Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrafialové germicidní ozařování na nových silikonových polokusových elastometrických respirátorech

9. února 2021 aktualizováno: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Vliv ultrafialového germicidního ozáření na výkon, strukturální integritu a sterilitu nových silikonových polokusových elastometrických respirátorů (VJR-NMU) během pandemie COVID-19:

Od inovace našeho nového poloelastometrického polokusového respirátoru je tento typ FFR v naší zemi široce používán. K dekontaminaci respirátoru byly zavedeny dekontaminační metody včetně germicidního ultrafialového C (UVC) a 70% alkoholu. Poté jsme zkoumali potenciál inaktivace viru epidemického průjmu prasat (PEDV), četných bakteriálních kmenů, většinou pocházejících z kůže po dekontaminačním procesu. Aby byla zajištěna přísná integrita po opakovaném dekontaminačním procesu, otestujte fit testem Bitrex, pevnost v tahu a prodloužení při přetržení. byly také hodnoceny. Naše výsledky ukázaly, že UVC v dávce 3 J/cm2 dokáže vymýtit bakterie po 60 minutách a viry po 10 minutách. Na začátku nebyla na povrchu masky nalezena žádná plíseň. Test dobrého uložení, pevnost v tahu a prodloužení při přetržení byly stále zachovány po několika cyklech dekontaminace. Při hrubé vizuální kontrole nebyly nalezeny žádné známky fyzické degradace. 70% alkohol je také snadný a účinný způsob, jak vymýtit mikroorganismy na masce. Vzhledem k tomu, že se očekává, že současná pandemie bude pokračovat měsíce až roky, je zásadní potřeba dodávat dostatečné zásoby OOP a vyvinout účinné přepracování. Naše studie prokázaly, že nová silikonová maska ​​může být bezpečně znovu zpracována a dekontaminována po mnoho cyklů UVC zářením a pomůže obnovit nedostatek důležitých ochranných zařízení v éře pandemie COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

tato studie ukázala, že UVC ozáření v dávce 300 uWatt-s/cm2 po dobu 1 minuty uspokojivě dekontaminovalo silikonovou masku, jak bylo změřeno virovou kulturou. Načasování vymýcení bakterií bylo o 60 minut delší kvůli snášenlivosti bakterií 0,70 % alkohol účinně dekontaminuje viry a bakterie usazené na maskách a filtrech. Dobrá úroveň přizpůsobení může být zachována po ošetření UVC. Pevnost řemínku v tahu byla zachována během několika dekontaminačních cyklů pomocí UVC a suchého tepla až do 60 cyklů. Vzhledem k účinnosti dezinfekce UVC a 70% alkoholem by tyto typy dekontaminačních metod mohly být potenciálně použity pro nový typ silikonových masek polokusový respirátor v podmínkách krize s nedostatečnými zásobami OOPP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 60 let.

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace pro fit test, jako je astma, městnavé srdeční selhání, anosmie a ageuzie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fit test
Všichni účastníci museli projít vstupní zkouškou způsobilosti. Po dekontaminaci UVC zářením po dobu 60 minut. Protokol byl veden v souladu s protokolem ze standardu ochrany dýchacích orgánů OSHA, včetně počtu, typu a délky cvičení a kontroly těsnění v souladu s pokyny výrobce[15] 60 minut, testování těsnosti bylo provedeno pomocí kvalitativního testu těsnosti (arosól Bittrex Solution)
Přístroj: UVC záření
Jako indikátorový virus jsme použili virus prasečí epidemie průjmu (PEDV). Maska N99 byla kontaminována postřikem nebo aplikací viru na vnější a vnitřní povrch každé silikonové masky. Také 100 ul virové suspenze bylo naneseno na filtrační část masek N99. Po 20-30 minutách sušení silikonové masky podstoupily každý z dekontaminačních postupů, kterými jsou ozáření ultrafialovým zářením C (UV-C) a ošetření 70% alkoholem. Pro UV záření byly masky N99 umístěny do UV-C inkubátoru) a byly exponovány po různou dobu po 1, 10 a 20 minutách, v daném pořadí. Neošetřené kontrolní a ošetřené masky N99 byly analyzovány na virovou infekčnost v buněčných kulturách VERO. 48 hodin po infekci byly buňky zkoumány pro hodnocení virové infekčnosti pozorováním cytopatického účinku. Výsledky pro každé ošetření vyjadřují průměr ± standardní odchylky 3 biologických replikátů.
Lék: UVC záření
Vzorky bakterií a plísní byly získány z vnitřních a vnějších povrchů, které se pravděpodobně často dotýkaly a byly v těsném kontaktu s obličejem nemocničního personálu. Kultury byly poté izolovány na krevních agarech a Mac Conkey agarech, v daném pořadí. Po inkubaci byl spočítán celkový počet kolonií bakterií a hub, zaznamenán a vybrány různé kolonie.
Přístroj: Fit test
Všichni účastníci museli projít počátečním testem shody. Po dekontaminaci UVC zářením po dobu 60 minut bylo provedeno testování shody pomocí kvalitativního testu shody (arosól Bittrex Solution),
Přístroj: Pevnost v tahu
Měřili jsme pevnost v tahu pásku silikonové masky před a po UVC ozáření, abychom mohli studovat pevnost a spolehlivost pásku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fit test
Časové okno: 3 dny
Procento účastníků, kteří prošli testem způsobilosti po dekontaminaci UVC
3 dny
Počet kolonií mikroorganismů
Časové okno: 2 týdny
Počet kolonií virů, bakterií a plísní po UVC a alkoholové dekontaminaci
2 týdny
Zatížení pevnosti v tahu
Časové okno: 2 týdny
Změřte pevnost v tahu a protažení při přetržení po ozáření UVC (Millipascal)
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration and Vajira Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 059/63

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plánujte sdílení na protocol.io

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení