Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alinity m HR HPV prøvetakingsstudie fra kvinner som gjennomgår rutinemessig livmorhalskreftscreening

8. februar 2024 oppdatert av: Abbott Molecular
En prospektiv multisenter intervensjonsstudie vil bli utført for å registrere kvinner som gjennomgår rutinemessig livmorhalskreftscreening for å samle prøver fra livmorhalsvæskebasert cytologi (LBC). For alle forsøkspersoner vil to livmorhalsprøver bli tatt, og en plassert i Hologic ThinPrep Pap Test-oppsamlingssett med PreservCyt Solution (også referert til som ThinPrep-prøve) og den andre i BD SurePath væskebasert Pap-test (også referert til som SurePath-prøve ). Cytologi og HR HPV-resultater vil bli generert og brukt for å bestemme behovet for pasienthenvisning til kolposkopi. Innsamling av en endocervikal curettage (ECC) prøve, og biopsi(er) hvis aktuelt, fra kvinner som henvises til kolposkopi som oppfølging vil bli utført i henhold til en standardisert protokoll. Sykdomsstatus for hvert individ vil bli bestemt basert på cytologi, HPV-testresultater og/eller konsensus histologisk gjennomgang av cervikale biopsiprøver.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14935

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85031
        • Desert Bloom Family Medicine / West Valley Research Clinic, LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Visions Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Physicians' Research Options
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Planned Parenthood of Southern New England
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • David I Lubetkin, MD, LLC
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Health Awareness INC
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Partners in Womens Health of Jupiter, LLC
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33416
        • Altus Research
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • South Florida Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • South Miami OB-GYN, Associates, LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • Health Awareness, Inc.
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Joyce R. Miller, MD, LLC dba South Miami Womens Health an Elligo Health Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • The Women's Clinic
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Leavitt Women's Healthcare
    • Illinois
      • Mokena, Illinois, Forente stater, 60448
        • Providea Health Partners, LLC an Elligo Health Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • MedPharmics, LLC
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Newman Comprehensive Obgyn
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • NECCR Fall River LLC
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
        • Valley Ob-Gyn Clinic, PC and Elligo Health Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
        • Planned Parenthood MN-ND-SD
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
        • MedPharmics
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Forente stater, 68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Rex Garn Mabey
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
        • Dr. Nader and Associates
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Capital Health - Lawrence Ob-Gyn Associates PC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27606
        • Unified Women's Clinical Research -Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Unified Women's Clinical Research- Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Cleveland MacDonald Women's Hospital
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Hilltop Obstetrics & Gynecology, Inc.
      • Worthington, Ohio, Forente stater, 43085-2688
        • The Ohio State University Obstetrics and Gynecology Worthington
      • Worthington, Ohio, Forente stater, 43085
        • The Ohio State University Obstetrics and Gynecology Worthington
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
        • OB GYN Associates of Erie
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • VitaLink Research - Greenville
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Tribe Clinical Research dba Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Medical Research Center of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Women's Health Texas, LLC (Elligo)
      • Austin, Texas, Forente stater, 78748
        • Hill Country OB/GYN Associates
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Austin Area Obgyn, PLLC
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Christina Sebestyen MD, P.A. dba OBGYN North
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78412
        • Nueces County Women's Clinic dba Corpus Christi Women's Clinic an Elligo Health Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
      • Irving, Texas, Forente stater, 75062
        • Cedar Health Research, LLC_Avacare West
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450
        • Medical Colleagues of Texas, LLP
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Physicians Research Options
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Tidewater Clinical Research Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som er ≥25 år med høyrisiko humpapillomarius (HPV).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner er kvalifisert hvis hun oppfyller følgende:

  • Er 25 år eller eldre
  • Går på en deltakende klinikk for rutinemessig livmorhalskreftscreening etter retningslinjer for screening
  • Har en intakt livmorhals
  • Er villig og i stand til å gi dokumentert informert samtykke
  • Er villig og i stand til å gjennomgå kolposkopi, biopsi og endocervikal curettage (ECC) innen 12 uker (≤ 84 dager) fra baseline-besøket, om nødvendig
  • Er villig og i stand til å tillate innsamling av to cervikale cytologiprøver

Ekskluderingskriterier:

En kvinne er ikke kvalifisert for studien hvis hun oppfyller noen av følgende kriterier:

  • Er gravid på besøkstidspunktet eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 ukene
  • Har noen kjent medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil resultere i økt risiko for blødning ved biopsi
  • Har en kjent historie med eksisjons- eller ablativ terapi (f.eks. LEEP, kjeglebiopsi, cervikal laserkirurgi eller kryoterapi) til livmorhalsen de siste 12 månedene før baseline-besøket
  • Fikk tatt en cervikal cytologiprøve i løpet av de siste 4 månedene
  • Deltar for tiden i enhver diagnostisk studie for livmorhalskreft
  • Hadde en fullstendig eller delvis hysterektomi, enten supra cervical eller med fjerning av cervix
  • Deltar for øyeblikket eller planlegger å delta i en hvilken som helst klinisk studie for HPV-behandling (i løpet av denne studien)
  • Tidligere deltagelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Alinity m HR HPV
Alinity m HR HPV IUO-analysen er en kvalitativ in vitro-test som forsterker og oppdager HR HPV-DNA i livmorhalsceller samlet i flytende medier. Analysen kan skille mellom HPV 16, HPV 18, HPV 45 og ikke-HPV 16/18/45 genotyper [(31/ 33/ 52/ 58) og (35/ 39/ 51/ 56/ 59/ 66/ 68)] .
Diagnostisk test: Alinity m HR HPV
En kvalitativ in vitro-test som forsterker og oppdager HR HPV-DNA i livmorhalsvevsprøver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsprogresjon større enn eller lik (cervikal intraepitelial neoplasi) CIN3
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Diagnose større enn eller lik CIN3 (cervikal intraepitelial neoplasi) er basert på histologiske resultater fra sentralt patologivurderingspanel.
Baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsprogresjon større enn eller lik cervikal intraepitelial neoplasi (CIN2)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Diagnose større enn eller lik CIN2 (cervikal intraepitelial neoplasi) er basert på histologiske resultater fra sentralt patologivurderingspanel.
Baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abbott Molecular

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • V560-02-20S07-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger