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Estudio de recolección de muestras de VPH Alinity m HR de mujeres que se someten a exámenes de detección de cáncer de cuello uterino de rutina

8 de febrero de 2024 actualizado por: Abbott Molecular
Se llevará a cabo un estudio de intervención multicéntrico prospectivo para inscribir a mujeres que se someten a exámenes de detección de cáncer de cuello uterino de rutina para recolectar muestras de citología de base líquida (LBC, por sus siglas en inglés) de cuello uterino. Para todos los sujetos, se recolectarán dos muestras cervicales y una se colocará en el kit de recolección de la prueba de Papanicolaou Hologic ThinPrep con solución PreservCyt (también conocida como muestra ThinPrep) y la otra en la prueba de Papanicolaou con base líquida BD SurePath (también conocida como muestra SurePath). ). Los resultados de citología y HPV HR se generarán y utilizarán para determinar la necesidad de remitir a la paciente a una colposcopia. La recolección de una muestra de legrado endocervical (LEC) y biopsia(s) si corresponde, de mujeres que son remitidas a una colposcopia como seguimiento se realizará de acuerdo con un protocolo estandarizado. El estado de la enfermedad de cada sujeto se determinará en función de la citología, los resultados de la prueba de VPH y/o la revisión histológica consensuada de las muestras de biopsia de cuello uterino.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14935

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85031
        • Desert Bloom Family Medicine / West Valley Research Clinic, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Visions Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Physicians' Research Options
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Planned Parenthood of Southern New England
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • David I Lubetkin, MD, LLC
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness INC
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Partners in Womens Health of Jupiter, LLC
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33416
        • Altus Research
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • South Florida Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • South Miami OB-GYN, Associates, LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Health Awareness, Inc.
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Joyce R. Miller, MD, LLC dba South Miami Womens Health an Elligo Health Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • The Women's Clinic
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Leavitt Women's Healthcare
    • Illinois
      • Mokena, Illinois, Estados Unidos, 60448
        • Providea Health Partners, LLC an Elligo Health Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • MedPharmics, LLC
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Newman Comprehensive Obgyn
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • NECCR Fall River LLC
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Valley Ob-Gyn Clinic, PC and Elligo Health Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Planned Parenthood MN-ND-SD
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • MedPharmics
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Rex Garn Mabey
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
        • Dr. Nader and Associates
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Capital Health - Lawrence Ob-Gyn Associates PC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27606
        • Unified Women's Clinical Research -Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Unified Women's Clinical Research- Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Cleveland MacDonald Women's Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Hilltop Obstetrics & Gynecology, Inc.
      • Worthington, Ohio, Estados Unidos, 43085-2688
        • The Ohio State University Obstetrics and Gynecology Worthington
      • Worthington, Ohio, Estados Unidos, 43085
        • The Ohio State University Obstetrics and Gynecology Worthington
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • OB GYN Associates of Erie
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • VitaLink Research - Greenville
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Tribe Clinical Research dba Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Medical Research Center of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Women's Health Texas, LLC (Elligo)
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78748
        • Hill Country OB/GYN Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Austin Area Obgyn, PLLC
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Christina Sebestyen MD, P.A. dba OBGYN North
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
        • Nueces County Women's Clinic dba Corpus Christi Women's Clinic an Elligo Health Research Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
        • Cedar Health Research, LLC_Avacare West
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Medical Colleagues of Texas, LLP
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Physicians Research Options
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Tidewater Clinical Research Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujer ≥25 años de edad con humpapilomarius (VPH) de alto riesgo.

Descripción

Criterios de inclusión:

La mujer es elegible si cumple con lo siguiente:

  • Tiene 25 años de edad o más
  • Está asistiendo a una clínica participante para la detección de cáncer de cuello uterino de rutina siguiendo las pautas de detección.
  • Tiene un cuello uterino intacto
  • Está dispuesto y es capaz de proporcionar un consentimiento informado documentado
  • Está dispuesto y es capaz de someterse a una colposcopia, biopsia y legrado endocervical (ECC) dentro de las 12 semanas (≤ 84 días) desde la visita inicial, si es necesario
  • Está dispuesto y es capaz de permitir la recolección de dos muestras de citología cervical

Criterio de exclusión:

Una mujer no es elegible para el estudio si cumple con alguno de los siguientes criterios:

  • Está embarazada en el momento de la visita o planea quedar embarazada dentro de las siguientes 12 semanas
  • Tiene alguna afección médica conocida que, en opinión del investigador, daría lugar a un mayor riesgo de sangrado en la biopsia
  • Tiene un historial conocido de terapia de escisión o ablación (por ejemplo, LEEP, biopsia de cono, cirugía láser cervical o crioterapia) en el cuello uterino en los últimos 12 meses antes de la visita inicial
  • Tuvo una muestra de citología cervical recolectada en los últimos 4 meses
  • Está participando actualmente en algún ensayo de diagnóstico para el cáncer de cuello uterino.
  • Tuvo una histerectomía completa o parcial, ya sea supracervical o que involucró la extirpación del cuello uterino
  • Está participando actualmente o planea participar en cualquier ensayo clínico para el tratamiento del VPH (durante la duración de este estudio)
  • Participación previa en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Alinidad m VPH AR
El ensayo Alinity m HR HPV IUO es una prueba cualitativa in vitro que amplifica y detecta el ADN del VPH HR en células cervicales recolectadas en medios líquidos. El ensayo puede diferenciar entre los genotipos VPH 16, VPH 18, VPH 45 y no VPH 16/18/45 [(31/ 33/ 52/ 58) y (35/ 39/ 51/ 56/ 59/ 66/ 68)] .
Prueba de diagnóstico: Alinidad m VPH AR
Una prueba cualitativa in vitro que amplifica y detecta el ADN del VPH AR en muestras de tejido cervical.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la enfermedad mayor o igual que (neoplasia intraepitelial cervical) CIN3
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
El diagnóstico de NIC 3 (neoplasia intraepitelial cervical) mayor o igual se basa en el resultado histológico del panel de revisión de patología central.
Línea de base a 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la enfermedad mayor o igual que la neoplasia intraepitelial cervical (CIN2)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
El diagnóstico de NIC2 (neoplasia intraepitelial cervical) mayor o igual se basa en el resultado histológico del panel de revisión de patología central.
Línea de base a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Abbott Molecular

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • V560-02-20S07-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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