Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alinity m HR HPV prøveindsamlingsundersøgelse fra kvinder, der gennemgår rutinemæssig livmoderhalskræftscreening

8. februar 2024 opdateret af: Abbott Molecular
Et prospektivt multicenter interventionsstudie vil blive udført for at indskrive kvinder, der gennemgår rutinemæssig livmoderhalskræftscreening for at indsamle livmoderhalsvæskebaseret cytologi (LBC)-prøve(r). For alle forsøgspersoner vil der blive indsamlet to cervikale prøver, og den ene placeres i Hologic ThinPrep Pap Test-opsamlingskit med PreservCyt-opløsning (også kaldet ThinPrep-prøve) og den anden i BD SurePath væskebaseret Pap-test (også kaldet SurePath-prøven) ). Cytologi og HR HPV-resultater vil blive genereret og brugt til at bestemme behovet for patienthenvisning til kolposkopi. Indsamling af en endocervikal curettage (ECC)-prøve og biopsi(er), hvis det er relevant, fra kvinder, der henvises til kolposkopi som opfølgning, vil blive udført i henhold til en standardiseret protokol. Sygdomsstatus for hvert individ vil blive bestemt baseret på cytologi, HPV-testresultater og/eller konsensus histologisk gennemgang af cervikale biopsiprøver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14935

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85031
        • Desert Bloom Family Medicine / West Valley Research Clinic, LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Visions Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Physicians' Research Options
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Planned Parenthood of Southern New England
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • David I Lubetkin, MD, LLC
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness INC
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Partners in Womens Health of Jupiter, LLC
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33416
        • Altus Research
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • South Florida Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • South Miami OB-GYN, Associates, LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Health Awareness, Inc.
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Joyce R. Miller, MD, LLC dba South Miami Womens Health an Elligo Health Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • The Women's Clinic
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Leavitt Women's Healthcare
    • Illinois
      • Mokena, Illinois, Forenede Stater, 60448
        • Providea Health Partners, LLC an Elligo Health Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • MedPharmics, LLC
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Newman Comprehensive Obgyn
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • NECCR Fall River LLC
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
        • Valley Ob-Gyn Clinic, PC and Elligo Health Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Planned Parenthood MN-ND-SD
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
        • MedPharmics
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Forenede Stater, 68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Rex Garn Mabey
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
        • Dr. Nader and Associates
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Capital Health - Lawrence Ob-Gyn Associates PC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27606
        • Unified Women's Clinical Research -Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Unified Women's Clinical Research- Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Cleveland MacDonald Women's Hospital
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Hilltop Obstetrics & Gynecology, Inc.
      • Worthington, Ohio, Forenede Stater, 43085-2688
        • The Ohio State University Obstetrics and Gynecology Worthington
      • Worthington, Ohio, Forenede Stater, 43085
        • The Ohio State University Obstetrics and Gynecology Worthington
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • OB GYN Associates of Erie
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • VitaLink Research - Greenville
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Tribe Clinical Research dba Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Medical Research Center of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Women's Health Texas, LLC (Elligo)
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78748
        • Hill Country OB/GYN Associates
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Austin Area Obgyn, PLLC
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Christina Sebestyen MD, P.A. dba OBGYN North
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78412
        • Nueces County Women's Clinic dba Corpus Christi Women's Clinic an Elligo Health Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • Cedar Health Research, LLC_Avacare West
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Medical Colleagues of Texas, LLP
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Physicians Research Options
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Tidewater Clinical Research Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der er ≥25 år, og som har højrisiko humpapillomarius (HPV).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder er berettiget, hvis hun opfylder følgende:

  • Er 25 år eller ældre
  • Deltager i en deltagende klinik for rutinemæssig screening for livmoderhalskræft efter screeningsretningslinjer
  • Har en intakt livmoderhals
  • Er villig og i stand til at give dokumenteret informeret samtykke
  • Er villig og i stand til at gennemgå kolposkopi, biopsi og endocervikal curettage (ECC) inden for 12 uger (≤ 84 dage) fra baseline besøget, hvis det er nødvendigt
  • Er villig og i stand til at tillade indsamling af to cervikale cytologiprøver

Ekskluderingskriterier:

En kvinde er ikke berettiget til undersøgelsen, hvis hun opfylder et af følgende kriterier:

  • Er gravid på besøgstidspunktet eller planlægger at blive gravid inden for de følgende 12 uger
  • Har nogen kendt medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville resultere i øget risiko for blødning ved biopsi
  • Har en kendt historie med excisional eller ablativ terapi (f.eks. LEEP, keglebiopsi, cervikal laserkirurgi eller kryoterapi) til livmoderhalsen inden for de sidste 12 måneder forud for baseline-besøget
  • Fik taget en cervikal cytologiprøve inden for de sidste 4 måneder
  • Deltager i øjeblikket i ethvert diagnostisk forsøg for livmoderhalskræft
  • Havde en fuldstændig eller delvis hysterektomi, enten supra cervikal eller involverede fjernelse af cervix
  • Deltager i øjeblikket eller planlægger at deltage i et hvilket som helst klinisk forsøg med HPV-behandling (i denne undersøgelses varighed)
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Alinity m HR HPV
Alinity m HR HPV IUO-analysen er en kvalitativ in vitro-test, der amplificerer og detekterer HR HPV-DNA i livmoderhalsceller opsamlet i flydende medier. Assayet kan skelne mellem HPV 16, HPV 18, HPV 45 og ikke-HPV 16/18/45 genotyper [(31/ 33/ 52/ 58) og (35/ 39/ 51/ 56/ 59/ 66/ 68)] .
Diagnostisk test: Alinity m HR HPV
En kvalitativ in vitro-test, der amplificerer og detekterer HR HPV-DNA i cervikale vævsprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogression større end eller lig med (cervikal intraepitelial neoplasi) CIN3
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Diagnose på større end eller lig med CIN3 (cervikal intraepitelial neoplasi) er baseret på det histologiske resultat fra centralt patologipanel.
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogression større end eller lig med cervikal intraepitelial neoplasi (CIN2)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Diagnose større end eller lig med CIN2 (cervikal intraepitelial neoplasi) er baseret på det histologiske resultat fra centralt patologisk review panel.
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Molecular

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V560-02-20S07-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger