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Irradiazione germicida ultravioletta sui nuovi respiratori elastometrici semipezzo in silicone

9 febbraio 2021 aggiornato da: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Impatto dell'irradiazione germicida ultravioletta sui nuovi respiratori elastometrici semipezzo in silicone (VJR-NMU) Prestazioni del respiratore, integrità strutturale e sterilità durante la pandemia COVID-19:

Dall'innovazione del nostro nuovo respiratore semielastometrico semipezzo, questo tipo di FFR è stato ampiamente utilizzato nel nostro paese. Per decontaminare il respiratore sono stati implementati metodi di decontaminazione tra cui l'irradiazione germicida ultravioletta C (UVC) e il 70% di alcol. Abbiamo quindi esaminato il potenziale di inattivazione per il virus della diarrea epidemica suina (PEDV), numerosi ceppi batterici, per lo più derivati ​​dalla pelle dopo il processo di decontaminazione. sono stati anche valutati. I nostri risultati hanno mostrato che l'UVC alla dose di 3 J/cm2 può sradicare i batteri in 60 minuti e il virus in 10 minuti. All'inizio non è stato trovato alcun fungo sulla superficie della maschera. Il test Good Fit, la resistenza alla trazione e l'allungamento alla rottura sono stati mantenuti principalmente dopo più cicli di decontaminazione. Non è stata trovata alcuna prova di degrado fisico mediante ispezione visiva grossolana. Il 70% di alcol è anche un modo semplice ed efficace per sradicare i microrganismi sulla maschera. Poiché si prevede che l'attuale pandemia continuerà per mesi o anni, la necessità di fornire riserve adeguate di DPI e sviluppare un ritrattamento efficace è fondamentale. I nostri studi hanno dimostrato che la nuova maschera in silicone può essere rielaborata e decontaminata in modo sicuro per molti cicli mediante irradiazione UVC e contribuire a ripristinare la carenza di importanti dispositivi di protezione nell'era della pandemia di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

questo studio ha dimostrato che l'irradiazione UVC al dosaggio di 300 uWatt-sec/cm2 per 1 minuto ha decontaminato in modo soddisfacente la maschera in silicone misurata mediante coltura virale. Il tempo necessario per eradicare i batteri è stato di 60 minuti in più a causa della tollerabilità dei batteri del 70% l'alcool decontamina efficacemente virus e batteri depositati su mascherine e filtri. È possibile mantenere un buon livello di adattamento dopo il trattamento UVC. La resistenza alla trazione del cinturino è stata mantenuta per più cicli di decontaminazione utilizzando UVC e calore secco fino a 60 cicli. Data l'efficacia della disinfezione con UVC e alcol al 70%, questi tipi di metodo di decontaminazione potrebbero essere potenzialmente utilizzati per il nuovo tipo di maschere in silicone respiratore semipezzo nel contesto di una crisi con forniture inadeguate di DPI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Volontari sani dai 18 ai 60 anni.

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni al test di adattamento, come asma, insufficienza cardiaca congestizia, anosmia e ageusia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Prova di adattamento
Tutti i partecipanti hanno dovuto superare il fit test iniziale. Dopo la decontaminazione con irradiazione UVC per 60 minuti. Il protocollo è stato condotto in conformità con il protocollo dello standard di protezione respiratoria OSHA, incluso il numero, il tipo e la durata dell'esercizio e il controlli di tenuta secondo le istruzioni del produttore[15] 60 minuti, il fit test è stato condotto utilizzando il fit test qualitativo (Bittrex Solution aerosol)
Dispositivo: Irradiazione UVC
Abbiamo utilizzato il virus della diarrea epidemica suina (PEDV) come virus indicatore. Una maschera N99 è stata contaminata spruzzando o applicando il virus sulla superficie esterna e interna di ciascuna maschera in silicone. Inoltre, 100 μl della sospensione virale sono stati individuati sulla parte filtrante delle maschere N99. Dopo 20-30 minuti di asciugatura, le maschere in silicone sono state sottoposte a ciascuna delle procedure di decontaminazione che sono irradiazione ultravioletta-C (UV-C) e trattamento con alcool al 70%. Per l'irradiazione UV, le maschere N99 sono state poste in un incubatore UV-C) e sono state esposte per tempi diversi rispettivamente a 1, 10 e 20 minuti. Il controllo non trattato e le maschere N99 trattate sono state analizzate per l'infettività virale nelle colture cellulari VERO. A 48 ore dall'infezione, le cellule sono state esaminate per la valutazione dell'infettività virale tramite l'osservazione dell'effetto citopatico. I risultati per ciascun trattamento esprimono la media ± deviazioni standard di 3 repliche biologiche.
Droga: Irradiazione UVC
I campionamenti batterici e fungini sono stati ottenuti dalle superfici interne ed esterne suscettibili di essere frequentemente toccate ea stretto contatto con il volto del personale ospedaliero. Le colture sono state quindi isolate rispettivamente sugli agar sangue e sugli agar Mac Conkey. Dopo l'incubazione, è stato contato, registrato e selezionato il numero totale di colonie batteriche e fungine.
Dispositivo: Prova di adattamento
Tutti i partecipanti hanno dovuto superare il fit test iniziale. Dopo la decontaminazione con irradiazione UVC per 60 minuti, è stato condotto il fit test utilizzando il fit test qualitativo (Bittrex Solution aerosol),
Dispositivo: Resistenza alla trazione
Abbiamo misurato la resistenza alla trazione del cinturino della maschera in silicone prima e dopo l'irradiazione UVC per studiare la resistenza e l'affidabilità del cinturino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di adattamento
Lasso di tempo: 3 giorni
La percentuale di partecipanti che hanno superato il fit test dopo la decontaminazione UVC
3 giorni
Conta delle colonie di microrganismi
Lasso di tempo: 2 settimane
Conteggio delle colonie di virus, batteri e funghi dopo la decontaminazione con UVC e alcool
2 settimane
Carico di resistenza alla trazione
Lasso di tempo: 2 settimane
Misurare la resistenza alla trazione e l'allungamento a rottura dopo l'irradiazione UVC (Millipascal)
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration and Vajira Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 059/63

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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