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Alinity m HR Studio sulla raccolta di campioni di HPV da donne sottoposte a screening di routine per il cancro cervicale

8 febbraio 2024 aggiornato da: Abbott Molecular
Verrà condotto uno studio interventistico prospettico multicentrico per arruolare donne sottoposte a screening di routine del cancro cervicale per raccogliere campioni di citologia cervicale a base liquida (LBC). Per tutti i soggetti, verranno raccolti due campioni cervicali e uno inserito nel kit di raccolta Pap test Hologic ThinPrep con soluzione PreservCyt (denominato anche campione ThinPrep) e l'altro nel Pap test a base liquida BD SurePath (denominato anche campione SurePath ). I risultati della citologia e dell'HR HPV saranno generati e utilizzati per determinare la necessità di indirizzare il soggetto alla colposcopia. La raccolta di un campione di curettage endocervicale (ECC) e biopsie, se applicabile, da donne sottoposte a colposcopia come follow-up sarà condotta secondo un protocollo standardizzato. Lo stato della malattia per ciascun soggetto sarà determinato sulla base della citologia, dei risultati del test HPV e/o della revisione istologica di consenso dei campioni di biopsia cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14935

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85031
        • Desert Bloom Family Medicine / West Valley Research Clinic, LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Visions Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Physicians' Research Options
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Planned Parenthood of Southern New England
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • David I Lubetkin, MD, LLC
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness INC
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Partners in Womens Health of Jupiter, LLC
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33416
        • Altus Research
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • South Florida Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • South Miami OB-GYN, Associates, LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Health Awareness, Inc.
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Joyce R. Miller, MD, LLC dba South Miami Womens Health an Elligo Health Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • The Women's Clinic
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Leavitt Women's Healthcare
    • Illinois
      • Mokena, Illinois, Stati Uniti, 60448
        • Providea Health Partners, LLC an Elligo Health Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • MedPharmics, LLC
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Newman Comprehensive Obgyn
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • NECCR Fall River LLC
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • Valley Ob-Gyn Clinic, PC and Elligo Health Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Planned Parenthood MN-ND-SD
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
        • MedPharmics
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Stati Uniti, 68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Rex Garn Mabey
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
        • Dr. Nader and Associates
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Capital Health - Lawrence Ob-Gyn Associates PC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27606
        • Unified Women's Clinical Research -Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Unified Women's Clinical Research- Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Cleveland MacDonald Women's Hospital
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Hilltop Obstetrics & Gynecology, Inc.
      • Worthington, Ohio, Stati Uniti, 43085-2688
        • The Ohio State University Obstetrics and Gynecology Worthington
      • Worthington, Ohio, Stati Uniti, 43085
        • The Ohio State University Obstetrics and Gynecology Worthington
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • OB GYN Associates of Erie
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • VitaLink Research - Greenville
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Tribe Clinical Research dba Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Medical Research Center of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Women's Health Texas, LLC (Elligo)
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78748
        • Hill Country OB/GYN Associates
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Austin Area Obgyn, PLLC
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Christina Sebestyen MD, P.A. dba OBGYN North
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78412
        • Nueces County Women's Clinic dba Corpus Christi Women's Clinic an Elligo Health Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • Cedar Health Research, LLC_Avacare West
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • Medical Colleagues of Texas, LLP
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Physicians Research Options
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Tidewater Clinical Research Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età ≥ 25 anni affette da humpapillomarius (HPV) ad alto rischio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le donne sono idonee se soddisfano quanto segue:

  • Ha 25 anni o più
  • Sta frequentando una clinica partecipante per lo screening di routine del cancro cervicale seguendo le linee guida per lo screening
  • Ha una cervice intatta
  • È disposto e in grado di fornire un consenso informato documentato
  • È disposto e in grado di sottoporsi a colposcopia, biopsia e curettage endocervicale (ECC) entro 12 settimane (≤ 84 giorni) dalla visita di riferimento, se necessario
  • È disposto e in grado di consentire la raccolta di due campioni di citologia cervicale

Criteri di esclusione:

Una donna non è ammissibile allo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri:

  • È incinta al momento della visita o pianifica una gravidanza entro le 12 settimane successive
  • Ha qualche condizione medica nota che, a parere dello sperimentatore, comporterebbe un aumento del rischio di sanguinamento alla biopsia
  • Ha una storia nota di terapia escissionale o ablativa (ad esempio, LEEP, biopsia del cono, chirurgia laser cervicale o crioterapia) alla cervice negli ultimi 12 mesi prima della visita di riferimento
  • È stato prelevato un campione di citologia cervicale negli ultimi 4 mesi
  • Attualmente sta partecipando a qualsiasi sperimentazione diagnostica per il cancro cervicale
  • Ha avuto un'isterectomia completa o parziale, sopra cervicale o con rimozione della cervice
  • Sta attualmente partecipando o sta pianificando di partecipare a qualsiasi sperimentazione clinica per il trattamento dell'HPV (per la durata di questo studio)
  • Precedente partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Alinity mHR HPV
Il test Alinity m HR HPV IUO è un test qualitativo in vitro che amplifica e rileva il DNA dell'HPV HR nelle cellule cervicali raccolte in mezzi liquidi. Il test può distinguere tra genotipi HPV 16, HPV 18, HPV 45 e non HPV 16/18/45 [(31/ 33/ 52/ 58) e (35/ 39/ 51/ 56/ 59/ 66/ 68)] .
Test diagnostico: Alinity mHR HPV
Un test qualitativo in vitro che amplifica e rileva il DNA dell'HPV HR nei campioni di tessuto cervicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia maggiore o uguale a (neoplasia intraepiteliale cervicale) CIN3
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
La diagnosi di maggiore o uguale a CIN3 (neoplasia intraepiteliale cervicale) si basa sui risultati istologici del panel di esame patologico centrale.
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia maggiore o uguale alla neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN2)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
La diagnosi di maggiore o uguale a CIN2 (neoplasia intraepiteliale cervicale) si basa sui risultati istologici del panel di esame patologico centrale.
Basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Molecular

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V560-02-20S07-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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