Alinity m HR HPV-Probenentnahmestudie bei Frauen, die sich einer routinemäßigen Gebärmutterhalskrebsvorsorgeuntersuchung unterziehen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
- MedPharmics, LLC
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85031
- Desert Bloom Family Medicine / West Valley Research Clinic, LLC
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Visions Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
- Northern California Research
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
- Physicians' Research Options
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Planned Parenthood of Southern New England
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
- David I Lubetkin, MD, LLC
-
Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
- Health Awareness INC
-
Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
- Partners in Womens Health of Jupiter, LLC
-
Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33416
- Altus Research
-
Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
- South Florida Clinical Research
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- South Miami OB-GYN, Associates, LLC
-
Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
- Health Awareness, Inc.
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Physician Care Clinical Research LLC
-
South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Joyce R. Miller, MD, LLC dba South Miami Womens Health an Elligo Health Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
- The Women's Clinic
-
Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
- Leavitt Women's Healthcare
-
-
Illinois
-
Mokena, Illinois, Vereinigte Staaten, 60448
- Providea Health Partners, LLC an Elligo Health Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
- Women's Health Advantage
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-
Louisiana
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Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
- MedPharmics, LLC
-
Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
- Clinical Trials Management, LLC
-
Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
- Newman Comprehensive Obgyn
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
- NECCR Fall River LLC
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group
-
Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
- Valley Ob-Gyn Clinic, PC and Elligo Health Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
- Planned Parenthood MN-ND-SD
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
- MedPharmics
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68901
- Meridian Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- Rex Garn Mabey
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
- Dr. Nader and Associates
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
- Capital Health - Lawrence Ob-Gyn Associates PC
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
- Carolina Institute for Clinical Research
-
New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27606
- Unified Women's Clinical Research -Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Unified Women's Clinical Research- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Cleveland MacDonald Women's Hospital
-
Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
- Hilltop Obstetrics & Gynecology, Inc.
-
Worthington, Ohio, Vereinigte Staaten, 43085-2688
- The Ohio State University Obstetrics and Gynecology Worthington
-
Worthington, Ohio, Vereinigte Staaten, 43085
- The Ohio State University Obstetrics and Gynecology Worthington
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
- OB GYN Associates of Erie
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- VitaLink Research - Greenville
-
Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
- Tribe Clinical Research dba Mountain View Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- Medical Research Center of Memphis, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Women's Health Texas, LLC (Elligo)
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78748
- Hill Country OB/GYN Associates
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
- Austin Area Obgyn, PLLC
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
- Christina Sebestyen MD, P.A. dba OBGYN North
-
Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
- Advanced Research Associates
-
Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78412
- Nueces County Women's Clinic dba Corpus Christi Women's Clinic an Elligo Health Research Site
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- TMC Life Research, Inc.
-
Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
- Cedar Health Research, LLC_Avacare West
-
Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
- Medical Colleagues of Texas, LLP
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
- Physicians Research Options
-
-
Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Tidewater Clinical Research Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie Folgendes erfüllen:
- 25 Jahre oder älter ist
- Besucht eine teilnehmende Klinik zur routinemäßigen Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs gemäß den Screening-Richtlinien
- Hat einen intakten Gebärmutterhals
- Ist bereit und in der Lage, eine dokumentierte Einverständniserklärung abzugeben
- Ist bereit und in der Lage, sich bei Bedarf innerhalb von 12 Wochen (≤ 84 Tage) nach dem Basisbesuch einer Kolposkopie, Biopsie und endozervikalen Kürettage (ECC) zu unterziehen
- Ist bereit und in der Lage, die Entnahme von zwei zervikalen Zytologieproben zuzulassen
Ausschlusskriterien:
Eine Frau ist für die Studie nicht geeignet, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllt:
- Ist zum Zeitpunkt des Besuchs schwanger oder plant, innerhalb der folgenden 12 Wochen schwanger zu werden
- Hat einen bekannten medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes zu einem erhöhten Blutungsrisiko bei der Biopsie führen würde
- Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Exzisions- oder Ablativtherapie (z. B. LEEP, Zapfenbiopsie, zervikale Laserchirurgie oder Kryotherapie) am Gebärmutterhals in den letzten 12 Monaten vor dem Basisbesuch
- Hatte eine zervikale Zytologieprobe, die innerhalb der letzten 4 Monate gesammelt wurde
- Nimmt derzeit an einer diagnostischen Studie für Gebärmutterhalskrebs teil
- Hatte eine vollständige oder teilweise Hysterektomie, entweder suprazervikal oder mit Entfernung des Gebärmutterhalses
- Nimmt derzeit an einer klinischen Studie zur HPV-Behandlung teil oder plant die Teilnahme daran (für die Dauer dieser Studie)
- Vorherige Teilnahme an dieser Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Alinity m HR HPV
Der Alinity m HR HPV IUO-Assay ist ein qualitativer In-vitro-Test, der HR-HPV-DNA in in flüssigen Medien gesammelten Gebärmutterhalszellen amplifiziert und nachweist.
Der Test kann zwischen den Genotypen HPV 16, HPV 18, HPV 45 und Nicht-HPV 16/18/45 [(31/ 33/ 52/ 58) und (35/ 39/ 51/ 56/ 59/ 66/ 68)] unterscheiden. .
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Ein qualitativer In-vitro-Test, der HR-HPV-DNA in Gebärmutterhalsgewebeproben amplifiziert und nachweist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsprogression größer oder gleich (zervikale intraepitheliale Neoplasie) CIN3
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Die Diagnose von größer oder gleich CIN3 (zervikale intraepitheliale Neoplasie) basiert auf dem histologischen Ergebnis des zentralen Pathologie-Überprüfungsgremiums.
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Baseline bis 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsprogression größer oder gleich einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie (CIN2)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Die Diagnose von größer oder gleich CIN2 (zervikale intraepitheliale Neoplasie) basiert auf dem histologischen Ergebnis des zentralen Pathologie-Überprüfungsgremiums.
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Baseline bis 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Gebärmutterhalstumoren
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- V560-02-20S07-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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