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Alinity m HR Estudo de Coleta de Espécimes de HPV de Mulheres Submetidas a Rastreamento de Câncer Cervical de Rotina

8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Abbott Molecular
Um estudo prospectivo de intervenção multicêntrico será conduzido para inscrever mulheres submetidas a triagem de câncer cervical de rotina para coletar espécime(s) de citologia cervical com base em líquido (LBC). Para todos os indivíduos, duas amostras cervicais serão coletadas e uma colocada no kit de coleta Hologic ThinPrep Pap Test com solução PreservCyt (também conhecida como amostra ThinPrep) e a outra no teste de Papanicolau à base de líquido BD SurePath (também conhecida como amostra SurePath ). Os resultados de citologia e HR HPV serão gerados e utilizados para determinar a necessidade de encaminhamento do paciente para colposcopia. A coleta de uma amostra de curetagem endocervical (ECC) e biópsia(s), se aplicável, de mulheres encaminhadas para colposcopia como acompanhamento será realizada de acordo com um protocolo padronizado. O estado da doença para cada indivíduo será determinado com base na citologia, resultados do teste de HPV e/ou revisão histológica de consenso de amostras de biópsia cervical.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14935

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85031
        • Desert Bloom Family Medicine / West Valley Research Clinic, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Visions Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Centers, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Physicians' Research Options
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Planned Parenthood of Southern New England
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • David I Lubetkin, MD, LLC
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness INC
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Partners in Womens Health of Jupiter, LLC
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33416
        • Altus Research
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • South Florida Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • South Miami OB-GYN, Associates, LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Health Awareness, Inc.
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Joyce R. Miller, MD, LLC dba South Miami Womens Health an Elligo Health Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • The Women's Clinic
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Leavitt Women's Healthcare
    • Illinois
      • Mokena, Illinois, Estados Unidos, 60448
        • Providea Health Partners, LLC an Elligo Health Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • MedPharmics, LLC
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Newman Comprehensive Obgyn
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • NECCR Fall River LLC
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Valley Ob-Gyn Clinic, PC and Elligo Health Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Planned Parenthood MN-ND-SD
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • MedPharmics
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Rex Garn Mabey
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
        • Dr. Nader and Associates
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Capital Health - Lawrence Ob-Gyn Associates PC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27606
        • Unified Women's Clinical Research -Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Unified Women's Clinical Research- Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Cleveland MacDonald Women's Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Hilltop Obstetrics & Gynecology, Inc.
      • Worthington, Ohio, Estados Unidos, 43085-2688
        • The Ohio State University Obstetrics and Gynecology Worthington
      • Worthington, Ohio, Estados Unidos, 43085
        • The Ohio State University Obstetrics and Gynecology Worthington
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • OB GYN Associates of Erie
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • VitaLink Research - Greenville
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Tribe Clinical Research dba Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Medical Research Center of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Women's Health Texas, LLC (Elligo)
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78748
        • Hill Country OB/GYN Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Austin Area Obgyn, PLLC
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Christina Sebestyen MD, P.A. dba OBGYN North
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
        • Nueces County Women's Clinic dba Corpus Christi Women's Clinic an Elligo Health Research Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
        • Cedar Health Research, LLC_Avacare West
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Medical Colleagues of Texas, LLP
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Physicians Research Options
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Tidewater Clinical Research Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com ≥25 anos de idade com humpapillomarius (HPV) de alto risco.

Descrição

Critério de inclusão:

As mulheres são elegíveis se atenderem ao seguinte:

  • Tem 25 anos ou mais
  • Está frequentando uma clínica participante para triagem de rotina do câncer do colo do útero seguindo as diretrizes de triagem
  • Tem colo do útero intacto
  • Está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado documentado
  • Está disposto e é capaz de se submeter a colposcopia, biópsia e curetagem endocervical (ECC) dentro de 12 semanas (≤ 84 dias) a partir da consulta inicial, se necessário
  • Está disposto e é capaz de permitir a coleta de duas amostras de citologia cervical

Critério de exclusão:

Uma mulher é inelegível para o estudo se ela atender a qualquer um dos seguintes critérios:

  • Está grávida no momento da consulta ou planeja engravidar nas 12 semanas seguintes
  • Tem alguma condição médica conhecida que, na opinião do investigador, resultaria em aumento do risco de sangramento na biópsia
  • Tem um histórico conhecido de terapia excisional ou ablativa (por exemplo, LEEP, biópsia de cone, cirurgia a laser cervical ou crioterapia) no colo do útero nos últimos 12 meses antes da consulta inicial
  • Teve uma amostra de citologia cervical coletada nos últimos 4 meses
  • Está atualmente participando de qualquer estudo de diagnóstico para câncer cervical
  • Teve uma histerectomia completa ou parcial, supra cervical ou envolvendo a remoção do colo do útero
  • Está atualmente participando ou planejando participar de qualquer ensaio clínico para tratamento de HPV (durante este estudo)
  • Participação anterior neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Alinidade m HR HPV
O ensaio Alinity m HR HPV IUO é um teste qualitativo in vitro que amplifica e detecta DNA de HPV HR em células cervicais coletadas em meio líquido. O ensaio pode diferenciar entre os genótipos HPV 16, HPV 18, HPV 45 e não-HPV 16/18/45 [(31/33/52/58) e (35/39/51/56/59/66/68)] .
Teste de diagnostico: Alinidade m HR HPV
Um teste qualitativo in vitro que amplifica e detecta DNA de HPV HR em amostras de tecido cervical.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da doença maior ou igual a (neoplasia intraepitelial cervical) NIC3
Prazo: Linha de base para 12 semanas
O diagnóstico de CIN3 maior ou igual (neoplasia intraepitelial cervical) é baseado no resultado histológico do painel de revisão de patologia central.
Linha de base para 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da doença maior ou igual à neoplasia intraepitelial cervical (NIC2)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
O diagnóstico de CIN2 maior ou igual (neoplasia intraepitelial cervical) é baseado no resultado histológico do painel de revisão de patologia central.
Linha de base para 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abbott Molecular

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • V560-02-20S07-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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