Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrafiolett bakteriedrepende bestråling på de nye halve silikonelastometriske respiratorene

9. februar 2021 oppdatert av: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Effekten av ultrafiolett bakteriedrepende bestråling på de nye halvdelte silikonelastometriske respiratorene (VJR-NMU) respiratorytelser, strukturell integritet og sterilitet under COVID-19-pandemien:

Siden innovasjonen av vår nye halvelastometriske halv-del respirator, har denne typen FFR blitt mye brukt i vårt land. Dekontamineringsmetoder inkludert bakteriedrepende bestråling med ultrafiolett C (UVC) og 70 % alkohol er implementert for å dekontaminere respiratoren. Vi undersøkte deretter inaktiveringspotensialet for svinepidemidiaréviruset (PEDV), en rekke bakteriestammer, hovedsakelig hudavledet etter dekontamineringsprosessen. For å muliggjøre streng integritet etter gjentatt dekontamineringsprosess, passformtest med Bitrex-testen, strekkstyrke og forlengelse ved brudd ble også evaluert. Resultatene våre viste at UVC ved dosen 3 J/cm2 kan utrydde bakteriene etter 60 minutter og virus etter 10 minutter. Ingen sopp ble funnet på maskeoverflaten i begynnelsen. Good Fit-test, strekkstyrke og forlengelse ved brudd ble fortsatt opprettholdt etter flere sykluser med dekontaminering. Det ble ikke funnet bevis for fysisk nedbrytning ved grov visuell inspeksjon. 70 % alkohol er også en enkel og effektiv måte å utrydde mikroorganismer på masken. Ettersom den nåværende pandemien forventes å fortsette i måneder til år, er behovet for å tilføre tilstrekkelige reserver av PPE og utvikle effektiv reprosessering avgjørende. Våre studier viste at den nye silikonmasken trygt kan reprosesseres og dekontamineres i mange sykluser ved UVC-bestråling og bidra til å gjenopprette mangelen på viktige verneutstyr i COVID-19-pandemitiden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

denne studien viste at UVC-bestråling ved dosen 300 uWatt-sek/cm2 i 1 minutt tilfredsstillende dekontaminerte silikonmasken målt ved viral kultur. Tidspunktet for å utrydde bakterier var 60 minutter lenger på grunn av toleransen til bakteriene 0,70 % alkohol effektivt dekontaminerer viruset og bakteriene som er avsatt på maskene og filtrene. God passform kan opprettholdes etter UVC-behandling. Strekkstyrken til stroppen ble beholdt over flere dekontamineringssykluser ved bruk av UVC og tørrvarme opp til 60 sykluser. Gitt effektiviteten til desinfeksjon med UVC og 70 % alkohol, kan disse typene dekontamineringsmetoder potensielt brukes for den nye typen silikonmasker halvt åndedrettsvern i en krisesituasjon med utilstrekkelig forsyning av PPE.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske frivillige 18 til 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for å passe test, slik som astma, kongestiv hjertesvikt, anosmia og ageusia.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Tilpasningstest
Alle deltakerne måtte bestå den første tilpasningstesten. Etter dekontaminering med UVC-bestråling i 60 minutter. Protokollen ble utført i samsvar med protokollen fra OSHA-standarden for åndedrettsvern, inkludert antall, type og varighet av treningen, og forseglingskontroller i henhold til produsentens instruksjoner[15] 60 minutter, tilpasningstesting ble utført ved bruk av kvalitativ tilpasningstest (Bittrex Solution aerosol)
Enhet: UVC-bestråling
Vi brukte svinepidemidiaréviruset (PEDV) som indikatorvirus. En N99-maske ble forurenset ved å spraye eller påføre viruset på utsiden og innsiden av hver silikonmaske. Dessuten ble 100 μl av virussuspensjonen flekket på filterdelen av N99-masker. Etter 20-30 minutters tørking gjennomgikk silikonmaskene hver av dekontamineringsprosedyrene som er ultrafiolett-C (UV-C)-bestråling og 70 % alkoholbehandling. For UV-bestråling ble N99-masker plassert i en UV-C-inkubator) og ble eksponert i forskjellige tider på henholdsvis 1, 10 og 20 minutter. Ubehandlet kontroll og behandlede N99-masker ble analysert for viral infektivitet i VERO-cellekulturer. 48 timer etter infeksjon ble cellene undersøkt for evaluering av viral smitteevne via observasjon av cytopatisk effekt. Resultatene for hver behandling uttrykker gjennomsnitt ± standardavvik på 3 biologiske replikater.
Legemiddel: UVC-bestråling
Bakterie- og soppprøver ble tatt fra innsiden og utsiden av overflaten som sannsynligvis ble berørt og nær kontakt med ansiktet til sykehuspersonell. Kulturene ble deretter isolert på henholdsvis blodagarene og Mac Conkey-agarene. Etter inkubasjon ble det totale antallet bakterie- og soppkolonier talt, registrert og valgt forskjellige kolonier.
Enhet: Tilpasningstest
Alle deltakerne måtte bestå den innledende tilpasningstesten. Etter dekontaminering med UVC-bestråling i 60 minutter, ble tilpasningstesting utført ved bruk av kvalitativ tilpasningstest (Bittrex Solution aerosol),
Enhet: Strekkstyrke
Vi målte strekkstyrken til stroppen til silikonmasken før og etter UVC-bestrålingen for å studere stroppens styrke og pålitelighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilpasningstest
Tidsramme: 3 dager
Prosentandelen av deltakerne som besto tilpasningstesten etter UVC-dekontaminering
3 dager
Koloniantall av mikroorganismer
Tidsramme: 2 uker
Kolonitelling av virus, bakterier og sopp etter UVC- og alkoholdekontaminering
2 uker
Last av strekkfasthet
Tidsramme: 2 uker
Mål strekkfasthet og forlengelse ved brudd etter UVC-bestråling (Millipascal)
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration and Vajira Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 059/63

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Planlegg å dele i protocol.io

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger