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Irradiação Ultravioleta Germicida nos Novos Respiradores Elastométricos de Meia Peça de Silicone

9 de fevereiro de 2021 atualizado por: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Impacto da Irradiação Germicida Ultravioleta nos Novos Respiradores Elastométricos de Meia Peça de Silicone (VJR-NMU) Respiradores, Integridade Estrutural e Esterilidade Durante a Pandemia de COVID-19:

Desde a inovação do nosso novo respirador de meia peça semielastométrica, este tipo de FFR tem sido amplamente utilizado em nosso país. Métodos de descontaminação, incluindo irradiação germicida ultravioleta C (UVC) e álcool a 70%, foram implementados para descontaminar o respirador. Em seguida, examinamos o potencial de inativação do vírus da diarreia epidêmica suína (PEDV), numerosas cepas bacterianas, principalmente derivadas da pele após o processo de descontaminação. também foram avaliados. Nossos resultados mostraram que o UVC na dose de 3 J/cm2 pode erradicar a bactéria em 60 min e o vírus em 10 min. Nenhum fungo foi encontrado na superfície da máscara no início. Teste de bom ajuste, resistência à tração e alongamento na ruptura ainda foram mantidos após vários ciclos de descontaminação. Nenhuma evidência de degradação física por inspeção visual macroscópica foi encontrada. O álcool a 70% também é uma maneira fácil e eficaz de erradicar os microrganismos da máscara. Como a atual pandemia deve continuar por meses a anos, a necessidade de fornecer reservas adequadas de EPI e desenvolver um reprocessamento eficaz é crucial. Nossos estudos demonstraram que a nova máscara de silicone pode ser reprocessada e descontaminada com segurança por muitos ciclos por irradiação UVC e ajudar a restaurar a escassez dos importantes dispositivos de proteção na era da pandemia de COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

este estudo mostrou que a irradiação UVC na dosagem de 300 uWatt-sec/cm2 por 1 minuto descontaminava satisfatoriamente a máscara de silicone conforme medido pela cultura viral. O tempo para erradicar a bactéria foi 60 minutos mais longo devido à tolerabilidade da bactéria 0,70% o álcool descontamina eficazmente os vírus e bactérias depositados nas máscaras e filtros. Um bom nível de ajuste pode ser mantido após o tratamento UVC. A resistência à tração da tira foi mantida durante vários ciclos de descontaminação usando UVC e calor seco até 60 ciclos. Dada a eficácia da desinfecção por UVC e álcool a 70%, esses tipos de método de descontaminação podem ser usados ​​para o novo tipo de máscaras de silicone respirador de meia peça em cenário de crise com fornecimento inadequado de EPI.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Voluntários saudáveis ​​de 18 a 60 anos.

Critério de exclusão:

  • contraindicações ao fit test, como asma, insuficiência cardíaca congestiva, anosmia e ageusia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Teste de ajuste
Todos os participantes tiveram que passar no teste de ajuste inicial. Após descontaminação com irradiação UVC por 60 minutos. O protocolo foi conduzido de acordo com o protocolo do padrão de proteção respiratória da OSHA, incluindo o número, tipo e duração do exercício e o verificações de vedação de acordo com as instruções do fabricante[15] 60 minutos, o teste de vedação foi realizado usando teste de vedação qualitativo (solução Bittrex aerossol)
Dispositivo: Irradiação UVC
Usamos o vírus da diarréia epidêmica suína (PEDV) como o vírus indicador. Uma máscara N99 foi contaminada por pulverização ou aplicação com o vírus na superfície externa e interna de cada máscara de silicone. Além disso, 100 μl da suspensão viral foram colocados na parte do filtro das máscaras N99. Após 20 a 30 minutos de secagem, as máscaras de silicone passaram por cada um dos procedimentos de descontaminação que são irradiação ultravioleta-C (UV-C) e tratamento com álcool 70%. Para irradiação UV, as máscaras N99 foram colocadas em uma incubadora UV-C e expostas por tempos diferentes de 1, 10 e 20 minutos, respectivamente. As máscaras N99 de controle e tratadas não tratadas foram analisadas quanto à infecciosidade viral em culturas de células VERO. 48 horas após a infecção, as células foram examinadas para avaliação da infectividade viral por meio da observação do efeito citopático. Os resultados para cada tratamento expressam média ± desvio padrão de 3 réplicas biológicas.
Medicamento: Irradiação UVC
Amostras bacterianas e fúngicas foram obtidas das áreas de superfície interna e externa, provavelmente tocadas com frequência e em contato próximo com o rosto do pessoal do hospital. As culturas foram então isoladas em ágar sangue e ágar Mac Conkey, respectivamente. Após a incubação, o número total de colônias de bactérias e fungos foi contado, registrado e selecionadas diferentes colônias.
Dispositivo: Teste de ajuste
Todos os participantes tiveram que passar no teste de vedação inicial. Após a descontaminação com irradiação UVC por 60 minutos, o teste de vedação foi realizado usando o teste de vedação qualitativo (aerossol de solução Bittrex),
Dispositivo: Resistência à tracção
Medimos a resistência à tração da tira da máscara de silicone antes e depois da irradiação UVC para estudar a resistência e a confiabilidade da tira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de ajuste
Prazo: 3 dias
A porcentagem de participantes que passaram no teste de ajuste após a descontaminação UVC
3 dias
Contagem de colônias de microorganismos
Prazo: 2 semanas
Contagem de colônias de vírus, bactérias e fungos após descontaminação por UVC e álcool
2 semanas
Carga de resistência à tração
Prazo: 2 semanas
Medir a resistência à tração e alongamento na ruptura após a irradiação UVC (Millipascal)
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration and Vajira Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 059/63

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Planeje compartilhar em protocol.io

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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