Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alinity m HR HPV-monsterverzamelingsonderzoek bij vrouwen die routinematig worden gescreend op baarmoederhalskanker

8 februari 2024 bijgewerkt door: Abbott Molecular
Er zal een prospectieve multicenter interventionele studie worden uitgevoerd om vrouwen te rekruteren die routinematige screening op baarmoederhalskanker ondergaan om specimen(s) van cervicale vloeistofgebaseerde cytologie (LBC) te verzamelen. Voor alle proefpersonen worden twee cervicale monsters afgenomen en één in de Hologic ThinPrep Pap Test-afnamekit met PreservCyt-oplossing (ook wel ThinPrep-monster genoemd) en het andere in de BD SurePath vloeistofgebaseerde Pap-test (ook wel SurePath-monster genoemd) ). Cytologie- en HR HPV-resultaten zullen worden gegenereerd en gebruikt om de noodzaak van verwijzing van de proefpersoon naar colposcopie te bepalen. Het afnemen van een endocervicaal curettage (ECC)-monster en biopsie(s) indien van toepassing, van vrouwen bij wie wordt verwezen naar colposcopie als follow-up, zal worden uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd protocol. De ziektestatus voor elke proefpersoon zal worden bepaald op basis van cytologie, HPV-testresultaten en/of consensushistologische beoordeling van cervicale biopsiespecimens.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
14935

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85031
        • Desert Bloom Family Medicine / West Valley Research Clinic, LLC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Visions Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Physicians' Research Options
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Planned Parenthood of Southern New England
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • David I Lubetkin, MD, LLC
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Health Awareness INC
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Partners in Womens Health of Jupiter, LLC
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33416
        • Altus Research
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • South Florida Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • South Miami OB-GYN, Associates, LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
        • Health Awareness, Inc.
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Joyce R. Miller, MD, LLC dba South Miami Womens Health an Elligo Health Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • The Women's Clinic
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Leavitt Women's Healthcare
    • Illinois
      • Mokena, Illinois, Verenigde Staten, 60448
        • Providea Health Partners, LLC an Elligo Health Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • MedPharmics, LLC
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Newman Comprehensive Obgyn
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • NECCR Fall River LLC
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602
        • Valley Ob-Gyn Clinic, PC and Elligo Health Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
        • Planned Parenthood MN-ND-SD
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
        • MedPharmics
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Verenigde Staten, 68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Rex Garn Mabey
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
        • Dr. Nader and Associates
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Capital Health - Lawrence Ob-Gyn Associates PC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27606
        • Unified Women's Clinical Research -Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Unified Women's Clinical Research- Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Cleveland MacDonald Women's Hospital
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Hilltop Obstetrics & Gynecology, Inc.
      • Worthington, Ohio, Verenigde Staten, 43085-2688
        • The Ohio State University Obstetrics and Gynecology Worthington
      • Worthington, Ohio, Verenigde Staten, 43085
        • The Ohio State University Obstetrics and Gynecology Worthington
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
        • OB GYN Associates of Erie
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • VitaLink Research - Greenville
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Tribe Clinical Research dba Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Medical Research Center of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Women's Health Texas, LLC (Elligo)
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78748
        • Hill Country OB/GYN Associates
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Austin Area Obgyn, PLLC
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Christina Sebestyen MD, P.A. dba OBGYN North
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78412
        • Nueces County Women's Clinic dba Corpus Christi Women's Clinic an Elligo Health Research Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
        • Cedar Health Research, LLC_Avacare West
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
        • Medical Colleagues of Texas, LLP
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Physicians Research Options
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Tidewater Clinical Research Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen ouder dan 25 jaar die een hoog risico op humpapillomarius (HPV) hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen komen in aanmerking als ze aan het volgende voldoet:

  • Is 25 jaar of ouder
  • Gaat naar een deelnemende kliniek voor routinematige screening op baarmoederhalskanker volgens de screeningsrichtlijnen
  • Heeft een intacte baarmoederhals
  • Is bereid en in staat om gedocumenteerde geïnformeerde toestemming te geven
  • Is bereid en in staat colposcopie, biopsie en endocervicale curettage (ECC) te ondergaan binnen 12 weken (≤ 84 dagen) vanaf het basisbezoek, indien nodig
  • Is bereid en in staat om afname van twee cervicale cytologiespecimens toe te staan

Uitsluitingscriteria:

Een vrouw komt niet in aanmerking voor het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoet:

  • Is zwanger op het moment van bezoek of is van plan om binnen de volgende 12 weken zwanger te worden
  • Heeft een bekende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, zou leiden tot een verhoogd risico op bloedingen bij biopsie
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van excisie- of ablatieve therapie (bijv. LEEP, kegelbiopsie, cervicale laserchirurgie of cryotherapie) aan de baarmoederhals in de laatste 12 maanden voorafgaand aan het basisbezoek
  • Er is in de afgelopen 4 maanden een cervixcytologiemonster afgenomen
  • Neemt momenteel deel aan een diagnostisch onderzoek naar baarmoederhalskanker
  • Had een volledige of gedeeltelijke hysterectomie, hetzij supra-cervicaal of waarbij de baarmoederhals werd verwijderd
  • Neemt momenteel deel of is van plan deel te nemen aan een klinische studie voor HPV-behandeling (voor de duur van deze studie)
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Alinity m HR HPV
De Alinity m HR HPV IUO assay is een kwalitatieve in vitro test die HR HPV-DNA amplificeert en detecteert in cervicale cellen verzameld in vloeibare media. De test kan onderscheid maken tussen de genotypen HPV 16, HPV 18, HPV 45 en niet-HPV 16/18/45 [(31/33/52/58) en (35/39/51/56/59/66/68)] .
Diagnostische toets: Alinity m HR HPV
Een kwalitatieve in vitro test die HR HPV-DNA in baarmoederhalsweefselmonsters amplificeert en detecteert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteprogressie groter dan of gelijk aan (cervicale intra-epitheliale neoplasie) CIN3
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Diagnose van groter dan of gelijk aan CIN3 (cervicale intra-epitheliale neoplasie) is gebaseerd op het histologische resultaat van het centrale pathologiebeoordelingspanel.
Basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteprogressie groter dan of gelijk aan cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN2)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Diagnose van groter dan of gelijk aan CIN2 (cervicale intra-epitheliale neoplasie) is gebaseerd op het histologische resultaat van het centrale pathologiebeoordelingspanel.
Basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Abbott Molecular

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • V560-02-20S07-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen