Alinity m HR HPV-näytteiden keräystutkimus naisilta, jotka käyvät rutiininomaisessa kohdunkaulansyövän seulonnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- MedPharmics, LLC
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85031
- Desert Bloom Family Medicine / West Valley Research Clinic, LLC
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Visions Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Northern California Research
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Physicians' Research Options
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Planned Parenthood of Southern New England
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- David I Lubetkin, MD, LLC
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Health Awareness INC
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Partners in Womens Health of Jupiter, LLC
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33416
- Altus Research
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- South Florida Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- South Miami OB-GYN, Associates, LLC
-
Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
- Health Awareness, Inc.
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Physician Care Clinical Research LLC
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Joyce R. Miller, MD, LLC dba South Miami Womens Health an Elligo Health Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- The Women's Clinic
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Leavitt Women's Healthcare
-
-
Illinois
-
Mokena, Illinois, Yhdysvallat, 60448
- Providea Health Partners, LLC an Elligo Health Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Women's Health Advantage
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- MedPharmics, LLC
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Clinical Trials Management, LLC
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Newman Comprehensive Obgyn
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- NECCR Fall River LLC
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
- Valley Ob-Gyn Clinic, PC and Elligo Health Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
- Planned Parenthood MN-ND-SD
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
- MedPharmics
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Yhdysvallat, 68901
- Meridian Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Rex Garn Mabey
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030
- Dr. Nader and Associates
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Capital Health - Lawrence Ob-Gyn Associates PC
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
- Carolina Institute for Clinical Research
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27606
- Unified Women's Clinical Research -Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Unified Women's Clinical Research- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Cleveland MacDonald Women's Hospital
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
- Hilltop Obstetrics & Gynecology, Inc.
-
Worthington, Ohio, Yhdysvallat, 43085-2688
- The Ohio State University Obstetrics and Gynecology Worthington
-
Worthington, Ohio, Yhdysvallat, 43085
- The Ohio State University Obstetrics and Gynecology Worthington
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
- OB GYN Associates of Erie
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- VitaLink Research - Greenville
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Tribe Clinical Research dba Mountain View Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Medical Research Center of Memphis, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Women's Health Texas, LLC (Elligo)
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78748
- Hill Country OB/GYN Associates
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Austin Area Obgyn, PLLC
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Christina Sebestyen MD, P.A. dba OBGYN North
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
- Advanced Research Associates
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78412
- Nueces County Women's Clinic dba Corpus Christi Women's Clinic an Elligo Health Research Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- TMC Life Research, Inc.
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
- Cedar Health Research, LLC_Avacare West
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
- Medical Colleagues of Texas, LLP
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Physicians Research Options
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Tidewater Clinical Research Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset ovat kelvollisia, jos hän täyttää seuraavat:
- On 25-vuotias tai vanhempi
- Osallistuu osallistuvaan klinikkaan rutiininomaiseen kohdunkaulan syövän seulomiseen seulontaohjeiden mukaisesti
- On ehjä kohdunkaula
- Hän haluaa ja pystyy antamaan dokumentoidun tietoon perustuvan suostumuksen
- Hän on halukas ja kykenevä tarvittaessa tekemään kolposkopiaan, biopsiaan ja kohdunkaulan kyrettaukseen (ECC) 12 viikon (≤ 84 päivän) sisällä peruskäynnistä
- Hän haluaa ja pystyy sallimaan kahden kohdunkaulan sytologian näytteen keräämisen
Poissulkemiskriteerit:
Nainen ei ole kelvollinen tutkimukseen, jos hän täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
- On raskaana käyntihetkellä tai suunnittelee raskautta seuraavan 12 viikon aikana
- Onko hänellä jokin tunnettu sairaus, joka tutkijan mielestä johtaisi lisääntyneeseen verenvuotoriskiin biopsiassa
- Hänellä on tiedossa ollut kohdunkaulan leikkaus- tai ablatiivista hoitoa (esim. LEEP, kartiobiopsia, kohdunkaulan laserleikkaus tai kryoterapia) viimeisten 12 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä
- Oli otettu kohdunkaulan sytologinen näyte viimeisen 4 kuukauden aikana
- Osallistuu tällä hetkellä kaikkiin kohdunkaulan syövän diagnostisiin tutkimuksiin
- Sinulla oli täydellinen tai osittainen kohdunpoisto, joko kohdunkaulan yläpuolella tai kohdunkaula poiston yhteydessä
- Osallistuu tai suunnittelee osallistuvansa mihin tahansa HPV-hoidon kliiniseen tutkimukseen (tämän tutkimuksen ajan)
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Alinity m HR HPV
Alinity m HR HPV IUO -määritys on kvalitatiivinen in vitro -testi, joka monistaa ja havaitsee HR HPV DNA:ta kohdunkaulan soluissa, jotka on kerätty nestemäiseen väliaineeseen.
Määrityksessä voidaan erottaa HPV 16, HPV 18, HPV 45 ja ei-HPV 16/18/45 genotyypit [(31/ 33/ 52/ 58) ja (35/ 39/ 51/ 56/ 59/ 66/ 68)] .
|
Laadullinen in vitro -testi, joka vahvistaa ja havaitsee HR HPV DNA:n kohdunkaulan kudosnäytteistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden eteneminen suurempi tai yhtä suuri kuin (kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia) CIN3
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Diagnoosi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin CIN3 (kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia), perustuu keskuspatologian tarkistuspaneelin histologiseen tulokseen.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden eteneminen on suurempi tai yhtä suuri kuin kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN2)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Diagnoosi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin CIN2 (kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia), perustuu keskuspatologian tarkistuspaneelin histologiseen tulokseen.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- V560-02-20S07-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .