Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Alinity m HR Исследование коллекции образцов ВПЧ от женщин, проходящих плановый скрининг рака шейки матки

8 февраля 2024 г. обновлено: Abbott Molecular
Проспективное многоцентровое интервенционное исследование будет проведено для включения женщин, проходящих рутинный скрининг рака шейки матки, для сбора образцов жидкостной цитологии шейки матки (ЦЖЦ). Для всех субъектов будет взято два образца шейки матки, один из которых будет помещен в набор для сбора мазка Hologic ThinPrep Pap Test с раствором PreservCyt (также называемый образцом ThinPrep), а другой — в жидкий мазок BD SurePath для теста Папаниколау (также называемый образцом SurePath). ). Результаты цитологии и HR HPV будут получены и использованы для определения необходимости направления субъекта на кольпоскопию. Сбор образцов эндоцервикального выскабливания (ECC) и биоптатов, если это применимо, у женщин, которые направляются на кольпоскопию в качестве последующего наблюдения, будет проводиться в соответствии со стандартизированным протоколом. Статус заболевания для каждого субъекта будет определяться на основе цитологии, результатов теста на ВПЧ и/или согласованного гистологического обзора образцов биопсии шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
14935

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85031
        • Desert Bloom Family Medicine / West Valley Research Clinic, LLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Visions Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Physicians' Research Options
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Planned Parenthood of Southern New England
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • David I Lubetkin, MD, LLC
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Health Awareness INC
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Partners in Womens Health of Jupiter, LLC
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33416
        • Altus Research
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • South Florida Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • South Miami OB-GYN, Associates, LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • Health Awareness, Inc.
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Joyce R. Miller, MD, LLC dba South Miami Womens Health an Elligo Health Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • The Women's Clinic
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Leavitt Women's Healthcare
    • Illinois
      • Mokena, Illinois, Соединенные Штаты, 60448
        • Providea Health Partners, LLC an Elligo Health Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • MedPharmics, LLC
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Newman Comprehensive Obgyn
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • NECCR Fall River LLC
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
        • Valley Ob-Gyn Clinic, PC and Elligo Health Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
        • Planned Parenthood MN-ND-SD
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
        • MedPharmics
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Соединенные Штаты, 68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Rex Garn Mabey
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
        • Dr. Nader and Associates
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Capital Health - Lawrence Ob-Gyn Associates PC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27606
        • Unified Women's Clinical Research -Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Unified Women's Clinical Research- Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Cleveland MacDonald Women's Hospital
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Hilltop Obstetrics & Gynecology, Inc.
      • Worthington, Ohio, Соединенные Штаты, 43085-2688
        • The Ohio State University Obstetrics and Gynecology Worthington
      • Worthington, Ohio, Соединенные Штаты, 43085
        • The Ohio State University Obstetrics and Gynecology Worthington
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
        • OB GYN Associates of Erie
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • VitaLink Research - Greenville
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Tribe Clinical Research dba Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Medical Research Center of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Women's Health Texas, LLC (Elligo)
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78748
        • Hill Country OB/GYN Associates
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Austin Area Obgyn, PLLC
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Christina Sebestyen MD, P.A. dba OBGYN North
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78412
        • Nueces County Women's Clinic dba Corpus Christi Women's Clinic an Elligo Health Research Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
        • Cedar Health Research, LLC_Avacare West
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
        • Medical Colleagues of Texas, LLP
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Physicians Research Options
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Tidewater Clinical Research Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины в возрасте ≥25 лет, инфицированные гумпапилломариозом (ВПЧ) высокого риска.

Описание

Критерии включения:

Женщина имеет право, если она отвечает следующим требованиям:

  • Возраст 25 лет и старше
  • Посещает участвующую клинику для планового скрининга на рак шейки матки в соответствии с рекомендациями по скринингу
  • Имеет неповрежденную шейку матки
  • Готов и может предоставить документально оформленное информированное согласие
  • Готов и может пройти кольпоскопию, биопсию и эндоцервикальное выскабливание (ECC) в течение 12 недель (≤ 84 дней) после исходного визита, если это необходимо
  • Готов и может разрешить сбор двух образцов цитологического исследования шейки матки

Критерий исключения:

Женщина не допускается к участию в исследовании, если она соответствует любому из следующих критериев:

  • Беременна на момент визита или планирует забеременеть в течение следующих 12 недель
  • Имеет ли какое-либо известное заболевание, которое, по мнению исследователя, может привести к повышенному риску кровотечения при биопсии
  • В анамнезе эксцизионная или абляционная терапия (например, LEEP, конусная биопсия, лазерная хирургия шейки матки или криотерапия) шейки матки за последние 12 месяцев до исходного визита
  • Образец цитологии шейки матки, собранный в течение последних 4 месяцев
  • В настоящее время участвует в каком-либо диагностическом исследовании рака шейки матки
  • Была проведена полная или частичная гистерэктомия, супрацервикальная или с удалением шейки матки.
  • В настоящее время участвует или планирует участвовать в каком-либо клиническом испытании лечения ВПЧ (на время этого исследования)
  • Предыдущее участие в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Алинность м HR ВПЧ
Анализ Alinity m HR HPV IUO представляет собой качественный тест in vitro, который усиливает и обнаруживает ДНК HR HPV в клетках шейки матки, собранных в жидких средах. Анализ позволяет дифференцировать генотипы ВПЧ 16, ВПЧ 18, ВПЧ 45 и генотипы, не относящиеся к ВПЧ 16/18/45 [(31/33/52/58) и (35/39/51/56/59/66/68)] .
Диагностический тест: Алинность м HR ВПЧ
Качественный тест in vitro, который усиливает и обнаруживает ДНК ВПЧ HR в образцах тканей шейки матки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование заболевания больше или равно (цервикальная интраэпителиальная неоплазия) CIN3
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Диагноз больше или равно CIN3 (цервикальная интраэпителиальная неоплазия) основывается на гистологическом результате центральной панели обзора патологии.
Исходный уровень до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование заболевания выше или равно цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN2)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Диагноз больше или равно CIN2 (цервикальная интраэпителиальная неоплазия) основывается на гистологическом результате центральной панели обзора патологии.
Исходный уровень до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Abbott Molecular

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • V560-02-20S07-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками