Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alinity m HR Badanie pobierania próbek HPV od kobiet poddawanych rutynowym badaniom przesiewowym w kierunku raka szyjki macicy

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Abbott Molecular
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie interwencyjne zostanie przeprowadzone w celu włączenia kobiet poddawanych rutynowym badaniom przesiewowym w kierunku raka szyjki macicy w celu pobrania próbek cytologicznych (LBC) z szyjki macicy. Od wszystkich pacjentek zostaną pobrane dwie próbki z szyjki macicy i jedna umieszczona w zestawie do pobierania testu Hologic ThinPrep Pap Test z roztworem PreservCyt (nazywanym również próbką ThinPrep), a druga w płynnym teście Pap BD SurePath (nazywanym również próbką SurePath ). Wyniki cytologii i HR HPV zostaną wygenerowane i wykorzystane do określenia potrzeby skierowania pacjenta na kolposkopię. Pobranie próbki do wyłyżeczkowania szyjki macicy (ECC) i biopsja (biopsje), jeśli dotyczy, od kobiet skierowanych na kolposkopię w ramach kontroli zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardowym protokołem. Status choroby dla każdej pacjentki zostanie określony na podstawie cytologii, wyników testu HPV i/lub konsensusowego przeglądu histologicznego próbek biopsji szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14935

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85031
        • Desert Bloom Family Medicine / West Valley Research Clinic, LLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Visions Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Physicians' Research Options
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Planned Parenthood of Southern New England
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • David I Lubetkin, MD, LLC
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Health Awareness INC
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Partners in Womens Health of Jupiter, LLC
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33416
        • Altus Research
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • South Florida Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • South Miami OB-GYN, Associates, LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Health Awareness, Inc.
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Joyce R. Miller, MD, LLC dba South Miami Womens Health an Elligo Health Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • The Women's Clinic
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Leavitt Women's Healthcare
    • Illinois
      • Mokena, Illinois, Stany Zjednoczone, 60448
        • Providea Health Partners, LLC an Elligo Health Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • MedPharmics, LLC
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Newman Comprehensive Obgyn
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • NECCR Fall River LLC
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
        • Valley Ob-Gyn Clinic, PC and Elligo Health Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Planned Parenthood MN-ND-SD
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
        • MedPharmics
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Rex Garn Mabey
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
        • Dr. Nader and Associates
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Capital Health - Lawrence Ob-Gyn Associates PC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27606
        • Unified Women's Clinical Research -Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Unified Women's Clinical Research- Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Cleveland MacDonald Women's Hospital
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Hilltop Obstetrics & Gynecology, Inc.
      • Worthington, Ohio, Stany Zjednoczone, 43085-2688
        • The Ohio State University Obstetrics and Gynecology Worthington
      • Worthington, Ohio, Stany Zjednoczone, 43085
        • The Ohio State University Obstetrics and Gynecology Worthington
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • OB GYN Associates of Erie
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • VitaLink Research - Greenville
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Tribe Clinical Research dba Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Medical Research Center of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Women's Health Texas, LLC (Elligo)
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78748
        • Hill Country OB/GYN Associates
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Austin Area Obgyn, PLLC
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Christina Sebestyen MD, P.A. dba OBGYN North
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78412
        • Nueces County Women's Clinic dba Corpus Christi Women's Clinic an Elligo Health Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
        • Cedar Health Research, LLC_Avacare West
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Medical Colleagues of Texas, LLP
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Physicians Research Options
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Tidewater Clinical Research Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku ≥25 lat, u których występuje humapillomarius wysokiego ryzyka (HPV).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety kwalifikują się, jeśli spełniają następujące warunki:

  • Ma ukończone 25 lat lub więcej
  • Uczęszcza do kliniki uczestniczącej w rutynowych badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy zgodnie z wytycznymi dotyczącymi badań przesiewowych
  • Ma nienaruszoną szyjkę macicy
  • Jest chętny i zdolny do udzielenia udokumentowanej świadomej zgody
  • Jest chętny i zdolny do poddania się kolposkopii, biopsji i łyżeczkowaniu szyjki macicy (ECC) w ciągu 12 tygodni (≤ 84 dni) od wizyty wyjściowej, jeśli jest to wymagane
  • Jest chętny i może pozwolić na pobranie dwóch wycinków cytologicznych z szyjki macicy

Kryteria wyłączenia:

Kobieta nie kwalifikuje się do badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Jest w ciąży w momencie wizyty lub planuje zajść w ciążę w ciągu kolejnych 12 tygodni
  • Czy występuje jakikolwiek znany stan chorobowy, który w opinii badacza może skutkować zwiększonym ryzykiem krwawienia podczas biopsji
  • Ma znaną historię leczenia wycinającego lub ablacyjnego (np. LEEP, biopsja stożkowa, chirurgia laserowa szyjki macicy lub krioterapia) szyjki macicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą wyjściową
  • Pobrano próbkę cytologiczną szyjki macicy w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu diagnostycznym dotyczącym raka szyjki macicy
  • Miała całkowitą lub częściową histerektomię, nadszyjkową lub obejmującą usunięcie szyjki macicy
  • Obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leczenia HPV (na czas trwania tego badania)
  • Poprzedni udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Alinity m HR HPV
Test Alinity m HR HPV IUO jest jakościowym testem in vitro, który amplifikuje i wykrywa DNA HR HPV w komórkach szyjki macicy pobranych w płynnej pożywce. W teście można rozróżnić genotypy HPV 16, HPV 18, HPV 45 i inne niż HPV 16/18/45 [(31/33/52/58) i (35/39/51/56/59/66/68)] .
Test diagnostyczny: Alinity m HR HPV
Jakościowy test in vitro, który amplifikuje i wykrywa DNA HR HPV w próbkach tkanki szyjki macicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja choroby większa lub równa (śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy) CIN3
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Rozpoznanie większego lub równego CIN3 (śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy) opiera się na wynikach histologicznych panelu centralnego przeglądu patologicznego.
Linia bazowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja choroby większa lub równa śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN2)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Rozpoznanie większe lub równe CIN2 (śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy) opiera się na wynikach histologicznych centralnego panelu przeglądu patologicznego.
Linia bazowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Molecular

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V560-02-20S07-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami