnět během následujících 12 týdnů
  • Má jakýkoli známý zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vedl ke zvýšenému riziku krvácení při biopsii
  • Má známou anamnézu excizní nebo ablativní terapie (např. LEEP, kuželová biopsie, cervikální laserová operace nebo kryoterapie) děložního čípku v posledních 12 měsících před základní návštěvou
  • Byl odebrán cervikální cytologický vzorek během posledních 4 měsíců
  • V současné době se účastní jakékoli diagnostické studie pro rakovinu děložního čípku
  • Měl úplnou nebo částečnou hysterektomii, buď supracervikální, nebo zahrnující odstranění děložního čípku
  • V současné době se účastní nebo plánuje účast v jakékoli klinické studii léčby HPV (po dobu trvání této studie)
  • Předchozí účast na této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Alinity m HR HPV
Test Alinity m HR HPV IUO je kvalitativní test in vitro, který amplifikuje a detekuje HR HPV DNA v cervikálních buňkách odebraných v tekutém médiu. Test může rozlišovat mezi genotypy HPV 16, HPV 18, HPV 45 a non-HPV 16/18/45 [(31/ 33/ 52/ 58) a (35/ 39/ 51/ 56/ 59/ 66/ 68)] .
Diagnostický test: Alinity m HR HPV
Kvalitativní in vitro test, který amplifikuje a detekuje HR HPV DNA ve vzorcích cervikální tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese onemocnění větší nebo rovna (cervikální intraepiteliální neoplazie) CIN3
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Diagnóza větší nebo rovné CIN3 (cervikální intraepiteliální neoplazie) je založena na histologickém výsledku centrálního panelu pro hodnocení patologie.
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese onemocnění větší nebo rovna cervikální intraepiteliální neoplazii (CIN2)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Diagnóza větší nebo rovné CIN2 (cervikální intraepiteliální neoplazie) je založena na histologickém výsledku centrálního panelu pro hodnocení patologie.
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Molecular

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V560-02-20S07-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení